Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurohormonelle fordele ved træning ved fibromyalgi og PTSD (EXFMPTSD)

2. november 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Neurobiologiske og psykologiske fordele ved træning ved fibromyalgi og PTSD

De seneste konflikter skaber en ny generation af veteraner, herunder et stigende antal kvindelige veteraner, som har komorbide PTSD og kroniske smertetilstande, herunder fibromyalgi (FM), fra udsendelsesrelaterede fysiske skader og udsættelse for psykiske traumer. Ændring af sundhedsadfærd er vigtig for at behandle disse tilstande og proaktivt forebygge langsigtede negative sundhedsfølger, for at gavne disse veteraner direkte og reducere udfordringerne for vores sundhedssystem. Den foreslåede SPiRE-applikation vil bruge en innovativ translationel forskningstilgang til at undersøge, om et progressivt-baseret træningsprogram vil reducere FM-smerter hos patienter med PTSD og til at belyse og modificere potentielle PTSD-relaterede mangler i neurobiologiske og psykologiske reaktioner på træning for at optimere den fysiske og psykologiske fordele ved træning for disse personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På grund af COVID-19-pandemien og efter samråd med det relevante forskningstilsyn er denne undersøgelse midlertidigt suspenderet fra den 15/3/20.

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af et 12-ugers progressivt træningsprogram på 1) Fibromyalgi (FM) smerte og PTSD symptomer, 2) smertetærskel og tolerance og 3) relevante biomarkører og neuromodulatorer, herunder: a) anti-stress, anti-stress. -nociceptive, immunmodulerende faktorer såsom neuropeptid Y (NPY) og GABAerge neuroaktive steroider såsom allopregnanolon og pregnanolon (tilsammen kaldet ALLO) b) faktorer, der opregulerer ekspressionen af ​​NPY og de GABAerge neuroaktive steroider og på anden måde modulerer inflammation, såsom cort , c) excitatoriske faktorer såsom substans P, der direkte fremmer smertetransduktion og d) pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-6 og IL-8, der ikke kun øger smerte og inflammation, men også bidrager til psykologisk dysfunktion (f.eks. anhedoni og depression) via indvirkning på CNS-belønningssystemet. Denne undersøgelse vil fokusere på veteraner med FM/PTSD. Undersøgelsesdesignet inkluderer en baseline, akut, kardiopulmonal træningsvurdering (CPX), der vil informere træningsreceptet for et 12-ugers "progressiv træning" træningsprogram, bestående af tre 30-45 minutters træningssessioner om ugen (gang eller løb, afhængigt af på deltagerens formåen/kapacitet). Træningssessioner vil i første omgang blive overvåget af en træningsfysiolog i Clinical Studies Unit (CSU) ved VA Boston Healthcare System, og derefter vil hver deltager gå ind i hjemmet. Ugentlige telefonopkald fra PI vil give yderligere motiverende støtte og problemløsning. Implementering af den foreskrevne træningsplan vil også blive understøttet af brugen af ​​puls- og actigraph-monitorer, der er programmeret til, at deltageren opnår deres foreskrevne hjertefrekvensområde (HRR). Endelig vil en "endepunkt" CPX-vurdering finde sted i uge 13 for at spore ændringer i psykologiske og neurobiologiske faktorer og for at afgrænse deres indvirkning på smerte og PTSD-symptomer. Både CPX, maksimal belastning, træningstest vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjer udgivet af American College of Cardiology. Blandt veteraner med FM/PTSD vil ændringer i de biomarkører, der vurderes efter akut, CPX træningstest være forbundet med forbedringer i smerte og PTSD-symptomer.

Når de først er identificeret, kan sådanne biomarkører forstærkes ved modifikation af træningsregimet for at hjælpe med at øge antistresshormonniveauerne for FM/PTSD-populationen og opleve klinisk signifikante reduktioner i deres symptomer. For at opnå tilstrækkelig power rekrutteres 36 deltagere (18/år). Data fra dette pilotarbejde vil blive brugt til at demonstrere gennemførlighed og informere den videre udvikling af individuelt ordinerede træningsregimer og en motivationsbaseret træningsadfærdsændringsintervention, der sigter mod at reducere kroniske muskuloskeletale smerter, herunder FM- og PTSD-symptomer hos veteraner. På kort sigt vil dette SPiRE-forslag give PI'en mulighed for at udvikle en mere effektiv, motiverende baseret protokol for ændring af træningsadfærd, der fremmer langsigtet træningsadhærens hos patienter med FM/PTSD. På længere sigt vil denne intervention blive brugt som et supplement til kognitive interventioner for disse lidelser, der skal videreudvikles og studeres via en større VA-, NIH- eller DOD-finansieret bevilling, som PI vil anvende år 2 af den nuværende SPiRE for. forslag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun veteraner og civile deltagere, hvor en fysisk undersøgelse og sygehistorie indikerer, at deltageren opfylder de aktuelle diagnostiske kriterier for FM, som specificeret af American College of Rheumatology, vil være berettiget til undersøgelsen.
  • Kvalificerede deltagere, der accepterer en blodprøve til måling af biomarkører, skal være fri for medicin og andre stoffer (f.eks. ulovlige stoffer og alkohol), der kan ændre resultaterne i 2-6 uger afhængigt af medicinen og brugshyppigheden (som skal være godkendt af MD-konsulenter).
  • Hvis deltagerne er på smertestillende medicin med kort halveringstid, skal deltagerne være uden for dem i 5 halveringstider før test, generelt omkring 24 timer.
  • Enhver FM-deltager med en ICD-10 kronisk smertediagnose af en muskuloskeletal ætiologi vil også være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, da mange personer med FM også har sådanne lidelser.
  • Enhver deltager med en bekræftet psykiatrisk diagnose PTSD vil blive inkluderet i undersøgelsen. Personer i PTSD-gruppen skal opfylde diagnostiske kriterier for aktuelle kroniske PTSD (>3 måneder) som vurderet af CAPS-5, 1-måneds diagnostisk version.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de har en livstruende eller akut fysisk sygdom (fx kræft)
  • Nuværende skizofreniforme sygdomme (undtagen Psykose NOS på grund af PTSD-relaterede sansehallucinationer)
  • Ubehandlet bipolar lidelse
  • Eller aktive selvmordstanker eller mordforestillinger, der kræver klinisk intervention
  • Personer med nuværende eller tidligere alkohol- og/eller stofafhængighed (mindre end tre måneder fra datoen for screeningsvurderingen) vil blive udelukket
  • Personer, der søger interventionel smertebehandling, såsom kirurgiske indgreb eller andre smerteklinikinterventioner, vil også blive udelukket, medmindre de accepterer at deltage i biomarkørproceduren før starten af ​​deres smerteintervention.
  • Endelig vil deltagere, der har en neuropatisk oprindelse til deres smerte, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FM + PTSD
Personer, der lider af fibromyalgi og PTSD
Designet til at lette primært stillesiddende personer i træningstræning og øge intensiteten med op til 80 % af det maksimale hjertefrekvensområde over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema-revideret
Tidsramme: To år

FIQR har vist sig at være et nyttigt og kortfattet instrument til at vurdere den overordnede virkning og sværhedsgrad af FM.

FIQR består af 21 punkter, der vurderer smerte, træthed, stivhed, søvn, depression, hukommelse, angst, balance og miljøfølsomhed.

Alle elementer er indrammet inden for de seneste 7 dage og er scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsscore på 0 til 10.

Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større symptombyrde og funktionelle begrænsninger.

To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala -5
Tidsramme: To år
Dette strukturerede interview med 30 punkter er designet til at vurdere både de 17 symptomer på PTSD og de 8 hypoteseforbundne træk. Skalaen giver en dikotom diagnose af PTSD og giver også en kontinuerlig score af frekvens og sværhedsgrad for hvert symptom. Derudover er der tilvejebragt et adfærdsmæssigt forankret probespørgsmål for hvert symptom for at øge administrationens pålidelighed. CAPS-5 er i øjeblikket ved at blive valideret, men dens tidligere version viste fremragende sensitivitet (.81) og specificitet (.95).57
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2395-P
  • 1I21RX002395-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er en VABHS enkeltstedsundersøgelse. Der er ingen planer om at dele data uden for VA Boston Healthcare System, medmindre det specifikt anmodes om af autoriserede embedsmænd fra VA.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FM og PTSD

Kliniske forsøg med Progressiv træningstræning

Abonner