Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrohormonelle fordeler ved trening ved fibromyalgi og PTSD (EXFMPTSD)

2. november 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Nevrobiologiske og psykologiske fordeler ved trening ved fibromyalgi og PTSD

De siste konfliktene skaper en ny generasjon veteraner, inkludert et økende antall kvinnelige veteraner, som har komorbid PTSD og kroniske smertetilstander, inkludert fibromyalgi (FM), fra utplasseringsrelaterte fysiske skader og eksponering for psykiske traumer. Endring av helseatferd er viktig for å behandle disse tilstandene og proaktivt forebygge langsiktige negative helsefølger, for å komme disse veteranene direkte til gode og redusere utfordringene til helsevesenet vårt. Den foreslåtte SPiRE-applikasjonen vil bruke en innovativ translasjonsforskningstilnærming for å studere om et progressivt-basert treningsprogram vil redusere FM-smerter hos pasienter med PTSD og for å belyse og modifisere potensielle PTSD-relaterte mangler i nevrobiologiske og psykologiske responser på trening for å optimere den fysiske og psykologiske fordeler med trening for disse personene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

På grunn av COVID-19-pandemien, og etter samråd med relevant forskningstilsyn, er denne studien midlertidig suspendert fra 15.3.20.

Denne studien vil sammenligne effekten av et 12-ukers progressivt treningsprogram på 1) Fibromyalgi (FM) smerte og PTSD-symptomer, 2) smerteterskel og toleranse, og 3) relevante biomarkører og nevromodulatorer inkludert: a) anti-stress, anti-stress. -nociceptive, immunmodulerende faktorer som nevropeptid Y (NPY) og GABAerge nevroaktive steroider som allopregnanolon og pregnanolon (sammen kalt ALLO) b) faktorer som oppregulerer uttrykket av NPY og de GABAerge nevroaktive steroidene, og ellers modulerer betennelse, som kort , c) eksitatoriske faktorer som substans P som direkte fremmer smertetransduksjon og d) pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6 og IL-8 som ikke bare øker smerte og betennelse, men også bidrar til psykologisk dysfunksjon (f.eks. anhedoni og depresjon) via innvirkning på CNS-belønningssystemet. Denne studien vil fokusere på veteraner med FM/PTSD. Studiedesignet inkluderer en baseline, akutt, kardiopulmonal treningsvurdering (CPX) som vil informere treningsresepten for et 12-ukers "progressiv trening" treningsprogram, bestående av tre 30-45 minutters treningsøkter per uke (gåing eller løping, avhengig av på evnen/kapasiteten til deltakeren). Treningsøkter vil først bli overvåket av en treningsfysiolog i Clinical Studies Unit (CSU) ved VA Boston Healthcare System, og deretter vil hver deltaker gå over til hjemmet. Ukentlige telefonsamtaler fra PI vil gi ytterligere motiverende støtte og problemløsning. Implementering av det foreskrevne treningsregimet vil også bli støttet av bruk av hjertefrekvens- og actigraph-monitorer programmert for deltakeren for å oppnå sitt foreskrevne hjertefrekvensområde (HRR). Til slutt vil en "endepunkt" CPX-vurdering skje i uke 13 for å spore endringer i psykologiske og nevrobiologiske faktorer og for å avgrense deres innvirkning på smerte og PTSD-symptomer. Både CPX, maksimal belastning, treningstester vil bli utført i henhold til retningslinjer publisert av American College of Cardiology. Blant veteraner med FM/PTSD vil endringer i biomarkørene vurdert etter akutt CPX treningstesting være assosiert med forbedringer i smerte og PTSD-symptomer.

Når de er identifisert, kan slike biomarkører forsterkes ved å modifisere treningsregimet for å bidra til å øke antistresshormonnivåene for FM/PTSD-populasjonen og oppleve klinisk signifikante reduksjoner i symptomene deres. For å skaffe tilstrekkelig kraft skal 36 deltakere (18/år) rekrutteres. Data fra dette pilotarbeidet vil bli brukt til å demonstrere gjennomførbarhet og informere videre utvikling av individuelt foreskrevne treningsregimer og en motivasjonsbasert treningsatferdsendringsintervensjon rettet mot å redusere kroniske muskel- og skjelettsmerter, inkludert FM- og PTSD-symptomer hos veteraner. På kort sikt vil dette SPiRE-forslaget tillate PI å utvikle en mer effektiv, motivasjonsbasert, endringsprotokoll for treningsatferd som fremmer langsiktig treningsoverholdelse hos pasienter med FM/PTSD. På lang sikt vil denne intervensjonen bli brukt som et supplement til kognitive intervensjoner for disse lidelsene som skal videreutvikles og studeres via et større VA-, NIH- eller DOD-finansiert tilskudd som PI vil søke år 2 av gjeldende SPiRE for. forslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun veteraner og sivile deltakere der en fysisk undersøkelse og medisinsk historie indikerer at deltakeren oppfyller gjeldende diagnostiske kriterier for FM, som spesifisert av American College of Rheumatology, vil være kvalifisert for studien.
  • Kvalifiserte deltakere som godtar en blodprøve for måling av biomarkører, må være fri for medisiner og andre stoffer (f.eks. ulovlige stoffer og alkohol) som kan endre resultatene i 2-6 uker avhengig av medisinering og bruksfrekvens (som må være godkjent av MD-konsulenter).
  • Hvis du bruker smertestillende medisiner med kort halveringstid, må deltakerne være fri fra dem i 5 halveringstider før testing, vanligvis omtrent 24 timer.
  • Enhver FM-deltaker med en ICD-10 kronisk smertediagnose av en muskel-skjelettetiologi, vil også være kvalifisert for inkludering i studien da mange individer med FM også har slike lidelser.
  • Enhver deltaker med en bekreftet psykiatrisk diagnose PTSD vil bli inkludert i studien. Individer i PTSD-gruppen må oppfylle diagnostiske kriterier for gjeldende kronisk PTSD (>3 måneder) som vurdert av CAPS-5, 1-måneders diagnostisk versjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de har en livstruende eller akutt fysisk sykdom (f.eks. kreft)
  • Aktuelle schizofreniforme sykdommer (bortsett fra psykose NOS på grunn av PTSD-relaterte sansehallusinasjoner)
  • Ubehandlet bipolar lidelse
  • Eller aktive selvmordstanker eller drapstanker som krever klinisk intervensjon
  • Personer med nåværende eller tidligere alkohol- og/eller rusavhengighet (mindre enn tre måneder fra datoen for screeningsvurderingen) vil bli ekskludert
  • Personer som søker intervensjonell smertebehandling, for eksempel kirurgiske inngrep eller andre smerteklinikker, vil også bli ekskludert med mindre de samtykker i å delta i biomarkørprosedyren før starten av smerteintervensjonen.
  • Til slutt vil deltakere som har en nevropatisk opprinnelse til smertene sine bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FM + PTSD
Personer som lider av fibromyalgi og PTSD
Designet for å lette primært stillesittende individer til trening, og øke i intensitet opp til 80 % av maksimalt hjertefrekvensområde over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert
Tidsramme: To år

FIQR har vist seg å være et nyttig og kortfattet instrument for å vurdere den generelle virkningen og alvorlighetsgraden av FM.

FIQR består av 21 elementer som vurderer smerte, tretthet, stivhet, søvn, depresjon, hukommelse, angst, balanse og miljøfølsomhet.

Alle elementer er innrammet i løpet av de siste 7 dagene og er skåret på en 11-punkts numerisk vurderingsscore på 0 til 10.

Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer større symptombyrde og funksjonelle begrensninger.

To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala -5
Tidsramme: To år
Dette strukturerte intervjuet med 30 elementer er designet for å vurdere både de 17 symptomene på PTSD og de 8 antatte assosierte funksjonene. Skalaen gir en dikotom diagnose av PTSD, og ​​gir også en kontinuerlig score for frekvens og alvorlighetsgrad for hvert symptom. I tillegg er det gitt et atferdsmessig forankret probespørsmål for hvert symptom for å øke påliteligheten av administreringen. CAPS-5 er for tiden i ferd med å bli validert, men den forrige versjonen viste utmerket sensitivitet (.81) og spesifisitet (.95).57
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D2395-P
  • 1I21RX002395-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkeltstedsstudie fra VABHS. Det er ingen planer om å dele dataene utenfor VA Boston Healthcare System, med mindre det er spesifikt forespurt av autoriserte tjenestemenn i VA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FM og PTSD

Kliniske studier på Progressiv treningstrening

Abonnere