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Beneficios neurohormonales del ejercicio en la fibromialgia y el TEPT (EXFMPTSD)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development

Beneficios neurobiológicos y psicológicos del ejercicio en la fibromialgia y el TEPT

Los conflictos más recientes están creando una nueva generación de veteranos, incluido un número cada vez mayor de mujeres veteranas, que presentan PTSD comórbido y condiciones de dolor crónico, incluida la fibromialgia (FM), por lesiones físicas relacionadas con el despliegue militar y exposición a trauma psicológico. El cambio de comportamiento de salud es importante en el tratamiento de estas afecciones y en la prevención proactiva de secuelas de salud negativas a largo plazo, a fin de beneficiar directamente a estos veteranos y reducir los desafíos para nuestro sistema de atención médica. La aplicación SPiRE propuesta utilizará un innovador enfoque de investigación traslacional para estudiar si un programa de ejercicio progresivo reducirá el dolor de la FM en pacientes con PTSD y para dilucidar y modificar las posibles deficiencias relacionadas con el PTSD en las respuestas neurobiológicas y psicológicas al ejercicio para optimizar la salud física y mental. beneficios psicológicos del ejercicio para estos individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Debido a la pandemia de COVID-19, y después de consultar con la supervisión de investigación correspondiente, este estudio se suspende temporalmente a partir del 15/03/20.

Este estudio comparará los efectos de un programa de entrenamiento de ejercicios progresivos de 12 semanas en 1) dolor de fibromialgia (FM) y síntomas de TEPT, 2) umbral y tolerancia al dolor, y 3) biomarcadores y neuromoduladores relevantes que incluyen: a) antiestrés, anti -factores nociceptivos moduladores del sistema inmunitario como el neuropéptido Y (NPY) y los esteroides neuroactivos GABAérgicos como la alopregnanolona y la pregnanolona (denominados en conjunto ALLO) b) factores que regulan al alza la expresión de NPY y los esteroides neuroactivos GABAérgicos y que modulan la inflamación, como el cortisol , c) factores excitatorios como la sustancia P que promueven directamente la transducción del dolor y d) citocinas proinflamatorias como IL-6 e IL-8 que no solo aumentan el dolor y la inflamación, sino que también contribuyen a la disfunción psicológica (p. anhedonia y depresión) a través del impacto en el sistema de recompensa del SNC. Este estudio se centrará en los veteranos con FM/PTSD. El diseño del estudio incluye una evaluación de ejercicio cardiopulmonar (CPX) inicial, agudo, que informará la prescripción de ejercicio para un programa de entrenamiento de "ejercicio progresivo" de 12 semanas, compuesto por tres sesiones de ejercicio de 30 a 45 minutos por semana (caminar o correr, según de la habilidad/capacidad del participante). Las sesiones de ejercicio serán supervisadas inicialmente por un fisiólogo del ejercicio en la Unidad de Estudios Clínicos (CSU) en el Sistema de Atención Médica VA Boston y luego cada participante hará la transición al hogar. Las llamadas telefónicas semanales del PI proporcionarán apoyo motivacional adicional y resolución de problemas. La implementación del régimen de ejercicio prescrito también estará respaldada por el uso de monitores de frecuencia cardíaca y actígrafos programados para que el participante alcance su rango de frecuencia cardíaca (HRR) prescrito. Finalmente, se realizará una evaluación de CPX de "punto final" en la semana 13 para rastrear los cambios en los factores psicológicos y neurobiológicos y para delinear su impacto en el dolor y los síntomas de TEPT. Las pruebas de CPX, carga máxima y ejercicio se realizarán de acuerdo con las pautas publicadas por el Colegio Americano de Cardiología. Entre los veteranos con FM/PTSD, los cambios en los biomarcadores evaluados después de la prueba de ejercicio CPX aguda se asociarán con mejoras en el dolor y los síntomas del PTSD.

Una vez identificados, dichos biomarcadores podrían aumentarse mediante la modificación del régimen de ejercicio para ayudar a mejorar los niveles de la hormona antiestrés para la población con FM/PTSD y experimentar reducciones clínicamente significativas en sus síntomas. Para obtener potencia suficiente, se reclutarán 36 participantes (18/año). Los datos de este trabajo piloto se utilizarán para demostrar la viabilidad e informar el desarrollo posterior de regímenes de ejercicio prescritos individualmente y una intervención de cambio de comportamiento de ejercicio basada en la motivación destinada a reducir el dolor musculoesquelético crónico, incluida la FM y los síntomas de TEPT en veteranos. A corto plazo, esta propuesta de SPiRE permitirá que el investigador principal desarrolle un protocolo de cambio de comportamiento de ejercicio más efectivo, basado en la motivación, que fomente la adherencia al ejercicio a largo plazo en pacientes con FM/PTSD. A largo plazo, esta intervención se utilizará como un complemento de las intervenciones cognitivas para que estos trastornos se desarrollen y estudien más a través de una subvención más grande financiada por VA, NIH o DOD para la cual el IP aplicará el año 2 del SPiRE actual. propuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo los participantes veteranos y civiles en los que un examen físico y un historial médico indiquen que el participante cumple con los criterios de diagnóstico actuales para FM, según lo especificado por el Colegio Americano de Reumatología, serán elegibles para el estudio.
  • Los participantes elegibles que acepten una extracción de sangre para la medición de biomarcadores deben estar libres de medicamentos y otras sustancias (p. ej., drogas ilícitas y alcohol) que puedan alterar los resultados durante 2 a 6 semanas, según el medicamento y la frecuencia de uso (que debe ser aprobado por los consultores de MD).
  • Si toma medicamentos para el dolor con vidas medias cortas, los participantes deben dejarlos durante 5 vidas medias antes de la prueba, generalmente alrededor de 24 horas.
  • Cualquier participante de FM con un diagnóstico de dolor crónico de etiología musculoesquelética de la CIE-10 también será elegible para su inclusión en el estudio, ya que muchas personas con FM también tienen dichas afecciones.
  • Cualquier participante con un diagnóstico psiquiátrico confirmado de PTSD se incluirá en el estudio. Las personas en el grupo de PTSD deben cumplir con los criterios de diagnóstico para PTSD crónico actual (>3 meses) según lo evaluado por CAPS-5, versión de diagnóstico de 1 mes.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos de la participación en el estudio si tienen una enfermedad física aguda o potencialmente mortal (p. ej., cáncer)
  • Enfermedades esquizofreniformes actuales (excepto Psicosis NOS debida a alucinaciones sensoriales relacionadas con el TEPT)
  • Trastorno bipolar no tratado
  • O ideación suicida u homicida activa que requiere intervención clínica
  • Se excluirán las personas con dependencia actual o pasada del alcohol y/o sustancias (menos de tres meses desde la fecha de la evaluación de detección).
  • Las personas que busquen tratamiento intervencionista del dolor, como intervenciones quirúrgicas u otras intervenciones clínicas del dolor, también serán excluidas, a menos que acepten participar en el procedimiento de biomarcadores antes del comienzo de su intervención del dolor.
  • Finalmente, se excluirán los participantes que tengan un origen neuropático en su dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FM + TEPT
Individuos que sufren de Fibromialgia y PTSD
Diseñado para facilitar a las personas principalmente sedentarias el entrenamiento físico, aumentando la intensidad hasta el 80 % del rango máximo de frecuencia cardíaca con el tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: Dos años

Se ha encontrado que el FIQR es un instrumento útil y breve para evaluar el impacto general y la gravedad de la FM.

El FIQR consta de 21 elementos que evalúan el dolor, la fatiga, la rigidez, el sueño, la depresión, la memoria, la ansiedad, el equilibrio y la sensibilidad ambiental.

Todos los elementos se enmarcan en los últimos 7 días y se califican con una calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10.

La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor carga de síntomas y limitaciones funcionales.

Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por el médico -5
Periodo de tiempo: Dos años
Esta entrevista estructurada de 30 ítems está diseñada para evaluar tanto los 17 síntomas del PTSD como las 8 características hipotéticas asociadas. La escala produce un diagnóstico dicotómico de PTSD y también proporciona una puntuación continua de frecuencia y gravedad para cada síntoma. Además, se proporciona una pregunta de sondeo anclada en el comportamiento para cada síntoma a fin de aumentar la confiabilidad de la administración. El CAPS-5 se encuentra actualmente en proceso de validación, sin embargo, su versión anterior demostró una excelente sensibilidad (0,81) y especificidad (0,95).57
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D2395-P
  • 1I21RX002395-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Este es un estudio de sitio único de VABHS. No hay planes para compartir los datos fuera del VA Boston Healthcare System, a menos que lo soliciten específicamente los funcionarios autorizados de VA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FM y TEPT

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de ejercicio progresivo

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