- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03236467
Neurohormonelle fordele ved træning ved fibromyalgi og PTSD (EXFMPTSD)
Neurobiologiske og psykologiske fordele ved træning ved fibromyalgi og PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af COVID-19-pandemien og efter samråd med det relevante forskningstilsyn er denne undersøgelse midlertidigt suspenderet fra den 15/3/20.
Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af et 12-ugers progressivt træningsprogram på 1) Fibromyalgi (FM) smerte og PTSD symptomer, 2) smertetærskel og tolerance og 3) relevante biomarkører og neuromodulatorer, herunder: a) anti-stress, anti-stress. -nociceptive, immunmodulerende faktorer såsom neuropeptid Y (NPY) og GABAerge neuroaktive steroider såsom allopregnanolon og pregnanolon (tilsammen kaldet ALLO) b) faktorer, der opregulerer ekspressionen af NPY og de GABAerge neuroaktive steroider og på anden måde modulerer inflammation, såsom cort , c) excitatoriske faktorer såsom substans P, der direkte fremmer smertetransduktion og d) pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-6 og IL-8, der ikke kun øger smerte og inflammation, men også bidrager til psykologisk dysfunktion (f.eks. anhedoni og depression) via indvirkning på CNS-belønningssystemet. Denne undersøgelse vil fokusere på veteraner med FM/PTSD. Undersøgelsesdesignet inkluderer en baseline, akut, kardiopulmonal træningsvurdering (CPX), der vil informere træningsreceptet for et 12-ugers "progressiv træning" træningsprogram, bestående af tre 30-45 minutters træningssessioner om ugen (gang eller løb, afhængigt af på deltagerens formåen/kapacitet). Træningssessioner vil i første omgang blive overvåget af en træningsfysiolog i Clinical Studies Unit (CSU) ved VA Boston Healthcare System, og derefter vil hver deltager gå ind i hjemmet. Ugentlige telefonopkald fra PI vil give yderligere motiverende støtte og problemløsning. Implementering af den foreskrevne træningsplan vil også blive understøttet af brugen af puls- og actigraph-monitorer, der er programmeret til, at deltageren opnår deres foreskrevne hjertefrekvensområde (HRR). Endelig vil en "endepunkt" CPX-vurdering finde sted i uge 13 for at spore ændringer i psykologiske og neurobiologiske faktorer og for at afgrænse deres indvirkning på smerte og PTSD-symptomer. Både CPX, maksimal belastning, træningstest vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjer udgivet af American College of Cardiology. Blandt veteraner med FM/PTSD vil ændringer i de biomarkører, der vurderes efter akut, CPX træningstest være forbundet med forbedringer i smerte og PTSD-symptomer.
Når de først er identificeret, kan sådanne biomarkører forstærkes ved modifikation af træningsregimet for at hjælpe med at øge antistresshormonniveauerne for FM/PTSD-populationen og opleve klinisk signifikante reduktioner i deres symptomer. For at opnå tilstrækkelig power rekrutteres 36 deltagere (18/år). Data fra dette pilotarbejde vil blive brugt til at demonstrere gennemførlighed og informere den videre udvikling af individuelt ordinerede træningsregimer og en motivationsbaseret træningsadfærdsændringsintervention, der sigter mod at reducere kroniske muskuloskeletale smerter, herunder FM- og PTSD-symptomer hos veteraner. På kort sigt vil dette SPiRE-forslag give PI'en mulighed for at udvikle en mere effektiv, motiverende baseret protokol for ændring af træningsadfærd, der fremmer langsigtet træningsadhærens hos patienter med FM/PTSD. På længere sigt vil denne intervention blive brugt som et supplement til kognitive interventioner for disse lidelser, der skal videreudvikles og studeres via en større VA-, NIH- eller DOD-finansieret bevilling, som PI vil anvende år 2 af den nuværende SPiRE for. forslag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun veteraner og civile deltagere, hvor en fysisk undersøgelse og sygehistorie indikerer, at deltageren opfylder de aktuelle diagnostiske kriterier for FM, som specificeret af American College of Rheumatology, vil være berettiget til undersøgelsen.
- Kvalificerede deltagere, der accepterer en blodprøve til måling af biomarkører, skal være fri for medicin og andre stoffer (f.eks. ulovlige stoffer og alkohol), der kan ændre resultaterne i 2-6 uger afhængigt af medicinen og brugshyppigheden (som skal være godkendt af MD-konsulenter).
- Hvis deltagerne er på smertestillende medicin med kort halveringstid, skal deltagerne være uden for dem i 5 halveringstider før test, generelt omkring 24 timer.
- Enhver FM-deltager med en ICD-10 kronisk smertediagnose af en muskuloskeletal ætiologi vil også være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, da mange personer med FM også har sådanne lidelser.
- Enhver deltager med en bekræftet psykiatrisk diagnose PTSD vil blive inkluderet i undersøgelsen. Personer i PTSD-gruppen skal opfylde diagnostiske kriterier for aktuelle kroniske PTSD (>3 måneder) som vurderet af CAPS-5, 1-måneds diagnostisk version.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de har en livstruende eller akut fysisk sygdom (fx kræft)
- Nuværende skizofreniforme sygdomme (undtagen Psykose NOS på grund af PTSD-relaterede sansehallucinationer)
- Ubehandlet bipolar lidelse
- Eller aktive selvmordstanker eller mordforestillinger, der kræver klinisk intervention
- Personer med nuværende eller tidligere alkohol- og/eller stofafhængighed (mindre end tre måneder fra datoen for screeningsvurderingen) vil blive udelukket
- Personer, der søger interventionel smertebehandling, såsom kirurgiske indgreb eller andre smerteklinikinterventioner, vil også blive udelukket, medmindre de accepterer at deltage i biomarkørproceduren før starten af deres smerteintervention.
- Endelig vil deltagere, der har en neuropatisk oprindelse til deres smerte, blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FM + PTSD
Personer, der lider af fibromyalgi og PTSD
|
Designet til at lette primært stillesiddende personer i træningstræning og øge intensiteten med op til 80 % af det maksimale hjertefrekvensområde over tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema-revideret
Tidsramme: To år
|
FIQR har vist sig at være et nyttigt og kortfattet instrument til at vurdere den overordnede virkning og sværhedsgrad af FM. FIQR består af 21 punkter, der vurderer smerte, træthed, stivhed, søvn, depression, hukommelse, angst, balance og miljøfølsomhed. Alle elementer er indrammet inden for de seneste 7 dage og er scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsscore på 0 til 10. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større symptombyrde og funktionelle begrænsninger. |
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala -5
Tidsramme: To år
|
Dette strukturerede interview med 30 punkter er designet til at vurdere både de 17 symptomer på PTSD og de 8 hypoteseforbundne træk.
Skalaen giver en dikotom diagnose af PTSD og giver også en kontinuerlig score af frekvens og sværhedsgrad for hvert symptom.
Derudover er der tilvejebragt et adfærdsmæssigt forankret probespørgsmål for hvert symptom for at øge administrationens pålidelighed.
CAPS-5 er i øjeblikket ved at blive valideret, men dens tidligere version viste fremragende sensitivitet (.81) og specificitet (.95).57
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2395-P
- 1I21RX002395-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FM og PTSD
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Progressiv træningstræning
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAfsluttetDepression | PTSD | Stress | Angst
-
Medical University InnsbruckRekrutteringCOVID-19 | Sund og rask | Nød, følelsesmæssigØstrig
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulært impingementsyndrom
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Gazi UniversityAfsluttetProgressiv muskelafspændingsøvelseKalkun