線維筋痛症とPTSDにおける運動の神経ホルモン効果 (EXFMPTSD)
線維筋痛症およびPTSDにおける運動の神経生物学的および心理学的利点
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症のパンデミックのため、適切な研究監督機関と協議した結果、この研究は 2020 年 3 月 15 日の時点で一時的に中止されています。
この研究では、1) 線維筋痛症 (FM) の痛みと PTSD 症状、2) 痛みの閾値と耐性、3) 以下を含む関連バイオマーカーと神経調節物質に対する 12 週間の漸進的運動トレーニング プログラムの効果を比較します。 - 神経ペプチド Y (NPY) およびアロプレグナノロンおよびプレグナノロン (まとめて ALLO と呼ばれる) などの GABA 作動性神経活性ステロイドなどの侵害受容免疫調節因子 b) NPY および GABA 作動性神経活性ステロイドの発現を上方制御し、さもなければ炎症を調節する因子 (コルチゾールなど) 、c) 痛みの伝達を直接促進するサブスタンス P などの興奮性因子、および d) 痛みや炎症を増大させるだけでなく、心理的機能不全にも寄与する IL-6 や IL-8 などの炎症誘発性サイトカイン。 中枢神経系の報酬系への影響による、快感消失とうつ病）。 この研究はFM/PTSDを患う退役軍人に焦点を当てます。 研究デザインには、ベースラインの急性心肺運動評価 (CPX) が含まれており、これにより、週に 3 回の 30 ～ 45 分の運動セッション (ウォーキングまたはランニング、状況に応じて) で構成される 12 週間の「漸進的運動」トレーニング プログラムの運動処方が通知されます。参加者の能力/能力に応じて)。 運動セッションは、まずVAボストンヘルスケアシステムの臨床研究ユニット（CSU）の運動生理学者によって監督され、その後、各参加者は自宅に戻ります。 PI による毎週の電話は、さらなる動機付けのサポートと問題解決を提供します。 規定の運動計画の実施は、参加者が規定の心拍数範囲 (HRR) を達成するようにプログラムされた心拍数およびアクチグラフ モニターの使用によってもサポートされます。 最後に、「エンドポイント」CPX 評価が 13 週目に行われ、心理的および神経生物学的要因の変化を追跡し、それらの痛みと PTSD 症状への影響を詳しく説明します。 CPX、最大負荷、運動テストはいずれも、American College of Cardiology が発行するガイドラインに従って実行されます。 FM/PTSD を患う退役軍人の間では、急性の CPX 運動テスト後に評価されるバイオマーカーの変化は、痛みや PTSD 症状の改善と関連していると考えられます。
このようなバイオマーカーが特定されれば、運動療法を変更することで強化され、FM/PTSD 集団の抗ストレスホルモンレベルを高め、症状を臨床的に有意に軽減できる可能性があります。 十分な電力を得るために、36 名の参加者 (年間 18 名) が募集されます。 このパイロット作業から得られたデータは、実現可能性を実証し、退役軍人におけるFMを含む慢性筋骨格痛やPTSD症状の軽減を目的とした、個別に処方された運動療法や動機に基づいた運動行動変化介入のさらなる開発に情報を提供するために使用されます。 短期的には、この SPiRE 提案により、PI は FM/PTSD 患者の長期的な運動遵守を促進する、より効果的で動機に基づいた運動行動変容プロトコルを開発できるようになります。 長期的には、この介入は、これらの障害に対する認知的介入の補助として使用され、VA、NIH、または国防総省が資金提供する大規模な助成金を通じてさらに開発および研究され、PI は現在の SPiRE の 2 年目に申請する予定です。提案。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 身体検査と病歴により、米国リウマチ学会が指定する現行のFM診断基準を満たしていることが示された退役軍人および民間人の参加者のみが研究の対象となります。
- バイオマーカーの測定のための採血に同意する適格な参加者は、薬剤や使用頻度に応じて結果を変える可能性のある薬剤やその他の物質（違法薬物やアルコールなど）を 2 ～ 6 週間摂取していない必要があります。 MDコンサルタントによって許可されています）。
- 半減期の短い鎮痛剤を服用している場合、参加者は検査前に半減期の5回、通常は約24時間服用を中止しなければなりません。
- 筋骨格系の病因である ICD-10 慢性疼痛診断を受けた FM 参加者も、多くの FM 患者が同様の症状を抱えているため、研究に参加する資格があります。
- PTSDの精神医学的診断が確認された参加者はすべて研究に含まれます。 PTSD グループの個人は、CAPS-5 の 1 か月診断バージョンによって評価される、現在の慢性 PTSD (3 か月以上) の診断基準を満たしている必要があります。
除外基準:
- 参加者が生命を脅かす、または急性の身体疾患（癌など）を患っている場合、研究への参加から除外されます。
- 現在の統合失調症様疾患（PTSD関連の幻覚による精神病NOSを除く）
- 未治療の双極性障害
- または臨床介入を必要とする積極的な自殺念慮または殺人念慮
- 現在または過去にアルコールおよび/または薬物依存症のある個人（スクリーニング評価日から3か月以内）は除外されます。
- 外科的介入または他のペインクリニック介入などの介入による疼痛治療を求める個人も、疼痛介入の開始前にバイオマーカー処置に参加することに同意しない限り除外されます。
- 最後に、痛みの原因が神経障害である参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FM + PTSD
線維筋痛症およびPTSDに苦しむ人
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主に座りがちな方でも運動トレーニングを容易に行えるように設計されており、時間の経過とともに強度が最大心拍数範囲の 80% まで増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート - 改訂版
時間枠：2年
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FIQR は、FM の全体的な影響と重症度を評価するための便利で簡単な手段であることがわかっています。 FIQR は、痛み、疲労、硬直、睡眠、うつ病、記憶、不安、バランス、環境敏感性を評価する 21 項目で構成されています。 すべての項目は過去 7 日間に分類され、0 ～ 10 の 11 ポイントの数値評価スコアでスコア付けされます。 合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、症状の負担と機能の制限が大きいことを表します。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が実施した PTSD スケール -5
時間枠：2年
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この 30 項目の構造化インタビューは、PTSD の 17 の症状と、仮説に基づいた 8 つの関連特徴の両方を評価するように設計されています。
このスケールは PTSD の二分法診断をもたらし、各症状の頻度と重症度の連続スコアも提供します。
さらに、投与の信頼性を高めるために、症状ごとに行動に基づいたプローブ質問が提供されます。
CAPS-5 は現在検証中ですが、以前のバージョンでは優れた感度 (.81) と特異度 (.95) が実証されました。57
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erica R. Scioli, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D2395-P
- 1I21RX002395-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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