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Avantages neurohormonaux de l'exercice dans la fibromyalgie et le SSPT (EXFMPTSD)

2 novembre 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Avantages neurobiologiques et psychologiques de l'exercice dans la fibromyalgie et le SSPT

Les conflits les plus récents créent une nouvelle génération de vétérans, dont un nombre croissant de femmes vétérans, qui présentent des comorbidités de TSPT et de douleurs chroniques, y compris la fibromyalgie (FM), des blessures physiques liées au déploiement et de l'exposition à des traumatismes psychologiques. Le changement de comportement en matière de santé est important pour traiter ces conditions et prévenir de manière proactive les séquelles de santé négatives à long terme, afin de bénéficier directement à ces vétérans et de réduire les défis pour notre système de santé. L'application SPiRE proposée utilisera une approche de recherche translationnelle innovante pour étudier si un programme d'exercice progressif réduira la douleur FM chez les patients atteints de SSPT et pour élucider et modifier les déficiences potentielles liées au SSPT dans les réponses neurobiologiques et psychologiques à l'exercice afin d'optimiser les capacités physiques et physiques. avantages psychologiques de l'exercice pour ces personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En raison de la pandémie de COVID-19, et après consultation de la supervision de la recherche appropriée, cette étude est temporairement suspendue à compter du 15/03/20.

Cette étude comparera les effets d'un programme d'entraînement physique progressif de 12 semaines sur 1) la douleur de la fibromyalgie (FM) et les symptômes du SSPT, 2) le seuil de douleur et la tolérance, et 3) les biomarqueurs et neuromodulateurs pertinents, notamment : a) anti-stress, anti - facteurs nociceptifs de modulation immunitaire tels que le neuropeptide Y (NPY) et les stéroïdes neuroactifs GABAergiques tels que l'allopregnanolone et la prégnanolone (appelés ensemble ALLO) , c) des facteurs excitateurs tels que la substance P qui favorisent directement la transduction de la douleur et d) des cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-6 et l'IL-8 qui non seulement augmentent la douleur et l'inflammation, mais contribuent également au dysfonctionnement psychologique (par ex. anhédonie et dépression) via un impact sur le système de récompense du SNC. Cette étude se concentrera sur les vétérans atteints de FM/PTSD. La conception de l'étude comprend une évaluation de l'exercice cardiopulmonaire (CPX) aiguë de base qui informera la prescription d'exercices pour un programme d'entraînement « d'exercices progressifs » de 12 semaines, composé de trois séances d'exercices de 30 à 45 minutes par semaine (marche ou course, selon sur l'aptitude/capacité du participant). Les séances d'exercices seront initialement supervisées par un physiologiste de l'exercice de l'unité d'études cliniques (CSU) du VA Boston Healthcare System, puis chaque participant fera la transition vers la maison. Les appels téléphoniques hebdomadaires du PI fourniront un soutien motivationnel supplémentaire et la résolution de problèmes. La mise en œuvre du programme d'exercices prescrit sera également soutenue par l'utilisation de moniteurs de fréquence cardiaque et d'actigraphe programmés pour que le participant atteigne sa plage de fréquence cardiaque (HRR) prescrite. Enfin, une évaluation CPX "point final" aura lieu à la semaine 13 pour suivre les changements dans les facteurs psychologiques et neurobiologiques et pour délimiter leur impact sur la douleur et les symptômes du SSPT. Les deux tests d'effort CPX, à charge maximale, seront effectués conformément aux directives publiées par l'American College of Cardiology. Parmi les vétérans atteints de FM/PTSD, les changements dans les biomarqueurs évalués après un test d'effort CPX aigu seront associés à des améliorations de la douleur et des symptômes du PTSD.

Une fois identifiés, ces biomarqueurs pourraient être augmentés par la modification du régime d'exercice pour aider à améliorer les niveaux d'hormones anti-stress pour la population FM/PTSD et faire l'expérience de réductions cliniquement significatives de leurs symptômes. Pour obtenir une puissance suffisante, 36 participants (18/an) seront recrutés. Les données de ce travail pilote seront utilisées pour démontrer la faisabilité et informer le développement ultérieur de régimes d'exercices prescrits individuellement et d'une intervention de changement de comportement d'exercice basée sur la motivation visant à réduire la douleur musculo-squelettique chronique, y compris la FM, et les symptômes du SSPT chez les vétérans. À court terme, cette proposition SPiRE permettra à l'IP de développer un protocole de changement de comportement d'exercice plus efficace, basé sur la motivation, qui favorise l'adhésion à long terme à l'exercice chez les patients atteints de FM/PTSD. À long terme, cette intervention sera utilisée en complément des interventions cognitives pour que ces troubles soient développés et étudiés plus avant via une subvention plus importante financée par VA, NIH ou DOD pour laquelle le PI appliquera l'année 2 du SPiRE actuel proposition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les vétérans et les participants civils chez qui un examen physique et des antécédents médicaux indiquent que le participant répond aux critères de diagnostic actuels de la FM, tels que spécifiés par l'American College of Rheumatology, seront éligibles pour l'étude.
  • Les participants éligibles qui acceptent une prise de sang pour la mesure des biomarqueurs doivent être exempts de médicaments et d'autres substances (par exemple, drogues illicites et alcool) qui peuvent altérer les résultats pendant 2 à 6 semaines selon le médicament et la fréquence d'utilisation (qui doit être approuvé par les consultants MD).
  • S'ils prennent des analgésiques à courte demi-vie, les participants doivent s'abstenir d'en prendre pendant 5 demi-vies avant le test, généralement environ 24 heures.
  • Tout participant FM avec un diagnostic de douleur chronique CIM-10 d'étiologie musculo-squelettique sera également éligible pour être inclus dans l'étude car de nombreuses personnes atteintes de FM ont également de telles conditions.
  • Tout participant avec un diagnostic psychiatrique confirmé de SSPT sera inclus dans l'étude. Les personnes du groupe SSPT doivent répondre aux critères de diagnostic du SSPT chronique actuel (> 3 mois) tel qu'évalué par le CAPS-5, version de diagnostic en 1 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus de la participation à l'étude s'ils ont une maladie physique aiguë ou potentiellement mortelle (par exemple, un cancer)
  • Maladies schizophréniformes actuelles (à l'exception de la psychose NOS due à des hallucinations sensorielles liées au SSPT)
  • Trouble bipolaire non traité
  • Ou idées suicidaires ou meurtrières actives nécessitant une intervention clinique
  • Les personnes ayant une dépendance actuelle ou passée à l'alcool et/ou aux substances (moins de trois mois à compter de la date de l'évaluation de dépistage) seront exclues
  • Les personnes cherchant un traitement interventionnel de la douleur, telles que des interventions chirurgicales ou d'autres interventions cliniques de la douleur, seront également exclues à moins qu'elles n'acceptent de participer à la procédure de biomarqueurs avant le début de leur intervention contre la douleur.
  • Enfin, les participants qui ont une origine neuropathique à leur douleur seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FM + SSPT
Personnes souffrant de fibromyalgie et de SSPT
Conçu pour faciliter l'entraînement physique des personnes principalement sédentaires, augmentant l'intensité jusqu'à 80 % de la plage de fréquence cardiaque maximale au fil du temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie - Révisé
Délai: Deux ans

Le FIQR s'est avéré être un instrument utile et bref pour évaluer l'impact global et la gravité de la FM.

Le FIQR se compose de 21 éléments qui évaluent la douleur, la fatigue, la raideur, le sommeil, la dépression, la mémoire, l'anxiété, l'équilibre et la sensibilité à l'environnement.

Tous les éléments sont encadrés au cours des 7 derniers jours et sont notés sur une note numérique de 11 points allant de 0 à 10.

Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une charge de symptômes et des limitations fonctionnelles plus importantes.

Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle PTSD administrée par le clinicien -5
Délai: Deux ans
Cet entretien structuré en 30 points est conçu pour évaluer à la fois les 17 symptômes du SSPT et les 8 caractéristiques associées hypothétiques. L'échelle donne un diagnostic dichotomique du SSPT et fournit également un score continu de fréquence et de gravité pour chaque symptôme. De plus, une question exploratoire ancrée sur le comportement est fournie pour chaque symptôme afin d'augmenter la fiabilité de l'administration. Le CAPS-5 est actuellement en cours de validation, mais sa version précédente a démontré une excellente sensibilité (.81) et spécificité (.95).57
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2395-P
  • 1I21RX002395-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude VABHS à site unique. Il n'est pas prévu de partager les données en dehors du VA Boston Healthcare System, sauf demande expresse des responsables autorisés de VA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FM et SSPT

Essais cliniques sur Entraînement physique progressif

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