- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03236467
Beneficios neurohormonales del ejercicio en la fibromialgia y el TEPT (EXFMPTSD)
Beneficios neurobiológicos y psicológicos del ejercicio en la fibromialgia y el TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la pandemia de COVID-19, y después de consultar con la supervisión de investigación correspondiente, este estudio se suspende temporalmente a partir del 15/03/20.
Este estudio comparará los efectos de un programa de entrenamiento de ejercicios progresivos de 12 semanas en 1) dolor de fibromialgia (FM) y síntomas de TEPT, 2) umbral y tolerancia al dolor, y 3) biomarcadores y neuromoduladores relevantes que incluyen: a) antiestrés, anti -factores nociceptivos moduladores del sistema inmunitario como el neuropéptido Y (NPY) y los esteroides neuroactivos GABAérgicos como la alopregnanolona y la pregnanolona (denominados en conjunto ALLO) b) factores que regulan al alza la expresión de NPY y los esteroides neuroactivos GABAérgicos y que modulan la inflamación, como el cortisol , c) factores excitatorios como la sustancia P que promueven directamente la transducción del dolor y d) citocinas proinflamatorias como IL-6 e IL-8 que no solo aumentan el dolor y la inflamación, sino que también contribuyen a la disfunción psicológica (p. anhedonia y depresión) a través del impacto en el sistema de recompensa del SNC. Este estudio se centrará en los veteranos con FM/PTSD. El diseño del estudio incluye una evaluación de ejercicio cardiopulmonar (CPX) inicial, agudo, que informará la prescripción de ejercicio para un programa de entrenamiento de "ejercicio progresivo" de 12 semanas, compuesto por tres sesiones de ejercicio de 30 a 45 minutos por semana (caminar o correr, según de la habilidad/capacidad del participante). Las sesiones de ejercicio serán supervisadas inicialmente por un fisiólogo del ejercicio en la Unidad de Estudios Clínicos (CSU) en el Sistema de Atención Médica VA Boston y luego cada participante hará la transición al hogar. Las llamadas telefónicas semanales del PI proporcionarán apoyo motivacional adicional y resolución de problemas. La implementación del régimen de ejercicio prescrito también estará respaldada por el uso de monitores de frecuencia cardíaca y actígrafos programados para que el participante alcance su rango de frecuencia cardíaca (HRR) prescrito. Finalmente, se realizará una evaluación de CPX de "punto final" en la semana 13 para rastrear los cambios en los factores psicológicos y neurobiológicos y para delinear su impacto en el dolor y los síntomas de TEPT. Las pruebas de CPX, carga máxima y ejercicio se realizarán de acuerdo con las pautas publicadas por el Colegio Americano de Cardiología. Entre los veteranos con FM/PTSD, los cambios en los biomarcadores evaluados después de la prueba de ejercicio CPX aguda se asociarán con mejoras en el dolor y los síntomas del PTSD.
Una vez identificados, dichos biomarcadores podrían aumentarse mediante la modificación del régimen de ejercicio para ayudar a mejorar los niveles de la hormona antiestrés para la población con FM/PTSD y experimentar reducciones clínicamente significativas en sus síntomas. Para obtener potencia suficiente, se reclutarán 36 participantes (18/año). Los datos de este trabajo piloto se utilizarán para demostrar la viabilidad e informar el desarrollo posterior de regímenes de ejercicio prescritos individualmente y una intervención de cambio de comportamiento de ejercicio basada en la motivación destinada a reducir el dolor musculoesquelético crónico, incluida la FM y los síntomas de TEPT en veteranos. A corto plazo, esta propuesta de SPiRE permitirá que el investigador principal desarrolle un protocolo de cambio de comportamiento de ejercicio más efectivo, basado en la motivación, que fomente la adherencia al ejercicio a largo plazo en pacientes con FM/PTSD. A largo plazo, esta intervención se utilizará como un complemento de las intervenciones cognitivas para que estos trastornos se desarrollen y estudien más a través de una subvención más grande financiada por VA, NIH o DOD para la cual el IP aplicará el año 2 del SPiRE actual. propuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo los participantes veteranos y civiles en los que un examen físico y un historial médico indiquen que el participante cumple con los criterios de diagnóstico actuales para FM, según lo especificado por el Colegio Americano de Reumatología, serán elegibles para el estudio.
- Los participantes elegibles que acepten una extracción de sangre para la medición de biomarcadores deben estar libres de medicamentos y otras sustancias (p. ej., drogas ilícitas y alcohol) que puedan alterar los resultados durante 2 a 6 semanas, según el medicamento y la frecuencia de uso (que debe ser aprobado por los consultores de MD).
- Si toma medicamentos para el dolor con vidas medias cortas, los participantes deben dejarlos durante 5 vidas medias antes de la prueba, generalmente alrededor de 24 horas.
- Cualquier participante de FM con un diagnóstico de dolor crónico de etiología musculoesquelética de la CIE-10 también será elegible para su inclusión en el estudio, ya que muchas personas con FM también tienen dichas afecciones.
- Cualquier participante con un diagnóstico psiquiátrico confirmado de PTSD se incluirá en el estudio. Las personas en el grupo de PTSD deben cumplir con los criterios de diagnóstico para PTSD crónico actual (>3 meses) según lo evaluado por CAPS-5, versión de diagnóstico de 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos de la participación en el estudio si tienen una enfermedad física aguda o potencialmente mortal (p. ej., cáncer)
- Enfermedades esquizofreniformes actuales (excepto Psicosis NOS debida a alucinaciones sensoriales relacionadas con el TEPT)
- Trastorno bipolar no tratado
- O ideación suicida u homicida activa que requiere intervención clínica
- Se excluirán las personas con dependencia actual o pasada del alcohol y/o sustancias (menos de tres meses desde la fecha de la evaluación de detección).
- Las personas que busquen tratamiento intervencionista del dolor, como intervenciones quirúrgicas u otras intervenciones clínicas del dolor, también serán excluidas, a menos que acepten participar en el procedimiento de biomarcadores antes del comienzo de su intervención del dolor.
- Finalmente, se excluirán los participantes que tengan un origen neuropático en su dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FM + TEPT
Individuos que sufren de Fibromialgia y PTSD
|
Diseñado para facilitar a las personas principalmente sedentarias el entrenamiento físico, aumentando la intensidad hasta el 80 % del rango máximo de frecuencia cardíaca con el tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: Dos años
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Se ha encontrado que el FIQR es un instrumento útil y breve para evaluar el impacto general y la gravedad de la FM. El FIQR consta de 21 elementos que evalúan el dolor, la fatiga, la rigidez, el sueño, la depresión, la memoria, la ansiedad, el equilibrio y la sensibilidad ambiental. Todos los elementos se enmarcan en los últimos 7 días y se califican con una calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10. La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor carga de síntomas y limitaciones funcionales. |
Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de PTSD administrada por el médico -5
Periodo de tiempo: Dos años
|
Esta entrevista estructurada de 30 ítems está diseñada para evaluar tanto los 17 síntomas del PTSD como las 8 características hipotéticas asociadas.
La escala produce un diagnóstico dicotómico de PTSD y también proporciona una puntuación continua de frecuencia y gravedad para cada síntoma.
Además, se proporciona una pregunta de sondeo anclada en el comportamiento para cada síntoma a fin de aumentar la confiabilidad de la administración.
El CAPS-5 se encuentra actualmente en proceso de validación, sin embargo, su versión anterior demostró una excelente sensibilidad (0,81) y especificidad (0,95).57
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2395-P
- 1I21RX002395-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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