Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine voor krampen bij diabetische neuropathie

2 augustus 2017 bijgewerkt door: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Botulinumtoxine voor spierkrampen bij diabetespatiënten met diabetische neuropathie

Doelstelling: eerdere studies suggereren dat botulinetoxine A (BoNT/A) spierhyperactiviteit kan verminderen.

Onderzoeksopzet en -methoden: een single-center, dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BoNT/A intramusculaire injectie voor de behandeling van krampen in kuiten of voeten die ongevoelig zijn voor gangbare farmacologische geneesmiddelen bij patiënten met diabetische perifere neuropathie. Vijftig patiënten werden onderverdeeld in twee gematchte groepen (gevallen en controles) en BoNT/A (100 of 30 eenheden) werd voor elke kant geïnjecteerd in respectievelijk de gastrocnemiale of de kleine flexorvoetspieren, afhankelijk van de overheersing van been- of voetkrampen. Responders werden opnieuw geëvalueerd met een tweede BoNT/A-administratie.

De veranderingen in pijnintensiteit (primair resultaat) en de veranderingen in krampfrequentie, de en de Cramp Severity Scale (CSS) werden geëvalueerd in de loop van 20 weken na toediening van BoNT/A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde prospectieve studie.

Een opeenvolgende reeks van 303 poliklinische patiënten met diabetes type 2 werd gescreend op spierkrampen. Patiënten werd gevraagd om in een vragenlijst de frequentie, lokalisatie, intensiteit en tijd van de dag van de krampen te rapporteren. Van deze 303 diabetespatiënten met krampen voldeden vijftig patiënten aan de inclusie-/exclusiecriteria en namen deel aan het onderzoek.

Kramp Evaluatie

a) Klinische evaluatie Alle patiënten vulden in de week voor de behandeling een basisdagboek in. Elke dag werd het aantal episoden van spierkramp driemaal per dag gerapporteerd en de intensiteit van de pijn werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangaf en 10 "de ergst denkbare pijn" (Brief Pain Inventory-Modified Short Form). , BPI-AZG, punt 1). Dagelijkse gegevens in deze week vóór de behandeling werden gemiddeld en beschouwd als "basale" waarden. Een soortgelijk dagelijks dagboek, waarin het aantal pijnepisodes, hun intensiteit, het tijdstip van de dag en de duur (minder of meer dan 1 minuut) werd bijgehouden gedurende de drie dagen voorafgaand aan elk controlebezoek, werd tijdens het onderzoek bijgehouden.

De ernst van de hinder van krampen in het dagelijks leven werd beoordeeld volgens de functionele schaal Cramp Severity Score (CSS): 0= geen krampen; 1= af en toe krampen overdag of 's nachts die de dagelijkse activiteiten of de nachtelijke slaap niet hinderen; 2= ​​frequente spierkrampen veroorzaakt door spieroefeningen die de dagelijkse activiteit of de nachtelijke slaap niet significant hinderen; 3= continue of subcontinue spierkrampen die dagelijkse activiteiten of nachtelijke slaap beperken; 4= aanhoudende krampen die de dagelijkse activiteiten en de nachtelijke slaap ernstig verstoren (4).

Randomisatie: patiënten werden willekeurig toegewezen aan de behandelings- of controlegroep volgens een door de computer gegenereerde lijst. Randomisatie was gestratificeerd om leeftijd, geslacht, duur van diabetes en de frequentie en ernst van krampepisoden in de twee groepen te matchen.

Op tijdstip 0 ontving elke patiënt vier i.m. injecties, twee injecties voor elke kant, met BoNT/A (100 eenheden verdund in 1 ml zoutoplossing) of zoutoplossing. De totale dosis, voor elke zijde, was 100 eenheden voor de gastrocnemius-spier of 30 eenheden voor de kleine buigvoetspieren. De kuit- of voetspieren werden gekozen op basis van de overheersende been- of voetkrampen van de patiënt. Patiënten in de controlegroep kregen dezelfde hoeveelheden normale zoutoplossing in dezelfde spieren. De injecties werden voorbereid door een onderzoeksverpleegkundige en zowel de behandelend arts als de patiënten werden blind gelaten.

Na de eerste evaluatie werden tien bezoeken gepland: in week 1 en 2 na BoNT/A-injectie en daarna om de week tot week 16 en daarna in week 20. Beoordelingen van de drie dagen voorafgaand aan elk controlebezoek werden gemiddeld om waarden te verkrijgen voor elke evaluatie na injectie. Het aantal krampepisodes en de score voor de ernst van de kramp (beide zelfgerapporteerd in het dagelijkse dagboek) werden 1, 4, 8, 12, 16 en 20 weken na toediening van BoNT/A of placebo verkregen.

Positieve respons op behandeling: een vermindering van 30% of meer van de primaire uitkomstscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • accepteren om deel te nemen aan de studie;
  • leeftijd ≥ 45 en ≤ 75 jaar;
  • diabetesduur > 5 jaar en diabetische distale symmetrische neuropathie aanwezig;
  • stabiele glykemische controle met laatste HbA1c-waarde <9,0% (of 75 mmol/mol);
  • krampen in rust aanwezig in kuit- of voetspieren of beide gedurende ten minste 6 maanden;
  • optreden van krampen minstens 3 keer per week in de voorgaande drie maanden;
  • eerdere mislukte of slecht verdragen farmacologische behandeling met ten minste twee van de volgende geneesmiddelen: carbamazepine, kinine, fenytoïne, magnesiumsupplementen en benzodiazepinen.

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen en van nefropathie, macro-angiopathie, cirrose en lumbale schijfaandoeningen of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen.
  • Patiënten die eerder om welke reden dan ook met BoNT/A waren behandeld, werden ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: botulinetoxine type A
Botulinumtoxine type A (100 of 30 eenheden) werd voor elke zijde geïnjecteerd in respectievelijk de gastrocnemiale of de kleine flexorvoetspieren, afhankelijk van de overheersing van been- of voetkrampen.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A

injecties met botulinetoxine type A

Botulinumtoxine type A (100 of 30 eenheden) werd voor elke zijde geïnjecteerd in respectievelijk de gastrocnemiale of de kleine flexorvoetspieren, afhankelijk van de overheersing van been- of voetkrampen.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Dezelfde dosering als de actieve groep, maar met alleen normale zoutoplossing, werd geïnjecteerd in respectievelijk de gastrocnemiale of de kleine flexorvoetspieren, afhankelijk van de overheersing van been- of voetkrampen.
Ander: Normale zoutoplossing

Normale zoutoplossing injecties

Dezelfde dosering als de actieve groep, maar met alleen normale zoutoplossing, werd geïnjecteerd in respectievelijk de gastrocnemiale of de kleine flexorvoetspieren, afhankelijk van de overheersing van been- of voetkrampen.

Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnintensiteit op een schaal van 0-10
Tijdsspanne: 20 weken
de intensiteit van de pijn werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor 'de ergst denkbare pijn'
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kramp frequentie
Tijdsspanne: 20 weken
de veranderingen in krampfrequentie, de Cramp Severity Scale (CSS) werden geëvalueerd in de loop van 20 weken na toediening van BoNT/A
20 weken
de Cramp Severity Scale (CSS)
Tijdsspanne: 20 weken
de veranderingen in de Cramp Severity Scale (CSS) werden geëvalueerd in de loop van 20 weken na toediening van BoNT/A
20 weken
de Cramp Threshold Frequency (CTF)
Tijdsspanne: 20 weken
de veranderingen in de krampdrempelfrequentie werden geëvalueerd in de loop van 20 weken na toediening van BoNT/A
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • btx for cramps

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren