섬유 근육통 및 PTSD에서 운동의 신경 호르몬 이점 (EXFMPTSD)
섬유 근육통 및 PTSD에서 운동의 신경 생물학적 및 심리적 이점
연구 개요
상세 설명
COVID-19 전염병으로 인해 적절한 연구 감독과 협의한 후 이 연구는 2020년 3월 15일부로 일시적으로 중단됩니다.
이 연구는 1) 섬유근육통(FM) 통증 및 PTSD 증상, 2) 통증 역치 및 내성, 3) 관련 바이오마커 및 신경조절제(a) 항스트레스, 항스트레스, - 신경펩티드 Y(NPY) 및 알로프레그나놀론 및 프레그나놀론(총칭 ALLO)과 같은 GABA 신경활성 스테로이드와 같은 통각 수용성 면역 조절 인자 b) NPY 및 GABA 신경활성 스테로이드의 발현을 상향 조절하는 인자, 또는 코르티솔과 같은 염증을 조절하는 인자 , c) 통증 전달을 직접적으로 촉진하는 물질 P와 같은 흥분성 인자 및 d) 통증 및 염증을 증가시킬 뿐만 아니라 심리적 기능 장애(예: CNS 보상 시스템에 미치는 영향을 통해 무쾌감증 및 우울증). 이 연구는 FM/PTSD가 있는 재향군인에 초점을 맞출 것입니다. 연구 설계에는 주당 3개의 30-45분 운동 세션으로 구성된 12주 "점진적 운동" 훈련 프로그램에 대한 운동 처방을 알려주는 기준선, 급성, 심폐 운동 평가(CPX)가 포함됩니다(걷기 또는 달리기는 상황에 따라 다름). 참가자의 능력/능력에 따라). 운동 세션은 처음에 VA Boston Healthcare System의 CSU(Clinical Studies Unit)의 운동 생리학자가 감독한 다음 각 참가자가 집으로 이동합니다. PI의 주간 전화 통화는 추가 동기 부여 지원 및 문제 해결을 제공합니다. 규정된 운동 요법의 구현은 참가자가 규정된 심박수 범위(HRR)를 달성하도록 프로그래밍된 심박수 및 액티그래프 모니터를 사용하여 지원됩니다. 마지막으로, 심리적 및 신경생물학적 요인의 변화를 추적하고 통증 및 PTSD 증상에 미치는 영향을 기술하기 위해 "엔드포인트" CPX 평가가 13주차에 실시됩니다. CPX, 최대 부하, 운동 테스트는 American College of Cardiology에서 발표한 지침에 따라 수행됩니다. FM/PTSD가 있는 재향군인 중에서 급성 CPX 운동 테스트 후 평가된 바이오마커의 변화는 통증 및 PTSD 증상의 개선과 관련이 있을 것입니다.
일단 식별되면 이러한 바이오마커는 FM/PTSD 인구의 항스트레스 호르몬 수치를 향상시키고 증상의 임상적으로 상당한 감소를 경험할 수 있도록 운동 요법을 수정하여 강화될 수 있습니다. 충분한 권한을 얻기 위해 36명의 참가자(18명/년)를 모집합니다. 이 파일럿 작업의 데이터는 타당성을 입증하고 퇴역 군인의 FM 및 PTSD 증상을 포함한 만성 근골격계 통증을 줄이기 위한 개별적으로 처방된 운동 요법과 동기 부여 기반 운동 행동 변화 중재의 추가 개발을 알리는 데 사용될 것입니다. 단기적으로 이 SPiRE 제안은 PI가 FM/PTSD 환자의 장기적인 운동 준수를 촉진하는 보다 효과적이고 동기 부여가 되는 운동 행동 변화 프로토콜을 개발할 수 있도록 합니다. 장기적으로 이 개입은 PI가 현재 SPiRE의 2년차에 적용할 더 큰 VA, NIH 또는 DOD 자금 지원 보조금을 통해 추가로 개발 및 연구될 이러한 장애에 대한 인지 개입의 부속물로 사용될 것입니다. 제안.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체 검사 및 병력을 통해 참가자가 미국 류마티스 학회에서 지정한 FM에 대한 현재 진단 기준을 충족하는 것으로 나타난 재향 군인 및 민간인 참가자만 연구에 참여할 수 있습니다.
- 바이오마커 측정을 위한 혈액 채취에 동의하는 적격 참가자는 약물 및 사용 빈도에 따라 2-6주 동안 결과를 변경할 수 있는 약물 및 기타 물질(예: 불법 약물 및 알코올)이 없어야 합니다(이는 MD 컨설턴트에 의해 삭제됨).
- 반감기가 짧은 진통제를 복용하는 경우 참가자는 검사 전에 5번의 반감기 동안(일반적으로 약 24시간) 약물을 끊어야 합니다.
- 근골격계 병인의 ICD-10 만성 통증 진단을 받은 모든 FM 참가자는 FM을 가진 많은 개인도 그러한 조건을 가지고 있으므로 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- PTSD의 정신과 진단이 확인된 모든 참가자가 연구에 포함됩니다. PTSD 그룹의 개인은 CAPS-5, 1개월 진단 버전에 의해 평가된 현재 만성 PTSD(>3개월)에 대한 진단 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 생명을 위협하거나 급성 신체 질환(예: 암)이 있는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재의 정신분열병 질환(PTSD 관련 감각 환각으로 인한 정신병 NOS 제외)
- 치료받지 않은 양극성 장애
- 또는 임상 개입이 필요한 적극적인 자살 또는 살인 관념
- 현재 또는 과거 알코올 및/또는 약물 의존(선별 평가일로부터 3개월 미만)이 있는 개인은 제외됩니다.
- 외과 개입 또는 기타 통증 클리닉 개입과 같은 개입적 통증 치료를 원하는 개인도 통증 개입을 시작하기 전에 바이오마커 절차에 참여하는 데 동의하지 않는 한 제외됩니다.
- 마지막으로, 통증에 대한 신경병성 기원이 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FM + PTSD
섬유 근육통 및 PTSD로 고통받는 개인
|
시간이 지남에 따라 최대 심박수 범위의 최대 80%까지 강도가 증가하여 주로 앉아서 생활하는 개인이 운동 훈련을 쉽게 할 수 있도록 설계되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬유 근육통 영향 설문지-개정
기간: 이년
|
FIQR은 FM의 전반적인 영향과 심각도를 평가하는 데 유용하고 간단한 도구인 것으로 밝혀졌습니다. FIQR은 통증, 피로, 경직, 수면, 우울, 기억, 불안, 균형, 환경민감도를 평가하는 21개 문항으로 구성되어 있다. 모든 항목은 지난 7일 동안의 프레임이며 0에서 10까지의 11점 숫자 등급 점수로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상 부담과 기능 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상의가 시행한 PTSD 척도 -5
기간: 이년
|
이 30개 항목 구조화된 인터뷰는 PTSD의 17가지 증상과 8가지 가설 관련 기능을 모두 평가하도록 설계되었습니다.
이 척도는 PTSD를 이분법적으로 진단하고 각 증상의 빈도와 심각도에 대한 연속적인 점수를 제공합니다.
또한 각 증상에 대해 행동적으로 고정된 프로브 질문을 제공하여 투여의 신뢰성을 높입니다.
CAPS-5는 현재 검증 과정에 있지만 이전 버전은 우수한 민감도(.81)와 특이도(.95)를 보여주었습니다.57
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D2395-P
- 1I21RX002395-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FM 및 PTSD에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한
-
Ionclinics & Deionic SLHospital Clínico Universitario de Valencia아직 모집하지 않음
-
Hospital de Clinicas de Porto Alegre모병tDCS | 뇌파 | 둘록세틴 | 섬유근육통(FM) | BDNF브라질
-
Karolinska InstitutetEastmaninstitutet, Swedish Public Dental Service, Stockholm's County AB모집하지 않고 적극적으로
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
점진적 운동 훈련에 대한 임상 시험
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한