- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236467
Neurohormonella fördelar med träning vid fibromyalgi och PTSD (EXFMPTSD)
Neurobiologiska och psykologiska fördelar med träning vid fibromyalgi och PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av covid-19-pandemin, och efter samråd med lämplig forskningstillsyn, är denna studie tillfälligt avstängd den 15/3/20.
Denna studie kommer att jämföra effekterna av ett 12-veckors progressivt träningsprogram på 1) fibromyalgi (FM) smärta och PTSD-symtom, 2) smärttröskel och tolerans, och 3) relevanta biomarkörer och neuromodulatorer inklusive: a) antistress, antistress. -nociceptiva, immunmodulerande faktorer såsom neuropeptid Y (NPY) och GABAergiska neuroaktiva steroider såsom allopregnanolon och pregnanolon (tillsammans kallade ALLO) b) faktorer som uppreglerar uttrycket av NPY och de GABAerga neuroaktiva steroiderna, och på annat sätt modulerar inflammation, såsom kort , c) excitatoriska faktorer såsom substans P som direkt främjar smärttransduktion och d) pro-inflammatoriska cytokiner såsom IL-6 och IL-8 som inte bara ökar smärta och inflammation, utan också bidrar till psykologisk dysfunktion (t.ex. anhedoni och depression) via inverkan på CNS-belöningssystemet. Denna studie kommer att fokusera på veteraner med FM/PTSD. Studiens design inkluderar en baslinje, akut, kardiopulmonell träningsbedömning (CPX) som kommer att informera träningsreceptet för ett 12-veckors "progressiv träning" träningsprogram, bestående av tre 30-45 minuters träningspass per vecka (gång eller löpning, beroende på på deltagarens förmåga/kapacitet). Träningspass kommer initialt att övervakas av en träningsfysiolog vid Clinical Studies Unit (CSU) vid VA Boston Healthcare System och sedan kommer varje deltagare att övergå till hemmet. Veckovisa telefonsamtal från PI kommer att ge ytterligare motiverande stöd och problemlösning. Implementeringen av den föreskrivna träningsregimen kommer också att stödjas av användningen av hjärtfrekvens- och aktigrafmonitorer programmerade för att deltagaren ska uppnå sitt föreskrivna hjärtfrekvensintervall (HRR). Slutligen kommer en "endpoint" CPX-bedömning att ske vecka 13 för att spåra förändringar i psykologiska och neurobiologiska faktorer och för att avgränsa deras inverkan på smärta och PTSD-symtom. Både CPX, maximal belastning, träningstester kommer att utföras i enlighet med riktlinjer publicerade av American College of Cardiology. Bland veteraner med FM/PTSD kommer förändringar i biomarkörerna som bedöms efter akuta CPX-ansträngningstester att vara associerade med förbättringar av smärta och PTSD-symtom.
När de väl har identifierats kan sådana biomarkörer förstärkas genom modifiering av träningsregimen för att hjälpa till att förbättra antistresshormonnivåerna för FM/PTSD-populationen och uppleva kliniskt signifikanta minskningar av deras symtom. För att få tillräcklig kraft kommer 36 deltagare (18/år) att rekryteras. Data från detta pilotarbete kommer att användas för att demonstrera genomförbarheten och informera om den fortsatta utvecklingen av individuellt ordinerade träningsregimer och en motivationsbaserad träningsbeteendeförändringsintervention som syftar till att minska kronisk muskuloskeletal smärta, inklusive FM- och PTSD-symtom hos veteraner. På kort sikt kommer detta SPiRE-förslag att tillåta PI att utveckla ett mer effektivt, motivationsbaserat protokoll för förändring av träningsbeteende som främjar långvarig träningsföljsamhet hos patienter med FM/PTSD. På lång sikt kommer denna intervention att användas som ett komplement till kognitiva interventioner för dessa störningar för att vidareutvecklas och studeras via ett större VA-, NIH- eller DOD-finansierat anslag för vilket PI kommer att ansöka år 2 i nuvarande SPiRE förslag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast veteraner och civila deltagare i vilka en fysisk undersökning och sjukdomshistoria indikerar att deltagaren uppfyller gällande diagnostiska kriterier för FM, som specificerats av American College of Rheumatology, kommer att vara berättigade till studien.
- Berättigade deltagare som går med på att ta blodprov för mätning av biomarkörer måste vara fria från mediciner och andra substanser (t.ex. illegala droger och alkohol) som kan förändra resultaten i 2-6 veckor beroende på medicinering och användningsfrekvens (vilket måste vara godkänd av MD-konsulter).
- Om de använder smärtstillande mediciner med korta halveringstider måste deltagarna vara borta från dem i 5 halveringstider före testning, vanligtvis cirka 24 timmar.
- Alla FM-deltagare med en ICD-10 kronisk smärtdiagnos av en muskuloskeletal etiologi, kommer också att vara berättigad till inkludering i studien eftersom många individer med FM också har sådana tillstånd.
- Varje deltagare med en bekräftad psykiatrisk diagnos av PTSD kommer att inkluderas i studien. Individer i PTSD-gruppen måste uppfylla diagnostiska kriterier för aktuell kronisk PTSD (>3 månader) enligt bedömningen av CAPS-5, 1-månaders diagnostisk version.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas från deltagande i studien om de har en livshotande eller akut fysisk sjukdom (t.ex. cancer)
- Aktuella schizofreniforma sjukdomar (förutom Psychosis NOS på grund av PTSD-relaterade sensoriska hallucinationer)
- Obehandlad bipolär sjukdom
- Eller aktiva suicid- eller mordtankar som kräver klinisk intervention
- Individer med nuvarande eller tidigare alkohol- och/eller drogberoende (mindre än tre månader från datumet för screeningbedömningen) kommer att exkluderas
- Individer som söker interventionell smärtbehandling, såsom kirurgiska ingrepp eller andra smärtklinikinterventioner, kommer också att uteslutas såvida de inte går med på att delta i biomarkörproceduren innan smärtinterventionen påbörjas.
- Slutligen kommer deltagare som har ett neuropatiskt ursprung till sin smärta att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FM + PTSD
Individer som lider av fibromyalgi och PTSD
|
Designad för att göra det lättare för i första hand stillasittande individer att träna och öka i intensitet upp till 80 % av maximalt pulsintervall över tiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-Reviderad
Tidsram: Två år
|
FIQR har visat sig vara ett användbart och kortfattat instrument för att bedöma den övergripande effekten och svårighetsgraden av FM. FIQR består av 21 punkter som bedömer smärta, trötthet, stelhet, sömn, depression, minne, ångest, balans och miljökänslighet. Alla objekt har ramats in under de senaste 7 dagarna och får poäng på 11-poängs numeriska betyg från 0 till 10. Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar större symtombörda och funktionella begränsningar. |
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniker administrerad PTSD Skala -5
Tidsram: Två år
|
Den här strukturerade intervjun med 30 punkter är utformad för att bedöma både de 17 symtomen på PTSD och de 8 antagna associerade egenskaperna.
Skalan ger en dikotom diagnos av PTSD och ger också en kontinuerlig poäng av frekvens och svårighetsgrad för varje symptom.
Dessutom tillhandahålls en beteendemässigt förankrad sondfråga för varje symptom för att öka tillförlitligheten av administreringen.
CAPS-5 håller för närvarande på att valideras, men dess tidigare version visade utmärkt sensitivitet (.81) och specificitet (.95).57
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2395-P
- 1I21RX002395-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FM och PTSD
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
University of AarhusRekryteringFokuserad Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VäntelistaDanmark
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännuMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Korea, Republiken av
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadFibromyalgi (FM)Spanien
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Ionclinics & Deionic SLHospital Clínico Universitario de ValenciaHar inte rekryterat ännuFibromyalgi (FM)Spanien
Kliniska prövningar på Progressiv träningsträning
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAvslutadTonåring | Idrottsfysioterapi | Sport skada | Kärnstabilitet | Kvinnlig idrottare
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAvslutadDepression | PTSD | Påfrestning | Ångest
-
Medical University InnsbruckRekryteringCovid-19 | Friska | Nöd, emotionellÖsterrike
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Pamukkale UniversityAvslutadTotal knäprotesplastikKalkon
-
Istanbul University - CerrahpasaRekryteringPreeklampsi | Mödrahälsa | Virtuell verklighet | Avslappning | FosterövervakningTurkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityAvslutadProgressiv muskelavslappningsövningKalkon
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchVA Palo Alto Health Care System; Brain & Behavior Research FoundationAvslutadÅngeststörningarFörenta staterna