- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03236467
Benefícios neuro-hormonais do exercício na fibromialgia e TEPT (EXFMPTSD)
Benefícios neurobiológicos e psicológicos do exercício na fibromialgia e TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à pandemia de COVID-19, e após consulta com a supervisão de pesquisa apropriada, este estudo está temporariamente suspenso a partir de 15/03/20.
Este estudo irá comparar os efeitos de um programa de treinamento de exercícios progressivos de 12 semanas em 1) dor de fibromialgia (FM) e sintomas de TEPT, 2) limiar e tolerância à dor e 3) biomarcadores e neuromoduladores relevantes, incluindo: a) antiestresse, anti -fatores nociceptivos, imunomoduladores, como neuropeptídeo Y (NPY) e esteroides neuroativos GABAérgicos, como alopregnanolona e pregnanolona (conjuntamente denominados ALLO) , c) fatores excitatórios, como a substância P, que promovem diretamente a transdução da dor e d) citocinas pró-inflamatórias, como IL-6 e IL-8, que não apenas aumentam a dor e a inflamação, mas também contribuem para a disfunção psicológica (por exemplo, anedonia e depressão) via impacto no sistema de recompensa do SNC. Este estudo se concentrará em veteranos com FM/PTSD. O desenho do estudo inclui uma avaliação de exercício cardiopulmonar (CPX) inicial, aguda, que informará a prescrição de exercícios para um programa de treinamento de "exercícios progressivos" de 12 semanas, composto de três sessões de exercícios de 30 a 45 minutos por semana (caminhada ou corrida, dependendo sobre a habilidade/capacidade do participante). As sessões de exercícios serão inicialmente supervisionadas por um fisiologista do exercício na Unidade de Estudos Clínicos (CSU) no VA Boston Healthcare System e, em seguida, cada participante fará a transição para casa. Telefonemas semanais do PI fornecerão suporte motivacional adicional e solução de problemas. A implementação do regime de exercícios prescritos também será apoiada pelo uso de monitores de frequência cardíaca e actigraph programados para que o participante alcance sua faixa de frequência cardíaca (HRR) prescrita. Finalmente, uma avaliação de CPX "endpoint" ocorrerá na semana 13 para rastrear mudanças em fatores psicológicos e neurobiológicos e para delinear seu impacto na dor e nos sintomas de PTSD. Ambos os testes de exercício CPX, carga máxima, serão realizados de acordo com as diretrizes publicadas pelo American College of Cardiology. Entre os veteranos com FM/PTSD, as alterações nos biomarcadores avaliados após o teste de exercício CPX agudo serão associadas a melhorias na dor e nos sintomas de PTSD.
Uma vez identificados, esses biomarcadores podem ser aumentados pela modificação do regime de exercícios para ajudar a aumentar os níveis de hormônio antiestresse para a população de FM/TEPT e experimentar reduções clinicamente significativas em seus sintomas. Para obter poder suficiente, serão recrutados 36 participantes (18/ano). Os dados deste trabalho piloto serão usados para demonstrar a viabilidade e informar o desenvolvimento adicional de regimes de exercícios prescritos individualmente e uma intervenção motivacional de mudança de comportamento de exercícios com o objetivo de reduzir a dor musculoesquelética crônica, incluindo FM e sintomas de TEPT em veteranos. A curto prazo, esta proposta do SPiRE permitirá que o PI desenvolva um protocolo de mudança de comportamento de exercício mais eficaz e motivador que promova a adesão ao exercício de longo prazo em pacientes com FM/TEPT. A longo prazo, esta intervenção será usada como um complemento às intervenções cognitivas para que esses distúrbios sejam mais desenvolvidos e estudados por meio de uma bolsa maior financiada por VA, NIH ou DOD para a qual o PI aplicará o ano 2 do SPiRE atual proposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente os participantes veteranos e civis nos quais um exame físico e histórico médico indicam que o participante atende aos critérios diagnósticos atuais para FM, conforme especificado pelo American College of Rheumatology, serão elegíveis para o estudo.
- Os participantes elegíveis que concordarem com uma coleta de sangue para medição de biomarcadores devem estar livres de medicamentos e outras substâncias (por exemplo, drogas ilícitas e álcool) que podem alterar os resultados por 2 a 6 semanas, dependendo da medicação e frequência de uso (que deve ser autorizados pelos consultores da MD).
- Se estiverem tomando medicamentos para dor com meia-vida curta, os participantes devem ficar sem eles por 5 meias-vidas antes do teste, geralmente cerca de 24 horas.
- Qualquer participante de FM com um diagnóstico de dor crônica da CID-10 de etiologia musculoesquelética também será elegível para inclusão no estudo, pois muitos indivíduos com FM também têm essas condições.
- Qualquer participante com diagnóstico psiquiátrico confirmado de TEPT será incluído no estudo. Os indivíduos no grupo de TEPT devem atender aos critérios diagnósticos para TEPT crônico atual (>3 meses), conforme avaliado pelo CAPS-5, versão de diagnóstico de 1 mês.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos da participação no estudo se tiverem uma doença física aguda ou com risco de vida (por exemplo, câncer)
- Doenças esquizofreniformes atuais (exceto Psicose NOS devido a alucinações sensoriais relacionadas ao TEPT)
- Transtorno bipolar não tratado
- Ou ideação suicida ou homicida ativa que requer intervenção clínica
- Indivíduos com dependência atual ou passada de álcool e/ou substâncias (menos de três meses a partir da data da avaliação de triagem) serão excluídos
- Indivíduos que procuram tratamento intervencionista da dor, como intervenções cirúrgicas ou outras intervenções clínicas de dor, também serão excluídos, a menos que concordem em participar do procedimento de biomarcador antes do início de sua intervenção de dor.
- Por fim, serão excluídos participantes que tenham origem neuropática para sua dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FM + TEPT
Indivíduos que sofrem de fibromialgia e PTSD
|
Projetado para facilitar o treinamento de indivíduos principalmente sedentários, aumentando a intensidade em até 80% da faixa máxima de frequência cardíaca ao longo do tempo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de impacto da fibromialgia revisado
Prazo: Dois anos
|
O FIQR foi considerado um instrumento útil e breve para avaliar o impacto geral e a gravidade da FM. O FIQR consiste em 21 itens que avaliam dor, fadiga, rigidez, sono, depressão, memória, ansiedade, equilíbrio e sensibilidade ao ambiente. Todos os itens são enquadrados nos últimos 7 dias e são pontuados em uma pontuação numérica de 11 pontos de 0 a 10. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior carga de sintomas e limitações funcionais. |
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrado pelo médico -5
Prazo: Dois anos
|
Esta entrevista estruturada de 30 itens foi projetada para avaliar os 17 sintomas de TEPT e as 8 características hipotéticas associadas.
A escala produz um diagnóstico dicotômico de TEPT e também fornece uma pontuação contínua de frequência e gravidade para cada sintoma.
Além disso, uma pergunta de sondagem ancorada no comportamento é fornecida para cada sintoma para aumentar a confiabilidade da administração.
O CAPS-5 está atualmente em processo de validação, porém sua versão anterior demonstrou excelente sensibilidade (0,81) e especificidade (0,95).57
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2395-P
- 1I21RX002395-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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