Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurohormonella fördelar med träning vid fibromyalgi och PTSD (EXFMPTSD)

2 november 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Neurobiologiska och psykologiska fördelar med träning vid fibromyalgi och PTSD

De senaste konflikterna skapar en ny generation veteraner, inklusive ett ökande antal kvinnliga veteraner, som drabbas av komorbid PTSD och kroniska smärttillstånd, inklusive fibromyalgi (FM), från utplaceringsrelaterade fysiska skador och exponering för psykiska trauman. Förändring av hälsobeteende är viktig för att behandla dessa tillstånd och proaktivt förebygga långvariga negativa hälsoföljder, för att direkt gynna dessa veteraner och minska utmaningarna för vårt sjukvårdssystem. Den föreslagna SPiRE-applikationen kommer att använda en innovativ translationell forskningsmetod för att studera om ett progressivt baserat träningsprogram kommer att minska FM-smärta hos patienter med PTSD och för att belysa och modifiera potentiella PTSD-relaterade brister i neurobiologiska och psykologiska reaktioner på träning för att optimera den fysiska och psykologiska fördelar med träning för dessa individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På grund av covid-19-pandemin, och efter samråd med lämplig forskningstillsyn, är denna studie tillfälligt avstängd den 15/3/20.

Denna studie kommer att jämföra effekterna av ett 12-veckors progressivt träningsprogram på 1) fibromyalgi (FM) smärta och PTSD-symtom, 2) smärttröskel och tolerans, och 3) relevanta biomarkörer och neuromodulatorer inklusive: a) antistress, antistress. -nociceptiva, immunmodulerande faktorer såsom neuropeptid Y (NPY) och GABAergiska neuroaktiva steroider såsom allopregnanolon och pregnanolon (tillsammans kallade ALLO) b) faktorer som uppreglerar uttrycket av NPY och de GABAerga neuroaktiva steroiderna, och på annat sätt modulerar inflammation, såsom kort , c) excitatoriska faktorer såsom substans P som direkt främjar smärttransduktion och d) pro-inflammatoriska cytokiner såsom IL-6 och IL-8 som inte bara ökar smärta och inflammation, utan också bidrar till psykologisk dysfunktion (t.ex. anhedoni och depression) via inverkan på CNS-belöningssystemet. Denna studie kommer att fokusera på veteraner med FM/PTSD. Studiens design inkluderar en baslinje, akut, kardiopulmonell träningsbedömning (CPX) som kommer att informera träningsreceptet för ett 12-veckors "progressiv träning" träningsprogram, bestående av tre 30-45 minuters träningspass per vecka (gång eller löpning, beroende på på deltagarens förmåga/kapacitet). Träningspass kommer initialt att övervakas av en träningsfysiolog vid Clinical Studies Unit (CSU) vid VA Boston Healthcare System och sedan kommer varje deltagare att övergå till hemmet. Veckovisa telefonsamtal från PI kommer att ge ytterligare motiverande stöd och problemlösning. Implementeringen av den föreskrivna träningsregimen kommer också att stödjas av användningen av hjärtfrekvens- och aktigrafmonitorer programmerade för att deltagaren ska uppnå sitt föreskrivna hjärtfrekvensintervall (HRR). Slutligen kommer en "endpoint" CPX-bedömning att ske vecka 13 för att spåra förändringar i psykologiska och neurobiologiska faktorer och för att avgränsa deras inverkan på smärta och PTSD-symtom. Både CPX, maximal belastning, träningstester kommer att utföras i enlighet med riktlinjer publicerade av American College of Cardiology. Bland veteraner med FM/PTSD kommer förändringar i biomarkörerna som bedöms efter akuta CPX-ansträngningstester att vara associerade med förbättringar av smärta och PTSD-symtom.

När de väl har identifierats kan sådana biomarkörer förstärkas genom modifiering av träningsregimen för att hjälpa till att förbättra antistresshormonnivåerna för FM/PTSD-populationen och uppleva kliniskt signifikanta minskningar av deras symtom. För att få tillräcklig kraft kommer 36 deltagare (18/år) att rekryteras. Data från detta pilotarbete kommer att användas för att demonstrera genomförbarheten och informera om den fortsatta utvecklingen av individuellt ordinerade träningsregimer och en motivationsbaserad träningsbeteendeförändringsintervention som syftar till att minska kronisk muskuloskeletal smärta, inklusive FM- och PTSD-symtom hos veteraner. På kort sikt kommer detta SPiRE-förslag att tillåta PI att utveckla ett mer effektivt, motivationsbaserat protokoll för förändring av träningsbeteende som främjar långvarig träningsföljsamhet hos patienter med FM/PTSD. På lång sikt kommer denna intervention att användas som ett komplement till kognitiva interventioner för dessa störningar för att vidareutvecklas och studeras via ett större VA-, NIH- eller DOD-finansierat anslag för vilket PI kommer att ansöka år 2 i nuvarande SPiRE förslag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast veteraner och civila deltagare i vilka en fysisk undersökning och sjukdomshistoria indikerar att deltagaren uppfyller gällande diagnostiska kriterier för FM, som specificerats av American College of Rheumatology, kommer att vara berättigade till studien.
  • Berättigade deltagare som går med på att ta blodprov för mätning av biomarkörer måste vara fria från mediciner och andra substanser (t.ex. illegala droger och alkohol) som kan förändra resultaten i 2-6 veckor beroende på medicinering och användningsfrekvens (vilket måste vara godkänd av MD-konsulter).
  • Om de använder smärtstillande mediciner med korta halveringstider måste deltagarna vara borta från dem i 5 halveringstider före testning, vanligtvis cirka 24 timmar.
  • Alla FM-deltagare med en ICD-10 kronisk smärtdiagnos av en muskuloskeletal etiologi, kommer också att vara berättigad till inkludering i studien eftersom många individer med FM också har sådana tillstånd.
  • Varje deltagare med en bekräftad psykiatrisk diagnos av PTSD kommer att inkluderas i studien. Individer i PTSD-gruppen måste uppfylla diagnostiska kriterier för aktuell kronisk PTSD (>3 månader) enligt bedömningen av CAPS-5, 1-månaders diagnostisk version.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas från deltagande i studien om de har en livshotande eller akut fysisk sjukdom (t.ex. cancer)
  • Aktuella schizofreniforma sjukdomar (förutom Psychosis NOS på grund av PTSD-relaterade sensoriska hallucinationer)
  • Obehandlad bipolär sjukdom
  • Eller aktiva suicid- eller mordtankar som kräver klinisk intervention
  • Individer med nuvarande eller tidigare alkohol- och/eller drogberoende (mindre än tre månader från datumet för screeningbedömningen) kommer att exkluderas
  • Individer som söker interventionell smärtbehandling, såsom kirurgiska ingrepp eller andra smärtklinikinterventioner, kommer också att uteslutas såvida de inte går med på att delta i biomarkörproceduren innan smärtinterventionen påbörjas.
  • Slutligen kommer deltagare som har ett neuropatiskt ursprung till sin smärta att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FM + PTSD
Individer som lider av fibromyalgi och PTSD
Designad för att göra det lättare för i första hand stillasittande individer att träna och öka i intensitet upp till 80 % av maximalt pulsintervall över tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibromyalgi Impact Questionnaire-Reviderad
Tidsram: Två år

FIQR har visat sig vara ett användbart och kortfattat instrument för att bedöma den övergripande effekten och svårighetsgraden av FM.

FIQR består av 21 punkter som bedömer smärta, trötthet, stelhet, sömn, depression, minne, ångest, balans och miljökänslighet.

Alla objekt har ramats in under de senaste 7 dagarna och får poäng på 11-poängs numeriska betyg från 0 till 10.

Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar större symtombörda och funktionella begränsningar.

Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniker administrerad PTSD Skala -5
Tidsram: Två år
Den här strukturerade intervjun med 30 punkter är utformad för att bedöma både de 17 symtomen på PTSD och de 8 antagna associerade egenskaperna. Skalan ger en dikotom diagnos av PTSD och ger också en kontinuerlig poäng av frekvens och svårighetsgrad för varje symptom. Dessutom tillhandahålls en beteendemässigt förankrad sondfråga för varje symptom för att öka tillförlitligheten av administreringen. CAPS-5 håller för närvarande på att valideras, men dess tidigare version visade utmärkt sensitivitet (.81) och specificitet (.95).57
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D2395-P
  • 1I21RX002395-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta är en VABHS-studie på en plats. Det finns inga planer på att dela data utanför VA Boston Healthcare System, såvida det inte specifikt begärs av auktoriserade tjänstemän från VA.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FM och PTSD

Kliniska prövningar på Progressiv träningsträning

Prenumerera