Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini kouristuksiin diabeettisessa neuropatiassa

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Botuliinitoksiini lihaskramppeihin diabeettisilla potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia

Tavoite: Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että botuliinitoksiini A (BoNT/A) voi vähentää lihasten yliaktiivisuutta.

Tutkimussuunnittelu ja -menetelmät: yksikeskus, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lihaksensisäisen BoNT/A-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta tavallisille farmakologisille lääkkeille vastustuskykyisten pohkeiden tai jalkakouristusten hoidossa diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla. Viisikymmentä potilasta jaettiin kahteen yhteensopivaan ryhmään (tapaukset ja kontrollit) ja BoNT/A:ta (100 tai 30 yksikköä) injektoitiin kummallekin puolelle mahalaukun tai jalkakoukkulihakseen, vastaavasti, jalka- tai jalkakramppien vallitsevuuden mukaan. Vastaajat arvioitiin uudelleen toisella BoNT/A-annoksella.

Muutokset kivun intensiteetissä (ensisijainen tulos) ja muutokset kramppien esiintymistiheydessä, krampin vakavuusasteikossa (CSS) arvioitiin 20 viikon aikana BoNT/A:n antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu prospektiivinen tutkimus.

Peräkkäinen sarja 303 tyypin 2 diabetesta sairastavaa avohoitopotilasta seulottiin lihaskrampit. Potilaita pyydettiin raportoimaan kyselylomakkeella krampien esiintymistiheys, sijainti, voimakkuus ja vuorokauden aika. Näistä 303 diabeetikkopotilaasta, joilla oli kouristuksia, viisikymmentä potilasta täytti mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja osallistui tutkimukseen.

Krampin arviointi

a) Kliininen arviointi Kaikki potilaat pitivät lähtötilanteen päiväkirjaa hoitoa edeltävällä viikolla. Joka päivä lihaskramppijaksojen määrä ilmoitettiin kolme kertaa päivässä ja kivun voimakkuus arvioitiin asteikolla 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (Brief Pain Inventory-Modified Short Form , BPI-MSF, kohta 1). Tämän hoitoa edeltävän viikon päivittäisistä tiedoista laskettiin keskiarvo ja niitä pidettiin "perusarvoina". Samanlaista päivittäistä päiväkirjaa, joka raportoi kipujaksojen lukumäärän, niiden voimakkuuden, vuorokaudenajan ja keston (alle tai yli 1 min), pidettiin koko tutkimuksen ajan kolmen päivän ajan ennen jokaista kontrollikäyntiä.

Kouristusten vakavuus päivittäiseen elämään luokiteltiin toiminnallisen asteikon Cramp Severity Score (CSS) mukaan: 0 = ei kramppeja; 1 = satunnaiset päivä- tai yökrampit, jotka eivät häiritse päivittäistä toimintaa tai yöunta; 2 = usein esiintyvät lihaskrampit, jotka johtuvat lihasharjoittelusta, joka ei merkittävästi häiritse päivittäistä toimintaa tai yöunta; 3 = jatkuvat tai epäjatkuvat lihaskrampit, jotka rajoittavat päivittäistä toimintaa tai yöunia; 4 = jatkuvat kouristukset, jotka häiritsevät vakavasti päivittäistä toimintaa ja yöunta (4).

Satunnaistaminen: potilaat jaettiin satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmiin tietokoneella luodun luettelon mukaan. Satunnaistaminen ositettiin iän, sukupuolen, diabeteksen keston ja kramppijaksojen esiintymistiheyden ja vakavuuden vastaamiseksi kahdessa ryhmässä.

Ajanhetkellä 0 kukin potilas sai neljä i.m. injektiot, kaksi injektiota kummallekin puolelle, sisältäen joko BoNT/A:ta (100 yksikköä laimennettuna 1 ml:aan suolaliuosta) tai suolaliuosta. Kokonaisannos kummallekin puolelle oli 100 yksikköä gastrocnemius-lihakselle tai 30 yksikköä pienelle koukistajalihakselle. Pohkeen tai jalkaterän lihakset valittiin potilaan vallitsevien jalka- tai jalkakrampin mukaan. Kontrolliryhmän potilaat saivat samat määrät normaalia suolaliuosta samoihin lihaksiin. Injektiot valmisteli tutkimussairaanhoitaja ja sekä hoitava lääkäri että potilaat jätettiin sokeiksi.

Alkuarvioinnin jälkeen ajoitettiin kymmenen käyntiä: viikolla 1 ja 2 BoNT/A-injektion jälkeen ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 16 asti ja sitten viikolla 20. Kolmen päivän arviot ennen jokaista kontrollikäyntiä laskettiin keskiarvoon, jotta saatiin arvot jokaiselle injektion jälkeiselle arvioinnille. Kouristuksen jaksojen lukumäärä ja kouristuksen vakavuuspisteet (molemmat itse ilmoitettuina päivittäisessä päiväkirjassa) saatiin 1, 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua BoNT/A:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.

Positiivinen vaste hoitoon: 30 % tai suurempi lasku ensisijaisen lopputuloksen pistemäärästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen;
  • ikä ≥ 45 ja ≤ 75 vuotta;
  • diabeteksen kesto > 5 vuotta ja diabeettinen distaalinen symmetrinen neuropatia;
  • stabiili glykeeminen kontrolli viimeisellä HbA1c-arvolla <9,0 % (tai 75 mmol/mol);
  • kouristukset, joita esiintyy levossa joko pohkeen tai jalkaterän lihaksissa tai molemmissa vähintään 6 kuukauden ajan;
  • kouristusten esiintyminen vähintään 3 kertaa viikossa kolmen edellisen kuukauden aikana;
  • aiempi epäonnistunut tai huonosti siedetty farmakologinen hoito vähintään kahdella seuraavista lääkkeistä: karbamatsepiini, kiniini, fenytoiini, magnesiumlisät ja bentsodiatsepiinit.

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden neurologisten sairauksien ja nefropatian, makroangiopatian, kirroosin ja lannerangan sairauksien esiintyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
  • Myös potilaat, joita oli aiemmin jostain syystä hoidettu BoNT/A:lla, suljettiin pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiinia (100 tai 30 yksikköä) injektoitiin kummallekin puolelle mahalaukun tai jalkalihasten pieniin koukistuslihaksiin sen mukaan, olivatko jalka- tai jalkakrampit vallitseva.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A

botuliinitoksiini tyypin A injektiot

Tyypin A botuliinitoksiinia (100 tai 30 yksikköä) injektoitiin kummallekin puolelle mahalaukun tai jalkalihasten pieniin koukistuslihaksiin sen mukaan, olivatko jalka- tai jalkakrampit vallitseva.
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Sama annos kuin aktiivinen ryhmä, mutta pelkällä suolaliuoksella, ruiskutettiin mahalaukun tai jalkalihasten pieniin koukistuslihaksiin sen mukaan, missä määrin jalka- tai jalkakrampit olivat.
Muut: Normaali suolaliuos

Normaalit suolaliuosruiskeet

Sama annos kuin aktiivinen ryhmä, mutta pelkällä suolaliuoksella, ruiskutettiin mahalaukun tai jalkalihasten pieniin koukistuslihaksiin sen mukaan, missä määrin jalka- tai jalkakrampit olivat.

Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun voimakkuus asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 20 viikkoa
kivun voimakkuus arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kouristuksen taajuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset kouristuksen esiintymistiheydessä, kouristuksen vakavuusasteikko (CSS) arvioitiin 20 viikon aikana BoNT/A:n antamisen jälkeen
20 viikkoa
kouristuksen vakavuusasteikko (CSS)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
muutokset kramppivakavuusasteikossa (CSS) arvioitiin 20 viikon aikana BoNT/A:n antamisen jälkeen
20 viikkoa
Cramp Threshold Frequency (CTF)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
muutokset kramppikynnystaajuudessa arvioitiin 20 viikon aikana BoNT/A:n antamisen jälkeen
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 27. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • btx for cramps

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa