Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen neurohormonaaliset edut fibromyalgiassa ja PTSD:ssä (EXFMPTSD)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Harjoituksen neurobiologiset ja psykologiset hyödyt fibromyalgiassa ja PTSD:ssä

Viimeisimmät konfliktit synnyttävät uuden sukupolven veteraaneja, mukaan lukien yhä useammat naisveteraanit, joilla on samanaikainen PTSD ja krooniset kiputilat, mukaan lukien fibromyalgia (FM), jotka johtuvat käyttöönotosta liittyvistä fyysisistä vammoista ja altistumisesta psyykkisille traumalle. Terveyskäyttäytymisen muuttaminen on tärkeää hoidettaessa näitä sairauksia ja ennaltaehkäistäessä pitkäaikaisia ​​negatiivisia terveysvaikutuksia, jotta näistä veteraaneista olisi suora hyöty ja terveydenhuoltojärjestelmämme haasteiden vähentäminen. Ehdotetussa SPiRE-sovelluksessa käytetään innovatiivista translaatiotutkimusta sen tutkimiseksi, vähentääkö progressiivinen harjoitusohjelma FM-kipua PTSD-potilailla ja selvittää ja muokata mahdollisia PTSD:hen liittyviä puutteita harjoituksen neurobiologisissa ja psykologisissa vasteissa fyysisen ja harjoituksen psykologiset hyödyt näille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemian vuoksi ja kuultuaan asianmukaista tutkimusvalvontaa tämä tutkimus on väliaikaisesti keskeytetty 15.3.2020.

Tässä tutkimuksessa verrataan 12 viikon progressiivisen harjoitteluohjelman vaikutuksia 1) fibromyalgian (FM) kipuun ja PTSD-oireisiin, 2) kipukynnykseen ja toleranssiin sekä 3) asiaankuuluviin biomarkkereihin ja neuromodulaattoreihin, mukaan lukien: a) stressin esto, anti-stressi. - nosiseptiiviset, immuunijärjestelmää moduloivat tekijät, kuten neuropeptidi Y (NPY) ja GABAergiset neuroaktiiviset steroidit, kuten allopregnanoloni ja pregnanoloni (yhdessä nimitetään ALLO) b) tekijät, jotka säätelevät NPY:n ja GABAergisten neuroaktiivisten steroidien ekspressiota ja muutoin säätelevät tulehdusta, kuten kortisoli c) kiihottavat tekijät, kuten substanssi P, jotka edistävät suoraan kivun transduktiota, ja d) tulehdusta edistävät sytokiinit, kuten IL-6 ja IL-8, jotka eivät ainoastaan ​​lisää kipua ja tulehdusta, vaan myös edistävät psykologista toimintahäiriötä (esim. anhedonia ja masennus) vaikuttamalla keskushermoston palkitsemisjärjestelmään. Tämä tutkimus keskittyy veteraaneihin, joilla on FM/PTSD. Tutkimussuunnitelma sisältää perustason, akuutin, kardiopulmonaalisen harjoituksen arvioinnin (CPX), joka kertoo harjoitusmääräyksen 12 viikon "progressiivisen harjoituksen" harjoitusohjelmalle, joka koostuu kolmesta 30-45 minuutin harjoituksesta viikossa (kävely tai juoksu, riippuen). osallistujan kyvystä/kapasiteetista). Harjoituksia valvoo aluksi VA Boston Healthcare Systemin kliinisen tutkimuksen yksikön (CSU) harjoitusfysiologi, minkä jälkeen jokainen osallistuja siirtyy kotiin. PI:n viikoittaiset puhelut tarjoavat lisämotivaatiotukea ja ongelmanratkaisua. Määrätyn harjoitusohjelman toteuttamista tukee myös syke- ja aktigrafimonitoreiden käyttö, jotka on ohjelmoitu osallistujalle saavuttamaan määrätty sykealue (HRR). Lopuksi "päätepisteen" CPX-arviointi suoritetaan viikolla 13, jotta voidaan seurata muutoksia psykologisissa ja neurobiologisissa tekijöissä ja rajata niiden vaikutus kipuun ja PTSD-oireisiin. Sekä CPX-, maksimikuormitus- että rasitustestit suoritetaan American College of Cardiologyn julkaisemien ohjeiden mukaisesti. FM/PTSD:tä sairastavien veteraanien joukossa akuutin CPX-rasitustestin jälkeen arvioidut biomarkkerien muutokset liittyvät kivun ja PTSD-oireiden paranemiseen.

Kun tällaisia ​​biomarkkereita on tunnistettu, niitä voitaisiin lisätä muuttamalla harjoitusohjelmaa, mikä auttaa lisäämään stressihormonitasoja FM/PTSD-populaatiossa ja kokemaan kliinisesti merkittäviä oireiden vähenemistä. Riittävän tehon saamiseksi rekrytoidaan 36 osallistujaa (18/vuosi). Tämän pilottityön tietoja käytetään osoittamaan toteutettavuus ja tiedottamaan yksilöllisesti määrättyjen harjoitusohjelmien ja motivaatioon perustuvien liikuntakäyttäytymismuutostoimenpiteiden kehittämisestä, jonka tavoitteena on vähentää kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua, mukaan lukien FM, ja PTSD-oireita veteraanien keskuudessa. Lyhyellä aikavälillä tämä SPiRE-ehdotus antaa PI:lle mahdollisuuden kehittää tehokkaamman, motivaatioon perustuvan harjoituskäyttäytymisen muutosprotokollan, joka edistää pitkäaikaista harjoittelun noudattamista potilailla, joilla on FM/PTSD. Pitkällä aikavälillä tätä interventiota käytetään näiden häiriöiden kognitiivisten interventioiden lisänä, jota kehitetään edelleen ja tutkitaan suuremman VA-, NIH- tai DOD-rahoitteisen apurahan kautta, johon PI hakee nykyisen SPiRE:n vuotta 2. ehdotus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain veteraani- ja siviiliosallistujat, joiden fyysinen tarkastus ja sairaushistoria osoittavat, että osallistuja täyttää American College of Rheumatologyn määrittelemät nykyiset FM-diagnostiset kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujien, jotka suostuvat ottamaan verikokeen biomarkkerien mittaamista varten, tulee olla vapaita lääkkeistä ja muista aineista (esim. laittomista huumeista ja alkoholista), jotka voivat muuttaa tuloksia 2-6 viikon ajan riippuen lääkkeestä ja käyttötiheydestä (mikä on oltava MD-konsulttien hyväksymä).
  • Jos osallistujat käyttävät kipulääkkeitä, joilla on lyhyt puoliintumisaika, heidän on oltava poissa niistä 5 puoliintumisaikaa ennen testausta, yleensä noin 24 tuntia.
  • Jokainen FM-osallistuja, jolla on ICD-10 kroonisen kivun diagnoosi, jolla on tuki- ja liikuntaelinten etiologia, voidaan myös ottaa mukaan tutkimukseen, koska monilla FM-potilailla on myös tällaisia ​​​​sairauksia.
  • Kaikki osallistujat, joilla on vahvistettu psykiatrinen PTSD-diagnoosi, otetaan mukaan tutkimukseen. PTSD-ryhmän henkilöiden on täytettävä nykyisen kroonisen PTSD:n (> 3 kuukautta) diagnostiset kriteerit CAPS-5, 1 kuukauden diagnostisen version arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on henkeä uhkaava tai akuutti fyysinen sairaus (esim.
  • Nykyiset skitsofreeniset sairaudet (paitsi PTSD:hen liittyvien sensoristen hallusinaatioiden aiheuttama psykoosi NOS)
  • Hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Tai aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat kliinistä puuttumista
  • Henkilöt, joilla on nykyinen tai aiemmin alkoholi- ja/tai päihderiippuvuus (alle kolme kuukautta seulontaarvioinnin jälkeen), suljetaan pois.
  • Myös henkilöt, jotka hakevat kivun interventiohoitoa, kuten kirurgisia toimenpiteitä tai muita kipuklinikan interventioita, suljetaan pois, elleivät he suostu osallistumaan biomarkkeritoimenpiteeseen ennen kivunhoitonsa aloittamista.
  • Lopuksi osallistujat, joiden kipu on neuropaattista alkuperää, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FM + PTSD
Fibromyalgiasta ja PTSD:stä kärsivät henkilöt
Suunniteltu helpottamaan ensisijaisesti istuvia henkilöitä harjoittelemaan harjoittelua ja lisäämään intensiteettiä jopa 80 % maksimisykealueesta ajan myötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake - tarkistettu
Aikaikkuna: Kaksi vuotta

FIQR on todettu hyödylliseksi ja lyhyeksi välineeksi arvioida FM:n kokonaisvaikutusta ja vakavuutta.

FIQR koostuu 21 kohdasta, jotka arvioivat kipua, väsymystä, jäykkyyttä, unta, masennusta, muistia, ahdistusta, tasapainoa ja ympäristön herkkyyttä.

Kaikki kohteet on kehystetty viimeisten 7 päivän ajalta ja ne pisteytetään 11 ​​pisteen numeerisilla arvosanapisteillä 0–10.

Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden rasitusta ja toiminnallisia rajoituksia.

Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko -5
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Tämä 30 kohdan jäsennelty haastattelu on suunniteltu arvioimaan sekä PTSD:n 17 oireita että 8 oletettua siihen liittyvää ominaisuutta. Asteikko tuottaa kaksijakoisen PTSD-diagnoosin ja tarjoaa myös jatkuvan pistemäärän kunkin oireen esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta. Lisäksi jokaiselle oireelle tarjotaan käyttäytymiseen ankkuroitu koetinkysymys antamisen luotettavuuden lisäämiseksi. CAPS-5 on parhaillaan validointiprosessissa, mutta sen edellinen versio osoitti erinomaisen herkkyyden (.81) ja spesifisyyden (.95).57
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica R. Scioli, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2395-P
  • 1I21RX002395-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on VABHS yhden sivuston tutkimus. Tietoja ei ole tarkoitus jakaa VA Boston Healthcare Systemin ulkopuolelle, elleivät VA:n valtuutetut viranomaiset sitä erikseen pyydä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FM ja PTSD

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen harjoittelu

Tilaa