당뇨병성 신경병증의 경련에 대한 보툴리눔 독소
당뇨병성 신경병증이 있는 당뇨병 환자의 근육 경련에 대한 보툴리눔 독소
목표: 이전 연구에서는 보툴리눔 독소 A(BoNT/A)가 근육 과잉 행동을 감소시킬 수 있다고 제안합니다.
연구 설계 및 방법: 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 일반적인 약리학적 약물에 반응하지 않는 종아리 또는 발 경련을 치료하기 위한 BoNT/A 근육 주사의 효능 및 안전성을 조사하는 단일 센터, 이중 맹검 및 위약 대조 연구. 50명의 환자를 두 개의 일치된 그룹(사례 및 대조군)으로 세분화하고 BoNT/A(100 또는 30 단위)를 다리 또는 발 경련의 우세에 따라 비복근 또는 소족부 굴근에 각각 주입했습니다. 응답자는 두 번째 BoNT/A 투여로 다시 평가되었습니다.
BoNT/A 투여 후 20주 과정에 걸쳐 통증 강도의 변화(일차 결과) 및 경련 빈도의 변화, 경련 심각도 척도(CSS)를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 전향적 연구였습니다.
제2형 당뇨병을 앓고 있는 연속 303명의 외래 환자가 근육 경련에 대해 선별 검사를 받았습니다. 환자는 설문지에서 경련의 빈도, 국소화, 강도 및 시간을 보고하도록 요청 받았습니다. 경련이 있는 303명의 당뇨병 환자 중 50명의 환자가 포함/제외 기준을 만족하고 연구에 참여했습니다.
경련 평가
a) 임상 평가 모든 환자는 치료 전 주에 기본 일기를 완료했습니다. 매일 근육 경련 에피소드의 수를 하루에 세 번 보고하고 통증의 강도를 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다(Brief Pain Inventory-Modified Short Form). , BPI-MSF, 포인트 1). 치료 전 주의 일일 데이터를 평균화하고 "기본" 값으로 간주했습니다. 통증 에피소드 수, 강도, 하루 중 시간 및 지속 시간(1분 미만 또는 초과)을 보고하는 유사한 일일 일지가 각 대조 방문 전 3일 동안 연구 전반에 걸쳐 유지되었습니다.
일상 생활에 대한 경련 간섭의 심각도는 기능적 척도에 따라 등급을 매겼습니다. Cramp Severity Score(CSS): 0= 경련 없음; 1 = 일상 활동 또는 야간 수면을 방해하지 않는 간헐적인 주야간 경련; 2= 근육 운동에 의해 유발되는 빈번한 근육 경련이 일상 활동 또는 야간 수면을 크게 방해하지 않음; 3= 일상 활동 또는 야간 수면을 제한하는 연속적 또는 부연속적 근육 경련; 4= 일상 활동 및 야간 수면을 심각하게 방해하는 지속적인 경련(4).
무작위화: 컴퓨터 생성 목록에 따라 환자를 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정했습니다. 두 그룹의 연령, 성별, 당뇨병 기간, 경련 에피소드의 빈도 및 중증도를 일치시키기 위해 무작위화를 계층화했습니다.
시간 0에 각 환자는 4개의 i.m. 주입, BoNT/A(식염수 1ml에 희석된 100단위) 또는 식염수를 함유하는 각 면에 대해 2회 주입. 각 측면에 대한 총 선량은 비복근의 경우 100 단위 또는 소족부 굴근의 경우 30 단위였습니다. 종아리 또는 발 근육은 환자의 우세한 다리 또는 발 경련에 따라 선택되었습니다. 대조군의 환자들은 같은 근육에 같은 양의 생리식염수를 투여받았다. 주사는 연구 간호사가 준비했으며 치료 의사와 환자는 모두 눈이 멀었습니다.
초기 평가 후 10번의 방문 일정이 잡혔습니다: BoNT/A 주사 후 1주 및 2주에, 그 후 16주까지 격주로, 그 후 20주에. 각각의 대조군 방문 전 3일의 등급을 평균하여 각각의 주사 후 평가에 대한 값을 얻었다. BoNT/A 또는 위약 투여 후 1, 4, 8, 12, 16 및 20주에 경련 에피소드 수 및 경련 중증도 점수(둘 다 일일 일기에 자가 보고됨)를 얻었다.
치료에 대한 긍정적인 반응: 1차 결과 점수의 30% 이상 감소.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여 수락;
- 연령 ≥ 45 및 ≤ 75세;
- 당뇨병 지속 기간 > 5년 및 당뇨병 원위 대칭 신경병증 존재;
- 마지막 HbA1c 값이 <9.0%(또는 75mmol/mol)인 안정적인 혈당 조절;
- 적어도 6개월 동안 종아리 또는 발 근육 또는 둘 다에 휴식 시 경련이 존재합니다.
- 이전 3개월 동안 일주일에 최소 3회 경련 발생;
- 카바마제핀, 퀴닌, 페니토인, 마그네슘 보충제 및 벤조디아제핀 중 적어도 두 가지 약물로 이전에 성공적이지 않았거나 잘 견디지 못하는 약리학적 치료.
제외 기준:
- 다른 신경계 질환 및 신병증, 대혈관병증, 간경화 및 요추 디스크 질환의 존재 또는 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 어떤 이유로든 이전에 BoNT/A로 치료받은 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 보툴리눔 독소 A형
다리 또는 발 경련의 우세에 따라 보툴리눔 독소 A형(100 또는 30 단위)을 비복근 또는 소족부 굴근에 각각 주입하였다.
|
보툴리눔 독소 A형 주사 다리 또는 발 경련의 우세에 따라 보툴리눔 독소 A형(100 또는 30 단위)을 비복근 또는 소족부 굴근에 각각 주입하였다. |
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플라시보_COMPARATOR: 생리식염수
활동군과 동일한 용량을 생리식염수 단독으로 다리 또는 발 경련의 우세에 따라 비복근 또는 소족부 굴근에 각각 주사하였다.
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일반 식염수 주사 활동군과 동일한 용량을 생리식염수 단독으로 다리 또는 발 경련의 우세에 따라 비복근 또는 소족부 굴근에 각각 주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-10 심각도 척도의 통증 강도
기간: 20주
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통증의 강도는 0에서 10까지의 척도로 평가되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경련 빈도
기간: 20주
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경련 빈도의 변화, Cramp Severity Scale(CSS)은 BoNT/A 투여 후 20주 과정에 걸쳐 평가되었습니다.
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20주
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경련 심각도 척도(CSS)
기간: 20주
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Cramp Severity Scale(CSS)의 변화는 BoNT/A 투여 후 20주 동안 평가되었습니다.
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20주
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경련 역치 주파수(CTF)
기간: 20주
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경련 역치 빈도의 변화는 BoNT/A 투여 후 20주 과정에 걸쳐 평가되었습니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- btx for cramps
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