- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03236467
Нейрогормональные преимущества упражнений при фибромиалгии и посттравматическом стрессовом расстройстве (EXFMPTSD)
Нейробиологические и психологические преимущества упражнений при фибромиалгии и посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за пандемии COVID-19 и после консультации с соответствующим надзорным органом это исследование временно приостановлено с 15 марта 2020 года.
В этом исследовании будет сравниваться влияние 12-недельной прогрессивной программы тренировок на 1) боль при фибромиалгии (ФМ) и симптомы посттравматического стрессового расстройства, 2) болевой порог и толерантность, и 3) соответствующие биомаркеры и нейромодуляторы, включая: ноцицептивные, иммуномодулирующие факторы, такие как нейропептид Y (NPY) и ГАМКергические нейроактивные стероиды, такие как аллопрегнанолон и прегнанолон (вместе именуемые ALLO); , c) возбуждающие факторы, такие как субстанция P, которые непосредственно способствуют передаче боли, и d) провоспалительные цитокины, такие как IL-6 и IL-8, которые не только усиливают боль и воспаление, но также способствуют психологической дисфункции (например, ангедония и депрессия) через воздействие на систему вознаграждения ЦНС. Это исследование будет сосредоточено на ветеранах с ФМ/ПТСР. Дизайн исследования включает в себя базовую, острую оценку сердечно-легочной нагрузки (CPX), которая будет информировать о назначении упражнений для 12-недельной тренировочной программы «прогрессивных упражнений», состоящей из трех 30-45-минутных упражнений в неделю (ходьба или бег, в зависимости от от способностей/дееспособности участника). Занятия спортом сначала будут проходить под наблюдением физиолога из отдела клинических исследований (CSU) в VA Boston Healthcare System, а затем каждый участник перейдет домой. Еженедельные телефонные звонки PI обеспечат дополнительную мотивационную поддержку и решение проблем. Выполнение предписанного режима упражнений также будет поддерживаться использованием мониторов частоты сердечных сокращений и актиграфов, запрограммированных для участника на достижение предписанного диапазона частоты сердечных сокращений (HRR). Наконец, на 13-й неделе будет проведена «конечная точка» оценки CPX для отслеживания изменений психологических и нейробиологических факторов и определения их влияния на боль и симптомы посттравматического стрессового расстройства. Оба теста CPX, максимальной нагрузки и нагрузки будут выполняться в соответствии с рекомендациями, опубликованными Американским колледжем кардиологов. Среди ветеранов с ФМ/ПТСР изменения в биомаркерах, оцененных после острого теста с физической нагрузкой CPX, будут связаны с уменьшением боли и симптомов посттравматического стрессового расстройства.
После выявления такие биомаркеры могут быть усилены путем модификации режима упражнений, чтобы помочь повысить уровень антистрессового гормона у пациентов с ФМ/ПТСР и испытать клинически значимое уменьшение их симптомов. Чтобы получить достаточную мощность, будет набрано 36 участников (18 в год). Данные этой экспериментальной работы будут использованы для демонстрации осуществимости и информирования о дальнейшей разработке индивидуально назначаемых режимов упражнений и мотивационно-ориентированного вмешательства по изменению поведения при выполнении упражнений, направленного на уменьшение хронической скелетно-мышечной боли, включая ФМ, и симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветеранов. В краткосрочной перспективе это предложение SPiRE позволит PI разработать более эффективный, основанный на мотивации протокол изменения поведения при выполнении упражнений, который способствует долгосрочному выполнению упражнений у пациентов с ФМ/ПТСР. В долгосрочной перспективе это вмешательство будет использоваться в качестве дополнения к когнитивным вмешательствам для этих расстройств, которые будут дорабатываться и изучаться с помощью более крупного гранта, финансируемого VA, NIH или DOD, для которого PI будет применять 2-й год текущего SPiRE. предложение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Только ветераны и гражданские участники, у которых медицинский осмотр и история болезни показывают, что участник соответствует текущим диагностическим критериям FM, как указано Американским колледжем ревматологии, будут иметь право на участие в исследовании.
- Приемлемые участники, которые соглашаются на забор крови для измерения биомаркеров, не должны принимать лекарства и другие вещества (например, запрещенные наркотики и алкоголь), которые могут изменить результаты на 2-6 недель в зависимости от лекарства и частоты использования (что должно быть одобрено консультантами MD).
- При приеме обезболивающих препаратов с коротким периодом полувыведения участники должны отказаться от них в течение 5 периодов полувыведения перед тестированием, обычно около 24 часов.
- Любой участник ФМ с диагнозом хронической боли скелетно-мышечной этиологии по МКБ-10 также будет иметь право на включение в исследование, поскольку многие люди с ФМ также имеют такие состояния.
- Любой участник с подтвержденным психиатрическим диагнозом посттравматического стрессового расстройства будет включен в исследование. Лица в группе посттравматического стрессового расстройства должны соответствовать диагностическим критериям текущего хронического посттравматического стрессового расстройства (> 3 месяцев), согласно оценке CAPS-5, 1-месячной диагностической версии.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены из участия в исследовании, если у них есть опасное для жизни или острое физическое заболевание (например, рак).
- Текущие шизофреноподобные заболевания (за исключением психоза БДУ из-за сенсорных галлюцинаций, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством)
- Нелеченое биполярное расстройство
- Или активные мысли о самоубийстве или убийстве, требующие клинического вмешательства
- Лица с текущей или прошлой зависимостью от алкоголя и / или психоактивных веществ (менее трех месяцев с даты скрининговой оценки) будут исключены.
- Лица, нуждающиеся в интервенционном лечении боли, таком как хирургические вмешательства или другие вмешательства в клинике боли, также будут исключены, если они не согласятся участвовать в процедуре биомаркера до начала вмешательства.
- Наконец, будут исключены участники, чья боль имеет невропатическое происхождение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФМ + ПТСР
Лица, страдающие фибромиалгией и посттравматическим стрессовым расстройством
|
Предназначен для облегчения тренировок людей, ведущих малоподвижный образ жизни, с увеличением интенсивности до 80% от максимального диапазона частоты сердечных сокращений с течением времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию
Временное ограничение: Два года
|
Было обнаружено, что FIQR является полезным и кратким инструментом для оценки общего воздействия и тяжести ФМ. FIQR состоит из 21 пункта, которые оценивают боль, усталость, скованность, сон, депрессию, память, тревогу, равновесие и чувствительность к окружающей среде. Все элементы составлены за последние 7 дней и оцениваются по 11-балльной числовой оценке от 0 до 10. Общая оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют большее бремя симптомов и функциональные ограничения. |
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом -5
Временное ограничение: Два года
|
Это структурированное интервью из 30 пунктов предназначено для оценки как 17 симптомов посттравматического стрессового расстройства, так и 8 предполагаемых связанных с ним признаков.
Шкала дает дихотомический диагноз посттравматического стрессового расстройства, а также обеспечивает непрерывную оценку частоты и тяжести каждого симптома.
Кроме того, для каждого симптома предусмотрен контрольный вопрос с привязкой к поведению, чтобы повысить надежность управления.
CAPS-5 в настоящее время проходит валидацию, однако его предыдущая версия продемонстрировала превосходную чувствительность (0,81) и специфичность (0,95)57.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2395-P
- 1I21RX002395-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФМ и ПТСР
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ЗавершенныйФибромиалгия (FM)Испания
-
University of UtahРекрутингФибромиалгия (FM)Соединенные Штаты
-
Ionclinics & Deionic SLHospital Clínico Universitario de ValenciaЕще не набираютФибромиалгия (FM)Испания
-
Ain Shams UniversityРекрутинг
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreРекрутингtDCS | ЭЭГ | Дулоксетин | Фибромиалгия (FM) | БДНФБразилия
-
Ankara Training and Research HospitalЗавершенныйФибромиалгия (FM) | Миокардиальная функция | Субклиническая желудочковая дисфункцияТурция (Туркие)
-
Universidad Nacional Andres BelloЕще не набирают
-
European University Miguel de CervantesРекрутинг
Клинические исследования Прогрессивная тренировка упражнений
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания