Botulinumtoxin för kramper vid diabetesneuropati

Detta var en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prospektiv studie.

En följd av 303 öppenvårdspatienter med typ 2-diabetes screenades för muskelkramper. Patienterna ombads att i ett frågeformulär rapportera frekvens, lokalisering, intensitet och tidpunkt på dagen av kramper. Av dessa 303 diabetespatienter med kramper uppfyllde femtio patienter inklusions-/exkluderingskriterierna och gick med i studien.

Kramputvärdering

a) Klinisk utvärdering Alla patienter fyllde i en baslinjedagbok veckan före behandlingen. Varje dag rapporterades antalet muskelkrampepisoder tre gånger om dagen och smärtintensiteten bedömdes på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar "den värsta smärta man kan tänka sig" (Brief Pain Inventory-Modified Short Form , BPI-MSF, punkt 1). Dagliga data under denna förbehandlingsvecka togs som medelvärde och betraktades som "basala" värden. En liknande daglig dagbok som rapporterade antalet smärtepisoder, deras intensitet, tid på dagen och varaktighet (mindre eller mer än 1 min) fördes under hela studien under de tre dagarna före varje kontrollbesök.

Svårighetsgraden av krampinterferens i det dagliga livet graderades enligt den funktionella skalan Cramp Severity Score (CSS): 0= inga kramper; 1= enstaka dag- eller nattkramper som inte stör dagliga aktiviteter eller nattsömn; 2= ​​frekventa muskelkramper utlösta av muskelträning som inte nämnvärt stör daglig aktivitet eller nattsömn; 3= kontinuerliga eller subkontinuerliga muskelkramper som begränsar dagliga aktiviteter eller nattsömn; 4= kontinuerliga kramper som allvarligt stör dagliga aktiviteter och nattsömn (4).

Randomisering: patienter tilldelades slumpmässigt till antingen behandlings- eller kontrollgruppen enligt en datorgenererad lista. Randomisering stratifierades för att matcha ålder, kön, varaktighet av diabetes och frekvensen och svårighetsgraden av krampepisoder i de två grupperna.

Vid tidpunkten 0 fick varje patient fyra i.m. injektioner, två injektioner för varje sida, innehållande antingen BoNT/A (100 enheter utspädda i 1 ml koksaltlösning) eller koksaltlösning. Den totala dosen, för varje sida, var 100 enheter för gastrocnemius-muskeln eller 30 enheter för de små böjfotsmusklerna. Vaden eller fotmusklerna valdes efter patientens dominerande ben- eller fotkramper. Patienterna i kontrollgruppen fick samma volymer av normal koksaltlösning i samma muskler. Injektionerna förbereddes av en forskningssköterska och både den behandlande läkaren och patienterna lämnades blinda.

Tio besök planerades efter initial utvärdering: vecka 1 och 2 efter BoNT/A-injektion och därefter varannan vecka fram till vecka 16 och sedan vecka 20. Betygen för de tre dagarna före varje kontrollbesök togs i medeltal för att erhålla värden för varje utvärdering efter injektion. Antalet krampepisoder och krampens svårighetspoäng (båda självrapporterade i den dagliga dagboken) erhölls 1, 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter BoNT/A- eller placeboadministrering.

Positivt svar på behandlingen: 30 % eller mer minskning av det primära resultatet.