- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03236467
Avantages neurohormonaux de l'exercice dans la fibromyalgie et le SSPT (EXFMPTSD)
Avantages neurobiologiques et psychologiques de l'exercice dans la fibromyalgie et le SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de la pandémie de COVID-19, et après consultation de la supervision de la recherche appropriée, cette étude est temporairement suspendue à compter du 15/03/20.
Cette étude comparera les effets d'un programme d'entraînement physique progressif de 12 semaines sur 1) la douleur de la fibromyalgie (FM) et les symptômes du SSPT, 2) le seuil de douleur et la tolérance, et 3) les biomarqueurs et neuromodulateurs pertinents, notamment : a) anti-stress, anti - facteurs nociceptifs de modulation immunitaire tels que le neuropeptide Y (NPY) et les stéroïdes neuroactifs GABAergiques tels que l'allopregnanolone et la prégnanolone (appelés ensemble ALLO) , c) des facteurs excitateurs tels que la substance P qui favorisent directement la transduction de la douleur et d) des cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-6 et l'IL-8 qui non seulement augmentent la douleur et l'inflammation, mais contribuent également au dysfonctionnement psychologique (par ex. anhédonie et dépression) via un impact sur le système de récompense du SNC. Cette étude se concentrera sur les vétérans atteints de FM/PTSD. La conception de l'étude comprend une évaluation de l'exercice cardiopulmonaire (CPX) aiguë de base qui informera la prescription d'exercices pour un programme d'entraînement « d'exercices progressifs » de 12 semaines, composé de trois séances d'exercices de 30 à 45 minutes par semaine (marche ou course, selon sur l'aptitude/capacité du participant). Les séances d'exercices seront initialement supervisées par un physiologiste de l'exercice de l'unité d'études cliniques (CSU) du VA Boston Healthcare System, puis chaque participant fera la transition vers la maison. Les appels téléphoniques hebdomadaires du PI fourniront un soutien motivationnel supplémentaire et la résolution de problèmes. La mise en œuvre du programme d'exercices prescrit sera également soutenue par l'utilisation de moniteurs de fréquence cardiaque et d'actigraphe programmés pour que le participant atteigne sa plage de fréquence cardiaque (HRR) prescrite. Enfin, une évaluation CPX "point final" aura lieu à la semaine 13 pour suivre les changements dans les facteurs psychologiques et neurobiologiques et pour délimiter leur impact sur la douleur et les symptômes du SSPT. Les deux tests d'effort CPX, à charge maximale, seront effectués conformément aux directives publiées par l'American College of Cardiology. Parmi les vétérans atteints de FM/PTSD, les changements dans les biomarqueurs évalués après un test d'effort CPX aigu seront associés à des améliorations de la douleur et des symptômes du PTSD.
Une fois identifiés, ces biomarqueurs pourraient être augmentés par la modification du régime d'exercice pour aider à améliorer les niveaux d'hormones anti-stress pour la population FM/PTSD et faire l'expérience de réductions cliniquement significatives de leurs symptômes. Pour obtenir une puissance suffisante, 36 participants (18/an) seront recrutés. Les données de ce travail pilote seront utilisées pour démontrer la faisabilité et informer le développement ultérieur de régimes d'exercices prescrits individuellement et d'une intervention de changement de comportement d'exercice basée sur la motivation visant à réduire la douleur musculo-squelettique chronique, y compris la FM, et les symptômes du SSPT chez les vétérans. À court terme, cette proposition SPiRE permettra à l'IP de développer un protocole de changement de comportement d'exercice plus efficace, basé sur la motivation, qui favorise l'adhésion à long terme à l'exercice chez les patients atteints de FM/PTSD. À long terme, cette intervention sera utilisée en complément des interventions cognitives pour que ces troubles soient développés et étudiés plus avant via une subvention plus importante financée par VA, NIH ou DOD pour laquelle le PI appliquera l'année 2 du SPiRE actuel proposition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Seuls les vétérans et les participants civils chez qui un examen physique et des antécédents médicaux indiquent que le participant répond aux critères de diagnostic actuels de la FM, tels que spécifiés par l'American College of Rheumatology, seront éligibles pour l'étude.
- Les participants éligibles qui acceptent une prise de sang pour la mesure des biomarqueurs doivent être exempts de médicaments et d'autres substances (par exemple, drogues illicites et alcool) qui peuvent altérer les résultats pendant 2 à 6 semaines selon le médicament et la fréquence d'utilisation (qui doit être approuvé par les consultants MD).
- S'ils prennent des analgésiques à courte demi-vie, les participants doivent s'abstenir d'en prendre pendant 5 demi-vies avant le test, généralement environ 24 heures.
- Tout participant FM avec un diagnostic de douleur chronique CIM-10 d'étiologie musculo-squelettique sera également éligible pour être inclus dans l'étude car de nombreuses personnes atteintes de FM ont également de telles conditions.
- Tout participant avec un diagnostic psychiatrique confirmé de SSPT sera inclus dans l'étude. Les personnes du groupe SSPT doivent répondre aux critères de diagnostic du SSPT chronique actuel (> 3 mois) tel qu'évalué par le CAPS-5, version de diagnostic en 1 mois.
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus de la participation à l'étude s'ils ont une maladie physique aiguë ou potentiellement mortelle (par exemple, un cancer)
- Maladies schizophréniformes actuelles (à l'exception de la psychose NOS due à des hallucinations sensorielles liées au SSPT)
- Trouble bipolaire non traité
- Ou idées suicidaires ou meurtrières actives nécessitant une intervention clinique
- Les personnes ayant une dépendance actuelle ou passée à l'alcool et/ou aux substances (moins de trois mois à compter de la date de l'évaluation de dépistage) seront exclues
- Les personnes cherchant un traitement interventionnel de la douleur, telles que des interventions chirurgicales ou d'autres interventions cliniques de la douleur, seront également exclues à moins qu'elles n'acceptent de participer à la procédure de biomarqueurs avant le début de leur intervention contre la douleur.
- Enfin, les participants qui ont une origine neuropathique à leur douleur seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FM + SSPT
Personnes souffrant de fibromyalgie et de SSPT
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Conçu pour faciliter l'entraînement physique des personnes principalement sédentaires, augmentant l'intensité jusqu'à 80 % de la plage de fréquence cardiaque maximale au fil du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie - Révisé
Délai: Deux ans
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Le FIQR s'est avéré être un instrument utile et bref pour évaluer l'impact global et la gravité de la FM. Le FIQR se compose de 21 éléments qui évaluent la douleur, la fatigue, la raideur, le sommeil, la dépression, la mémoire, l'anxiété, l'équilibre et la sensibilité à l'environnement. Tous les éléments sont encadrés au cours des 7 derniers jours et sont notés sur une note numérique de 11 points allant de 0 à 10. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une charge de symptômes et des limitations fonctionnelles plus importantes. |
Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle PTSD administrée par le clinicien -5
Délai: Deux ans
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Cet entretien structuré en 30 points est conçu pour évaluer à la fois les 17 symptômes du SSPT et les 8 caractéristiques associées hypothétiques.
L'échelle donne un diagnostic dichotomique du SSPT et fournit également un score continu de fréquence et de gravité pour chaque symptôme.
De plus, une question exploratoire ancrée sur le comportement est fournie pour chaque symptôme afin d'augmenter la fiabilité de l'administration.
Le CAPS-5 est actuellement en cours de validation, mais sa version précédente a démontré une excellente sensibilité (.81) et spécificité (.95).57
|
Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2395-P
- 1I21RX002395-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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