- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03236467
Nevrohormonelle fordeler ved trening ved fibromyalgi og PTSD (EXFMPTSD)
Nevrobiologiske og psykologiske fordeler ved trening ved fibromyalgi og PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av COVID-19-pandemien, og etter samråd med relevant forskningstilsyn, er denne studien midlertidig suspendert fra 15.3.20.
Denne studien vil sammenligne effekten av et 12-ukers progressivt treningsprogram på 1) Fibromyalgi (FM) smerte og PTSD-symptomer, 2) smerteterskel og toleranse, og 3) relevante biomarkører og nevromodulatorer inkludert: a) anti-stress, anti-stress. -nociceptive, immunmodulerende faktorer som nevropeptid Y (NPY) og GABAerge nevroaktive steroider som allopregnanolon og pregnanolon (sammen kalt ALLO) b) faktorer som oppregulerer uttrykket av NPY og de GABAerge nevroaktive steroidene, og ellers modulerer betennelse, som kort , c) eksitatoriske faktorer som substans P som direkte fremmer smertetransduksjon og d) pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6 og IL-8 som ikke bare øker smerte og betennelse, men også bidrar til psykologisk dysfunksjon (f.eks. anhedoni og depresjon) via innvirkning på CNS-belønningssystemet. Denne studien vil fokusere på veteraner med FM/PTSD. Studiedesignet inkluderer en baseline, akutt, kardiopulmonal treningsvurdering (CPX) som vil informere treningsresepten for et 12-ukers "progressiv trening" treningsprogram, bestående av tre 30-45 minutters treningsøkter per uke (gåing eller løping, avhengig av på evnen/kapasiteten til deltakeren). Treningsøkter vil først bli overvåket av en treningsfysiolog i Clinical Studies Unit (CSU) ved VA Boston Healthcare System, og deretter vil hver deltaker gå over til hjemmet. Ukentlige telefonsamtaler fra PI vil gi ytterligere motiverende støtte og problemløsning. Implementering av det foreskrevne treningsregimet vil også bli støttet av bruk av hjertefrekvens- og actigraph-monitorer programmert for deltakeren for å oppnå sitt foreskrevne hjertefrekvensområde (HRR). Til slutt vil en "endepunkt" CPX-vurdering skje i uke 13 for å spore endringer i psykologiske og nevrobiologiske faktorer og for å avgrense deres innvirkning på smerte og PTSD-symptomer. Både CPX, maksimal belastning, treningstester vil bli utført i henhold til retningslinjer publisert av American College of Cardiology. Blant veteraner med FM/PTSD vil endringer i biomarkørene vurdert etter akutt CPX treningstesting være assosiert med forbedringer i smerte og PTSD-symptomer.
Når de er identifisert, kan slike biomarkører forsterkes ved å modifisere treningsregimet for å bidra til å øke antistresshormonnivåene for FM/PTSD-populasjonen og oppleve klinisk signifikante reduksjoner i symptomene deres. For å skaffe tilstrekkelig kraft skal 36 deltakere (18/år) rekrutteres. Data fra dette pilotarbeidet vil bli brukt til å demonstrere gjennomførbarhet og informere videre utvikling av individuelt foreskrevne treningsregimer og en motivasjonsbasert treningsatferdsendringsintervensjon rettet mot å redusere kroniske muskel- og skjelettsmerter, inkludert FM- og PTSD-symptomer hos veteraner. På kort sikt vil dette SPiRE-forslaget tillate PI å utvikle en mer effektiv, motivasjonsbasert, endringsprotokoll for treningsatferd som fremmer langsiktig treningsoverholdelse hos pasienter med FM/PTSD. På lang sikt vil denne intervensjonen bli brukt som et supplement til kognitive intervensjoner for disse lidelsene som skal videreutvikles og studeres via et større VA-, NIH- eller DOD-finansiert tilskudd som PI vil søke år 2 av gjeldende SPiRE for. forslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun veteraner og sivile deltakere der en fysisk undersøkelse og medisinsk historie indikerer at deltakeren oppfyller gjeldende diagnostiske kriterier for FM, som spesifisert av American College of Rheumatology, vil være kvalifisert for studien.
- Kvalifiserte deltakere som godtar en blodprøve for måling av biomarkører, må være fri for medisiner og andre stoffer (f.eks. ulovlige stoffer og alkohol) som kan endre resultatene i 2-6 uker avhengig av medisinering og bruksfrekvens (som må være godkjent av MD-konsulenter).
- Hvis du bruker smertestillende medisiner med kort halveringstid, må deltakerne være fri fra dem i 5 halveringstider før testing, vanligvis omtrent 24 timer.
- Enhver FM-deltaker med en ICD-10 kronisk smertediagnose av en muskel-skjelettetiologi, vil også være kvalifisert for inkludering i studien da mange individer med FM også har slike lidelser.
- Enhver deltaker med en bekreftet psykiatrisk diagnose PTSD vil bli inkludert i studien. Individer i PTSD-gruppen må oppfylle diagnostiske kriterier for gjeldende kronisk PTSD (>3 måneder) som vurdert av CAPS-5, 1-måneders diagnostisk versjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de har en livstruende eller akutt fysisk sykdom (f.eks. kreft)
- Aktuelle schizofreniforme sykdommer (bortsett fra psykose NOS på grunn av PTSD-relaterte sansehallusinasjoner)
- Ubehandlet bipolar lidelse
- Eller aktive selvmordstanker eller drapstanker som krever klinisk intervensjon
- Personer med nåværende eller tidligere alkohol- og/eller rusavhengighet (mindre enn tre måneder fra datoen for screeningsvurderingen) vil bli ekskludert
- Personer som søker intervensjonell smertebehandling, for eksempel kirurgiske inngrep eller andre smerteklinikker, vil også bli ekskludert med mindre de samtykker i å delta i biomarkørprosedyren før starten av smerteintervensjonen.
- Til slutt vil deltakere som har en nevropatisk opprinnelse til smertene sine bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FM + PTSD
Personer som lider av fibromyalgi og PTSD
|
Designet for å lette primært stillesittende individer til trening, og øke i intensitet opp til 80 % av maksimalt hjertefrekvensområde over tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert
Tidsramme: To år
|
FIQR har vist seg å være et nyttig og kortfattet instrument for å vurdere den generelle virkningen og alvorlighetsgraden av FM. FIQR består av 21 elementer som vurderer smerte, tretthet, stivhet, søvn, depresjon, hukommelse, angst, balanse og miljøfølsomhet. Alle elementer er innrammet i løpet av de siste 7 dagene og er skåret på en 11-punkts numerisk vurderingsscore på 0 til 10. Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer større symptombyrde og funksjonelle begrensninger. |
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala -5
Tidsramme: To år
|
Dette strukturerte intervjuet med 30 elementer er designet for å vurdere både de 17 symptomene på PTSD og de 8 antatte assosierte funksjonene.
Skalaen gir en dikotom diagnose av PTSD, og gir også en kontinuerlig score for frekvens og alvorlighetsgrad for hvert symptom.
I tillegg er det gitt et atferdsmessig forankret probespørsmål for hvert symptom for å øke påliteligheten av administreringen.
CAPS-5 er for tiden i ferd med å bli validert, men den forrige versjonen viste utmerket sensitivitet (.81) og spesifisitet (.95).57
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2395-P
- 1I21RX002395-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FM og PTSD
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtFibromyalgi (FM)Spania
Kliniske studier på Progressiv treningstrening
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåFysiologisk ytelse hos friske kvinnelige idrettsutøvereTyrkia (Türkiye)
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsFullførtDepresjon | PTSD | Understreke | Angst
-
Medical University InnsbruckRekrutteringCovid-19 | Sunn | Nød, følelsesmessigØsterrike
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Gazi UniversityFullførtProgressiv muskelavslapningsøvelseTyrkia
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringAngst | Søvnforstyrrelser | Depressive symptomer | Kløe | Brenne | Virtuell virkelighet | Progressiv muskelavspenning | Brannskade | Tretthetssymptom | Kronisk smerte etter termisk brannskade | Ikke-farmakologiske intervensjonerForente stater
-
University of Alabama at BirminghamThe Gerber FoundationAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig; Spedbarn, Light-for-datesForente stater