Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin pro křeče u diabetické neuropatie

2. srpna 2017 aktualizováno: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Botulotoxin pro svalové křeče u diabetiků s diabetickou neuropatií

Cíl: předchozí studie naznačují, že botulotoxin A (BoNT/A) může snížit svalovou hyperaktivitu.

Design a metody výzkumu: jednocentrová, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost intramuskulární injekce BoNT/A pro léčbu křečí v lýtku nebo nohou refrakterních na běžné farmakologické léky u pacientů s diabetickou periferní neuropatií. Padesát pacientů bylo rozděleno do dvou odpovídajících skupin (případy a kontroly) a BoNT/A (100 nebo 30 jednotek) byl injikován na každou stranu do gastrocnemiózního nebo malého flexorového svalu chodidla, v tomto pořadí, podle převládajícího výskytu křečí nohou nebo chodidel. Respondenti byli znovu vyhodnoceni s druhým podáním BoNT/A.

Změny intenzity bolesti (primární výsledek) a změny frekvence křečí, a Cramp Severity Scale (CSS) byly hodnoceny v průběhu 20 týdnů po podání BoNT/A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou prospektivní studii.

Po sobě jdoucí série 303 ambulantních pacientů s diabetem 2. typu byla vyšetřena na svalové křeče. Pacienti byli požádáni, aby v dotazníku uvedli frekvenci, lokalizaci, intenzitu a denní dobu křečí. Z těchto 303 diabetických pacientů s křečemi padesát pacientů splnilo kritéria pro zařazení/vyloučení a vstoupilo do studie.

Hodnocení křeče

a) Klinické hodnocení Všichni pacienti si týden před léčbou vyplnili základní deník. Každý den byl třikrát denně hlášen počet epizod svalových křečí a intenzita bolesti byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značila žádnou bolest a 10 označovala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (Krátký formulář s modifikovaným inventářem bolesti , BPI-MSF, bod 1). Denní údaje v tomto týdnu před léčbou byly zprůměrovány a považovány za "bazální" hodnoty. Podobný denní deník uvádějící počet epizod bolesti, jejich intenzitu, denní dobu a trvání (méně nebo více než 1 minuta) byl veden v průběhu studie po dobu tří dnů před každou kontrolní návštěvou.

Závažnost interference křečí v každodenním životě byla hodnocena podle funkční škály Cramp Severity Score (CSS): 0 = žádné křeče; 1= občasné denní nebo noční křeče, které nenarušují denní aktivity nebo noční spánek; 2= ​​časté svalové křeče vyvolané svalovým cvičením, které významně nenarušuje denní aktivitu nebo noční spánek; 3= kontinuální nebo subkontinuální svalové křeče omezující denní aktivity nebo noční spánek; 4= nepřetržité křeče vážně narušující denní aktivity a noční spánek (4).

Randomizace: pacienti byli náhodně rozděleni buď do léčebné nebo kontrolní skupiny podle počítačem vytvořeného seznamu. Randomizace byla stratifikována tak, aby odpovídala věku, pohlaví, trvání diabetu a frekvenci a závažnosti křečí ve dvou skupinách.

V čase 0 dostal každý pacient čtyři i.m. injekce, dvě injekce na každou stranu, obsahující buď BoNT/A (100 jednotek zředěných v 1 ml fyziologického roztoku) nebo fyziologický roztok. Celková dávka pro každou stranu byla 100 jednotek pro m. gastrocnemius nebo 30 jednotek pro malé flexorové svaly chodidla. Lýtkové nebo nožní svaly byly vybrány podle převládajících křečí nohou nebo chodidel pacienta. Pacienti v kontrolní skupině dostávali stejné objemy normálního fyziologického roztoku do stejných svalů. Injekce připravila výzkumná sestra a ošetřující lékař i pacienti zůstali slepí.

Po úvodním vyhodnocení bylo naplánováno deset návštěv: v týdnech 1 a 2 po injekci BoNT/A a poté každý druhý týden až do týdne 16 a poté v týdnu 20. Hodnocení tří dnů před každou kontrolní návštěvou bylo zprůměrováno, aby se získaly hodnoty pro každé hodnocení po injekci. Počet epizod křečí a skóre závažnosti křečí (obojí samouvedené v denním deníku) byly získány 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po podání BoNT/A nebo placeba.

Pozitivní odpověď na léčbu: 30% nebo větší snížení skóre primárního výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas s účastí ve studii;
  • věk ≥ 45 a ≤ 75 let;
  • trvání diabetu > 5 let a přítomná diabetická distální symetrická neuropatie;
  • stabilní glykemická kontrola s poslední hodnotou HbA1c <9,0 % (nebo 75 mmol/mol);
  • křeče přítomné v klidu buď v lýtkových nebo chodidlových svalech nebo v obou po dobu alespoň 6 měsíců;
  • výskyt křečí alespoň 3krát týdně v předchozích třech měsících;
  • předchozí neúspěšná nebo špatně tolerovaná farmakologická léčba alespoň dvěma z následujících léků: karbamazepin, chinin, fenytoin, doplňky hořčíku a benzodiazepiny.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiných neurologických onemocnění a nefropatie, makroangiopatie, cirhózy a onemocnění bederní ploténky nebo neschopnost dát informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy.
  • Pacienti dříve léčení BoNT/A z jakéhokoli důvodu byli také vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A (100 nebo 30 jednotek) byl injikován na každou stranu do gastrocnemiózního nebo malého flexorového svalu chodidla, v daném pořadí, podle převládajícího výskytu křečí nohou nebo chodidel.
Lék: Botulotoxin typu A

injekce botulotoxinu typu A

Botulotoxin typu A (100 nebo 30 jednotek) byl injikován na každou stranu do gastrocnemiózního nebo malého flexorového svalu chodidla, v daném pořadí, podle převládajícího výskytu křečí nohou nebo chodidel.
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Stejná dávka jako u aktivní skupiny, ale se samotným normálním fyziologickým roztokem byla injikována do gastrocnemiózního nebo malého flexorového svalu chodidla, v tomto pořadí, podle převládajícího výskytu křečí nohou nebo chodidel.
Jiný: Běžná slanost

Normální injekce fyziologického roztoku

Stejná dávka jako u aktivní skupiny, ale se samotným normálním fyziologickým roztokem byla injikována do gastrocnemiózního nebo malého flexorového svalu chodidla, v tomto pořadí, podle převládajícího výskytu křečí nohou nebo chodidel.

Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti na stupnici závažnosti 0-10
Časové okno: 20 týdnů
intenzita bolesti byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značila žádnou bolest a 10 označovala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence křečí
Časové okno: 20 týdnů
změny frekvence křečí, stupnice závažnosti křečí (CSS) byly hodnoceny v průběhu 20 týdnů po podání BoNT/A
20 týdnů
stupnice závažnosti křečí (CSS)
Časové okno: 20 týdnů
změny v Cramp Severity Scale (CSS) byly hodnoceny v průběhu 20 týdnů po podání BoNT/A
20 týdnů
křečová prahová frekvence (CTF)
Časové okno: 20 týdnů
změny frekvence křečového prahu byly hodnoceny v průběhu 20 týdnů po podání BoNT/A
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • btx for cramps

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit