- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03236467
Harjoituksen neurohormonaaliset edut fibromyalgiassa ja PTSD:ssä (EXFMPTSD)
Harjoituksen neurobiologiset ja psykologiset hyödyt fibromyalgiassa ja PTSD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemian vuoksi ja kuultuaan asianmukaista tutkimusvalvontaa tämä tutkimus on väliaikaisesti keskeytetty 15.3.2020.
Tässä tutkimuksessa verrataan 12 viikon progressiivisen harjoitteluohjelman vaikutuksia 1) fibromyalgian (FM) kipuun ja PTSD-oireisiin, 2) kipukynnykseen ja toleranssiin sekä 3) asiaankuuluviin biomarkkereihin ja neuromodulaattoreihin, mukaan lukien: a) stressin esto, anti-stressi. - nosiseptiiviset, immuunijärjestelmää moduloivat tekijät, kuten neuropeptidi Y (NPY) ja GABAergiset neuroaktiiviset steroidit, kuten allopregnanoloni ja pregnanoloni (yhdessä nimitetään ALLO) b) tekijät, jotka säätelevät NPY:n ja GABAergisten neuroaktiivisten steroidien ekspressiota ja muutoin säätelevät tulehdusta, kuten kortisoli c) kiihottavat tekijät, kuten substanssi P, jotka edistävät suoraan kivun transduktiota, ja d) tulehdusta edistävät sytokiinit, kuten IL-6 ja IL-8, jotka eivät ainoastaan lisää kipua ja tulehdusta, vaan myös edistävät psykologista toimintahäiriötä (esim. anhedonia ja masennus) vaikuttamalla keskushermoston palkitsemisjärjestelmään. Tämä tutkimus keskittyy veteraaneihin, joilla on FM/PTSD. Tutkimussuunnitelma sisältää perustason, akuutin, kardiopulmonaalisen harjoituksen arvioinnin (CPX), joka kertoo harjoitusmääräyksen 12 viikon "progressiivisen harjoituksen" harjoitusohjelmalle, joka koostuu kolmesta 30-45 minuutin harjoituksesta viikossa (kävely tai juoksu, riippuen). osallistujan kyvystä/kapasiteetista). Harjoituksia valvoo aluksi VA Boston Healthcare Systemin kliinisen tutkimuksen yksikön (CSU) harjoitusfysiologi, minkä jälkeen jokainen osallistuja siirtyy kotiin. PI:n viikoittaiset puhelut tarjoavat lisämotivaatiotukea ja ongelmanratkaisua. Määrätyn harjoitusohjelman toteuttamista tukee myös syke- ja aktigrafimonitoreiden käyttö, jotka on ohjelmoitu osallistujalle saavuttamaan määrätty sykealue (HRR). Lopuksi "päätepisteen" CPX-arviointi suoritetaan viikolla 13, jotta voidaan seurata muutoksia psykologisissa ja neurobiologisissa tekijöissä ja rajata niiden vaikutus kipuun ja PTSD-oireisiin. Sekä CPX-, maksimikuormitus- että rasitustestit suoritetaan American College of Cardiologyn julkaisemien ohjeiden mukaisesti. FM/PTSD:tä sairastavien veteraanien joukossa akuutin CPX-rasitustestin jälkeen arvioidut biomarkkerien muutokset liittyvät kivun ja PTSD-oireiden paranemiseen.
Kun tällaisia biomarkkereita on tunnistettu, niitä voitaisiin lisätä muuttamalla harjoitusohjelmaa, mikä auttaa lisäämään stressihormonitasoja FM/PTSD-populaatiossa ja kokemaan kliinisesti merkittäviä oireiden vähenemistä. Riittävän tehon saamiseksi rekrytoidaan 36 osallistujaa (18/vuosi). Tämän pilottityön tietoja käytetään osoittamaan toteutettavuus ja tiedottamaan yksilöllisesti määrättyjen harjoitusohjelmien ja motivaatioon perustuvien liikuntakäyttäytymismuutostoimenpiteiden kehittämisestä, jonka tavoitteena on vähentää kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua, mukaan lukien FM, ja PTSD-oireita veteraanien keskuudessa. Lyhyellä aikavälillä tämä SPiRE-ehdotus antaa PI:lle mahdollisuuden kehittää tehokkaamman, motivaatioon perustuvan harjoituskäyttäytymisen muutosprotokollan, joka edistää pitkäaikaista harjoittelun noudattamista potilailla, joilla on FM/PTSD. Pitkällä aikavälillä tätä interventiota käytetään näiden häiriöiden kognitiivisten interventioiden lisänä, jota kehitetään edelleen ja tutkitaan suuremman VA-, NIH- tai DOD-rahoitteisen apurahan kautta, johon PI hakee nykyisen SPiRE:n vuotta 2. ehdotus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain veteraani- ja siviiliosallistujat, joiden fyysinen tarkastus ja sairaushistoria osoittavat, että osallistuja täyttää American College of Rheumatologyn määrittelemät nykyiset FM-diagnostiset kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.
- Osallistujien, jotka suostuvat ottamaan verikokeen biomarkkerien mittaamista varten, tulee olla vapaita lääkkeistä ja muista aineista (esim. laittomista huumeista ja alkoholista), jotka voivat muuttaa tuloksia 2-6 viikon ajan riippuen lääkkeestä ja käyttötiheydestä (mikä on oltava MD-konsulttien hyväksymä).
- Jos osallistujat käyttävät kipulääkkeitä, joilla on lyhyt puoliintumisaika, heidän on oltava poissa niistä 5 puoliintumisaikaa ennen testausta, yleensä noin 24 tuntia.
- Jokainen FM-osallistuja, jolla on ICD-10 kroonisen kivun diagnoosi, jolla on tuki- ja liikuntaelinten etiologia, voidaan myös ottaa mukaan tutkimukseen, koska monilla FM-potilailla on myös tällaisia sairauksia.
- Kaikki osallistujat, joilla on vahvistettu psykiatrinen PTSD-diagnoosi, otetaan mukaan tutkimukseen. PTSD-ryhmän henkilöiden on täytettävä nykyisen kroonisen PTSD:n (> 3 kuukautta) diagnostiset kriteerit CAPS-5, 1 kuukauden diagnostisen version arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on henkeä uhkaava tai akuutti fyysinen sairaus (esim.
- Nykyiset skitsofreeniset sairaudet (paitsi PTSD:hen liittyvien sensoristen hallusinaatioiden aiheuttama psykoosi NOS)
- Hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Tai aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat kliinistä puuttumista
- Henkilöt, joilla on nykyinen tai aiemmin alkoholi- ja/tai päihderiippuvuus (alle kolme kuukautta seulontaarvioinnin jälkeen), suljetaan pois.
- Myös henkilöt, jotka hakevat kivun interventiohoitoa, kuten kirurgisia toimenpiteitä tai muita kipuklinikan interventioita, suljetaan pois, elleivät he suostu osallistumaan biomarkkeritoimenpiteeseen ennen kivunhoitonsa aloittamista.
- Lopuksi osallistujat, joiden kipu on neuropaattista alkuperää, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FM + PTSD
Fibromyalgiasta ja PTSD:stä kärsivät henkilöt
|
Suunniteltu helpottamaan ensisijaisesti istuvia henkilöitä harjoittelemaan harjoittelua ja lisäämään intensiteettiä jopa 80 % maksimisykealueesta ajan myötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake - tarkistettu
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
FIQR on todettu hyödylliseksi ja lyhyeksi välineeksi arvioida FM:n kokonaisvaikutusta ja vakavuutta. FIQR koostuu 21 kohdasta, jotka arvioivat kipua, väsymystä, jäykkyyttä, unta, masennusta, muistia, ahdistusta, tasapainoa ja ympäristön herkkyyttä. Kaikki kohteet on kehystetty viimeisten 7 päivän ajalta ja ne pisteytetään 11 pisteen numeerisilla arvosanapisteillä 0–10. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden rasitusta ja toiminnallisia rajoituksia. |
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko -5
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tämä 30 kohdan jäsennelty haastattelu on suunniteltu arvioimaan sekä PTSD:n 17 oireita että 8 oletettua siihen liittyvää ominaisuutta.
Asteikko tuottaa kaksijakoisen PTSD-diagnoosin ja tarjoaa myös jatkuvan pistemäärän kunkin oireen esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta.
Lisäksi jokaiselle oireelle tarjotaan käyttäytymiseen ankkuroitu koetinkysymys antamisen luotettavuuden lisäämiseksi.
CAPS-5 on parhaillaan validointiprosessissa, mutta sen edellinen versio osoitti erinomaisen herkkyyden (.81) ja spesifisyyden (.95).57
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2395-P
- 1I21RX002395-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FM ja PTSD
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
Kliiniset tutkimukset Progressiivinen harjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa