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Benefícios neuro-hormonais do exercício na fibromialgia e TEPT (EXFMPTSD)

2 de novembro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

Benefícios neurobiológicos e psicológicos do exercício na fibromialgia e TEPT

Os conflitos mais recentes estão criando uma nova geração de veteranos, incluindo um número crescente de mulheres veteranas, que apresentam PTSD comórbido e condições de dor crônica, incluindo fibromialgia (FM), de lesões físicas relacionadas à implantação e exposição a trauma psicológico. A mudança de comportamento de saúde é importante no tratamento dessas condições e na prevenção proativa de sequelas negativas de saúde a longo prazo, a fim de beneficiar diretamente esses veteranos e reduzir os desafios para nosso sistema de saúde. O aplicativo SPiRE proposto usará uma abordagem de pesquisa translacional inovadora para estudar se um programa de exercícios de base progressiva reduzirá a dor da FM em pacientes com TEPT e para elucidar e modificar possíveis deficiências relacionadas ao TEPT em respostas neurobiológicas e psicológicas ao exercício para otimizar o desempenho físico e benefícios psicológicos do exercício para esses indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Devido à pandemia de COVID-19, e após consulta com a supervisão de pesquisa apropriada, este estudo está temporariamente suspenso a partir de 15/03/20.

Este estudo irá comparar os efeitos de um programa de treinamento de exercícios progressivos de 12 semanas em 1) dor de fibromialgia (FM) e sintomas de TEPT, 2) limiar e tolerância à dor e 3) biomarcadores e neuromoduladores relevantes, incluindo: a) antiestresse, anti -fatores nociceptivos, imunomoduladores, como neuropeptídeo Y (NPY) e esteroides neuroativos GABAérgicos, como alopregnanolona e pregnanolona (conjuntamente denominados ALLO) , c) fatores excitatórios, como a substância P, que promovem diretamente a transdução da dor e d) citocinas pró-inflamatórias, como IL-6 e IL-8, que não apenas aumentam a dor e a inflamação, mas também contribuem para a disfunção psicológica (por exemplo, anedonia e depressão) via impacto no sistema de recompensa do SNC. Este estudo se concentrará em veteranos com FM/PTSD. O desenho do estudo inclui uma avaliação de exercício cardiopulmonar (CPX) inicial, aguda, que informará a prescrição de exercícios para um programa de treinamento de "exercícios progressivos" de 12 semanas, composto de três sessões de exercícios de 30 a 45 minutos por semana (caminhada ou corrida, dependendo sobre a habilidade/capacidade do participante). As sessões de exercícios serão inicialmente supervisionadas por um fisiologista do exercício na Unidade de Estudos Clínicos (CSU) no VA Boston Healthcare System e, em seguida, cada participante fará a transição para casa. Telefonemas semanais do PI fornecerão suporte motivacional adicional e solução de problemas. A implementação do regime de exercícios prescritos também será apoiada pelo uso de monitores de frequência cardíaca e actigraph programados para que o participante alcance sua faixa de frequência cardíaca (HRR) prescrita. Finalmente, uma avaliação de CPX "endpoint" ocorrerá na semana 13 para rastrear mudanças em fatores psicológicos e neurobiológicos e para delinear seu impacto na dor e nos sintomas de PTSD. Ambos os testes de exercício CPX, carga máxima, serão realizados de acordo com as diretrizes publicadas pelo American College of Cardiology. Entre os veteranos com FM/PTSD, as alterações nos biomarcadores avaliados após o teste de exercício CPX agudo serão associadas a melhorias na dor e nos sintomas de PTSD.

Uma vez identificados, esses biomarcadores podem ser aumentados pela modificação do regime de exercícios para ajudar a aumentar os níveis de hormônio antiestresse para a população de FM/TEPT e experimentar reduções clinicamente significativas em seus sintomas. Para obter poder suficiente, serão recrutados 36 participantes (18/ano). Os dados deste trabalho piloto serão usados ​​para demonstrar a viabilidade e informar o desenvolvimento adicional de regimes de exercícios prescritos individualmente e uma intervenção motivacional de mudança de comportamento de exercícios com o objetivo de reduzir a dor musculoesquelética crônica, incluindo FM e sintomas de TEPT em veteranos. A curto prazo, esta proposta do SPiRE permitirá que o PI desenvolva um protocolo de mudança de comportamento de exercício mais eficaz e motivador que promova a adesão ao exercício de longo prazo em pacientes com FM/TEPT. A longo prazo, esta intervenção será usada como um complemento às intervenções cognitivas para que esses distúrbios sejam mais desenvolvidos e estudados por meio de uma bolsa maior financiada por VA, NIH ou DOD para a qual o PI aplicará o ano 2 do SPiRE atual proposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Somente os participantes veteranos e civis nos quais um exame físico e histórico médico indicam que o participante atende aos critérios diagnósticos atuais para FM, conforme especificado pelo American College of Rheumatology, serão elegíveis para o estudo.
  • Os participantes elegíveis que concordarem com uma coleta de sangue para medição de biomarcadores devem estar livres de medicamentos e outras substâncias (por exemplo, drogas ilícitas e álcool) que podem alterar os resultados por 2 a 6 semanas, dependendo da medicação e frequência de uso (que deve ser autorizados pelos consultores da MD).
  • Se estiverem tomando medicamentos para dor com meia-vida curta, os participantes devem ficar sem eles por 5 meias-vidas antes do teste, geralmente cerca de 24 horas.
  • Qualquer participante de FM com um diagnóstico de dor crônica da CID-10 de etiologia musculoesquelética também será elegível para inclusão no estudo, pois muitos indivíduos com FM também têm essas condições.
  • Qualquer participante com diagnóstico psiquiátrico confirmado de TEPT será incluído no estudo. Os indivíduos no grupo de TEPT devem atender aos critérios diagnósticos para TEPT crônico atual (>3 meses), conforme avaliado pelo CAPS-5, versão de diagnóstico de 1 mês.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos da participação no estudo se tiverem uma doença física aguda ou com risco de vida (por exemplo, câncer)
  • Doenças esquizofreniformes atuais (exceto Psicose NOS devido a alucinações sensoriais relacionadas ao TEPT)
  • Transtorno bipolar não tratado
  • Ou ideação suicida ou homicida ativa que requer intervenção clínica
  • Indivíduos com dependência atual ou passada de álcool e/ou substâncias (menos de três meses a partir da data da avaliação de triagem) serão excluídos
  • Indivíduos que procuram tratamento intervencionista da dor, como intervenções cirúrgicas ou outras intervenções clínicas de dor, também serão excluídos, a menos que concordem em participar do procedimento de biomarcador antes do início de sua intervenção de dor.
  • Por fim, serão excluídos participantes que tenham origem neuropática para sua dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FM + TEPT
Indivíduos que sofrem de fibromialgia e PTSD
Projetado para facilitar o treinamento de indivíduos principalmente sedentários, aumentando a intensidade em até 80% da faixa máxima de frequência cardíaca ao longo do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia revisado
Prazo: Dois anos

O FIQR foi considerado um instrumento útil e breve para avaliar o impacto geral e a gravidade da FM.

O FIQR consiste em 21 itens que avaliam dor, fadiga, rigidez, sono, depressão, memória, ansiedade, equilíbrio e sensibilidade ao ambiente.

Todos os itens são enquadrados nos últimos 7 dias e são pontuados em uma pontuação numérica de 11 pontos de 0 a 10.

A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior carga de sintomas e limitações funcionais.

Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico -5
Prazo: Dois anos
Esta entrevista estruturada de 30 itens foi projetada para avaliar os 17 sintomas de TEPT e as 8 características hipotéticas associadas. A escala produz um diagnóstico dicotômico de TEPT e também fornece uma pontuação contínua de frequência e gravidade para cada sintoma. Além disso, uma pergunta de sondagem ancorada no comportamento é fornecida para cada sintoma para aumentar a confiabilidade da administração. O CAPS-5 está atualmente em processo de validação, porém sua versão anterior demonstrou excelente sensibilidade (0,81) e especificidade (0,95).57
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D2395-P
  • 1I21RX002395-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de local único VABHS. Não há planos para compartilhar os dados fora do VA Boston Healthcare System, a menos que especificamente solicitado por funcionários autorizados do VA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FM e TEPT

Ensaios clínicos em Treinamento de exercícios progressivos

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