Botulinum toxin görcsökre a diabéteszes neuropátiában

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos prospektív vizsgálat volt.

303, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő járóbetegből álló sorozatot szűrtek ki izomgörcsökre. A betegeket arra kérték, hogy egy kérdőívben jelentsék be a görcsök gyakoriságát, lokalizációját, intenzitását és napszakát. A 303 görcsös cukorbeteg közül 50 beteg felelt meg a felvételi/kizárási kritériumoknak, és lépett be a vizsgálatba.

Görcsértékelés

a) Klinikai értékelés Minden beteg kiindulási naplót készített a kezelés előtti héten. Minden nap háromszor jelentették az izomgörcs epizódok számát, és a fájdalom intenzitását egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" (Brief Pain Inventory-Modified Short Form) , BPI-MSF, 1. pont). A kezelés előtti héten a napi adatokat átlagoltuk, és „alapértékeknek” tekintettük. Hasonló napi naplót vezettek a fájdalomepizódok számáról, intenzitásáról, a napszakról és időtartamáról (kevesebb vagy több mint 1 perc) a vizsgálat során az egyes kontroll látogatások előtti három napig.

A görcsök mindennapi életet befolyásoló hatásának súlyosságát a görcsök súlyossági pontszáma (CSS) funkcionális skála szerint osztályozták: 0 = nincs görcs; 1 = alkalmankénti nappali vagy éjszakai görcsök, amelyek nem zavarják a napi tevékenységeket vagy az éjszakai alvást; 2 = gyakori izomgörcsök, amelyeket izommozgás vált ki, ami nem zavarja jelentősen a napi tevékenységet vagy az éjszakai alvást; 3 = folyamatos vagy szubfolyamatos izomgörcsök, amelyek korlátozzák a napi tevékenységeket vagy az éjszakai alvást; 4 = folyamatos görcsök, amelyek súlyosan megzavarják a napi tevékenységeket és az éjszakai alvást (4).

Véletlenszerű besorolás: a betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra a kezelési vagy a kontrollcsoportba egy számítógéppel készített lista alapján. A randomizációt rétegezték annak érdekében, hogy a két csoportban megfeleljenek az életkornak, nemnek, a cukorbetegség időtartamának és a görcsös epizódok gyakoriságának és súlyosságának.

A 0 időpontban minden beteg négy i.m. injekciók, mindkét oldalra két injekció, amely vagy BoNT/A-t (100 egység 1 ml sóoldatban hígítva) vagy sóoldatot tartalmaz. A teljes dózis mindkét oldalon 100 egység volt a gastrocnemius izom vagy 30 egység a kis hajlító lábizmok esetében. A vádli vagy a lábfej izmait a beteg túlnyomó láb- vagy lábgörcseinek megfelelően választottuk ki. A kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanabban az izmban ugyanolyan mennyiségű normál sóoldatot kaptak. Az injekciókat kutatónővér készítette, és a kezelőorvost és a betegeket is vakon hagyták.

A kezdeti értékelést követően tíz látogatást terveztek: az 1. és 2. héten a BoNT/A injekció után, majd ezt követően minden második héten a 16. hétig, majd a 20. héten. Az egyes kontroll látogatások előtti három nap értékeléseit átlagoltuk, hogy megkapjuk az egyes injekciók utáni értékelések értékeit. A görcsös epizódok számát és a görcsök súlyossági pontszámát (mindkettőt önmaga jelentette a napi naplóban) a BoNT/A vagy a placebo beadása után 1, 4, 8, 12, 16 és 20 héttel kaptuk.

Pozitív válasz a kezelésre: az elsődleges kimeneti pontszám 30%-os vagy nagyobb csökkenése.