此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

运动对纤维肌痛和创伤后应激障碍的神经激素益处 (EXFMPTSD)

2022年11月2日 更新者：VA Office of Research and Development

运动对纤维肌痛和创伤后应激障碍的神经生物学和心理学益处

最近的冲突正在造就新一代的退伍军人，其中包括越来越多的女性退伍军人，她们因部署相关的身体伤害和心理创伤而患有创伤后应激障碍和慢性疼痛，包括纤维肌痛 (FM)。 健康行为的改变对于治疗这些病症和主动预防长期的负面健康后遗症非常重要，以便直接使这些退伍军人受益并减少对我们医疗保健系统的挑战。 拟议的 SPiRE 应用程序将使用一种创新的转化研究方法来研究基于渐进式的锻炼计划是否会减轻 PTSD 患者的 FM 疼痛，并阐明和修改潜在的 PTSD 相关的神经生物学和心理反应缺陷，以优化身体和运动对这些人的心理好处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于 COVID-19 大流行，在与适当的研究监督机构协商后，该研究自 2020 年 3 月 15 日起暂停。

本研究将比较为期 12 周的渐进式运动训练计划对 1) 纤维肌痛 (FM) 疼痛和 PTSD 症状，2) 疼痛阈值和耐受性，以及 3) 相关生物标志物和神经调节剂的影响，包括：a) 抗压力、抗- 伤害性免疫调节因子，例如神经肽 Y (NPY) 和 GABA 能神经活性类固醇，例如四氢孕酮和孕烯醇酮（统称为 ALLO） b) 上调 NPY 和 GABA 能神经活性类固醇表达的因子，以及其他调节炎症的因子，例如皮质醇, c) 直接促进疼痛传导的兴奋性因子，如 P 物质和 d) 促炎细胞因子，如 IL-6 和 IL-8，它们不仅会增加疼痛和炎症，还会导致心理功能障碍（例如 快感缺乏和抑郁症）通过对中枢神经系统奖励系统的影响。 本研究将重点关注患有 FM/PTSD 的退伍军人。 研究设计包括一项基线、急性心肺运动评估 (CPX)，该评估将为为期 12 周的“渐进式运动”训练计划的运动处方提供信息，该计划包括每周 3 次 30-45 分钟的运动（步行或跑步，视情况而定）关于参与者的能力/能力）。 锻炼课程最初将由 VA 波士顿医疗保健系统临床研究部门 (CSU) 的运动生理学家监督，然后每位参与者将过渡到家中。 PI 的每周电话将提供额外的激励支持和问题解决。 规定的锻炼方案的实施也将通过使用为参与者编程的心率和活动记录仪监测器来支持，以达到他们规定的心率范围 (HRR)。 最后，“终点”CPX 评估将在第 13 周进行，以跟踪心理和神经生物学因素的变化，并描述它们对疼痛和 PTSD 症状的影响。 CPX、最大负荷、运动测试都将根据美国心脏病学会发布的指南进行。 在患有 FM/PTSD 的退伍军人中，在急性 CPX 运动测试后评估的生物标志物的变化将与疼痛和 PTSD 症状的改善有关。

一旦确定，这些生物标志物可以通过修改运动方案来增强，以帮助提高 FM/PTSD 人群的抗应激激素水平，并在临床上显着减轻他们的症状。 为了获得足够的力量，将招募 36 名参与者（18 名/年）。 来自这项试点工作的数据将用于证明可行性，并为进一步开发单独规定的运动方案和基于动机的运动行为改变干预措施提供信息，旨在减少退伍军人的慢性肌肉骨骼疼痛，包括 FM 和 PTSD 症状。 在短期内，这项 SPiRE 提案将使 PI 能够制定更有效、基于动机的运动行为改变方案，以促进 FM/PTSD 患者的长期运动依从性。 从长远来看，这种干预将被用作这些疾病的认知干预的辅助手段，通过更大的 VA、NIH 或 DOD 资助的赠款进一步开发和研究，PI 将申请当前 SPiRE 的第 2 年提议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 只有体格检查和病史表明参与者符合美国风湿病学会规定的当前 FM 诊断标准的退伍军人和平民参与者才有资格参加该研究。
  • 同意抽血以测量生物标志物的合格参与者必须没有药物和其他物质（例如，非法药物和酒精），这些物质可能会改变结果 2-6 周，具体取决于药物和使用频率（必须经 MD 顾问批准）。
  • 如果服用半衰期短的止痛药，参与者必须在测试前停用 5 个半衰期，通常约为 24 小时。
  • 任何患有肌肉骨骼病因的 ICD-10 慢性疼痛诊断的 FM 参与者也将有资格参与该研究，因为许多患有 FM 的人也有这种情况。
  • 任何被确诊为 PTSD 精神病学诊断的参与者都将被纳入研究。 PTSD 组中的个人必须符合 CAPS-5 1 个月诊断版本评估的当前慢性 PTSD（> 3 个月）的诊断标准。

排除标准：

  • 如果参与者患有危及生命或急性身体疾病（例如癌症），则他们将被排除在研究之外
  • 当前的精神分裂症样疾病（由于 PTSD 相关的幻觉导致的精神病 NOS 除外）
  • 未经治疗的躁郁症
  • 或需要临床干预的主动自杀或杀人意念
  • 当前或过去有酒精和/或物质依赖（自筛选评估之日起不到三个月）的个人将被排除在外
  • 寻求介入性疼痛治疗（例如手术干预或其他疼痛诊所干预）的个人也将被排除在外，除非他们同意在开始疼痛干预之前参与生物标记程序。
  • 最后，将排除其疼痛具有神经性起源的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：调频+创伤后应激障碍
患有纤维肌痛和创伤后应激障碍的人
行为的：渐进式运动训练
旨在让主要是久坐不动的人轻松进入运动训练，随着时间的推移强度增加到最大心率范围的 80%。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纤维肌痛影响问卷-修订版
大体时间：两年

已发现 FIQR 是评估 FM 的整体影响和严重性的有用且简短的工具。

FIQR 由 21 个项目组成，评估疼痛、疲劳、僵硬、睡眠、抑郁、记忆力、焦虑、平衡和环境敏感性。

所有项目都是在过去 7 天内设计的，并根据 0 到 10 的 11 分数字评分进行评分。

总分范围从 0 到 100，分数越高表示症状负担和功能受限越大。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表 -5
大体时间：两年
这个包含 30 个项目的结构化访谈旨在评估 PTSD 的 17 种症状和 8 个假设的相关特征。 该量表产生了 PTSD 的二分法诊断，并且还提供了每种症状的频率和严重程度的连续评分。 此外，为每个症状提供了一个行为锚定的探测问题，以提高管理的可靠性。 CAPS-5 目前正在接受验证，但其之前的版本显示出出色的灵敏度 (.81) 和特异性 (.95)。 57
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

VA Boston Healthcare System

调查人员

  • 首席研究员：Erica R. Scioli, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月29日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D2395-P
  • 1I21RX002395-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

这是一项 VABHS 单点研究。 没有计划在 VA 波士顿医疗保健系统之外共享数据，除非 VA 授权官员特别要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

调频和创伤后应激障碍的临床试验

渐进式运动训练的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Africa

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅