Ботулинический токсин при судорогах при диабетической нейропатии

Это было одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование.

Последовательная серия из 303 амбулаторных пациентов с диабетом 2 типа была обследована на наличие мышечных судорог. Пациентов просили указать в анкете частоту, локализацию, интенсивность и время дня судорог. Из этих 303 пациентов с диабетом, страдающих судорогами, пятьдесят пациентов соответствовали критериям включения/исключения и были включены в исследование.

Оценка судорог

а) Клиническая оценка. Все пациенты вели базовый дневник за неделю до лечения. Каждый день сообщалось о количестве эпизодов мышечных судорог три раза в день, а интенсивность боли оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на «самую сильную боль, какую только можно вообразить» (Краткая инвентаризация боли — Модифицированная краткая форма). , БПИ-МСФ, пункт 1). Ежедневные данные в течение этой недели перед лечением усреднялись и считались «базовыми» значениями. Аналогичный ежедневный дневник с записью количества эпизодов боли, их интенсивности, времени суток и продолжительности (менее или более 1 мин) вели на протяжении всего исследования в течение трех дней перед каждым контрольным визитом.

Тяжесть влияния судорог на повседневную жизнь оценивалась по функциональной шкале Cramp Severity Score (CSS): 0 = судорог нет; 1 = случайные дневные или ночные судороги, не нарушающие повседневную деятельность или ночной сон; 2 = частые мышечные судороги, вызванные мышечной нагрузкой, существенно не влияющие на повседневную активность или ночной сон; 3 = непрерывные или непостоянные мышечные спазмы, ограничивающие повседневную деятельность или ночной сон; 4 = постоянные судороги, сильно мешающие повседневной деятельности и ночному сну (4).

Рандомизация: пациенты были случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу в соответствии с составленным компьютером списком. Рандомизация была стратифицирована, чтобы соответствовать возрасту, полу, продолжительности диабета, частоте и тяжести эпизодов судорог в двух группах.

В момент времени 0 каждый пациент получил четыре в.м. инъекции, по две инъекции в каждую сторону, содержащие либо ботулотоксин (100 единиц, разведенных в 1 мл физиологического раствора), либо физиологический раствор. Суммарная доза для каждой стороны составила 100 ЕД для икроножной мышцы или 30 ЕД для малых мышц-сгибателей стопы. Икроножные мышцы или мышцы стопы выбирали в зависимости от преобладающих у пациента судорог в ногах или стопах. Пациенты контрольной группы получали те же объемы физиологического раствора в те же мышцы. Инъекции готовила медсестра-исследователь, и лечащий врач, и пациенты оставались слепыми.

После первоначальной оценки было запланировано 10 посещений: через 1 и 2 недели после инъекции ботулотоксина/А, а затем через неделю до 16-й недели, а затем на 20-й неделе. Оценки за три дня до каждого контрольного визита усредняли для получения значений для каждой оценки после инъекции. Количество эпизодов судорог и оценка тяжести судорог (самооценка в ежедневном дневнике) были получены через 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после введения ботулотоксина/А или плацебо.

Положительный ответ на лечение: снижение основного исхода на 30% или более.