Toxine botulique pour les crampes dans la neuropathie diabétique

Il s'agissait d'une étude prospective monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Une série consécutive de 303 patients ambulatoires atteints de diabète de type 2 a fait l'objet d'un dépistage des crampes musculaires. Les patients ont été invités à rapporter dans un questionnaire la fréquence, la localisation, l'intensité et l'heure de la journée des crampes. Parmi ces 303 patients diabétiques souffrant de crampes, cinquante patients répondaient aux critères d'inclusion/exclusion et sont entrés dans l'étude.

Évaluation des crampes

a) Évaluation clinique Tous les patients ont rempli un journal de référence dans la semaine précédant le traitement. Chaque jour, le nombre d'épisodes de crampes musculaires a été rapporté trois fois par jour et l'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant "la pire douleur imaginable" (Brief Pain Inventory-Modified Short Form , BPI-MSF, point 1). Les données quotidiennes de cette semaine de pré-traitement ont été moyennées et considérées comme des valeurs "de base". Un journal quotidien similaire, rapportant le nombre d'épisodes de douleur, leur intensité, l'heure de la journée et la durée (inférieure ou supérieure à 1 min) a été tenu tout au long de l'étude pendant les trois jours précédant chaque visite de contrôle.

La sévérité de l'interférence des crampes sur la vie quotidienne a été graduée selon l'échelle fonctionnelle Cramp Severity Score (CSS) : 0 = pas de crampes ; 1 = crampes occasionnelles diurnes ou nocturnes n'interférant pas avec les activités quotidiennes ou avec le sommeil nocturne ; 2= ​​crampes musculaires fréquentes déclenchées par l'exercice musculaire n'interférant pas significativement avec l'activité quotidienne ou le sommeil nocturne ; 3= crampes musculaires continues ou subcontinues limitant les activités quotidiennes ou le sommeil nocturne ; 4 = crampes continues interférant gravement avec les activités quotidiennes et le sommeil nocturne (4).

Randomisation : les patients ont été répartis au hasard dans les groupes de traitement ou de contrôle selon une liste générée par ordinateur. La randomisation a été stratifiée afin de faire correspondre l'âge, le sexe, la durée du diabète et la fréquence et la sévérité des épisodes de crampes dans les deux groupes.

Au temps 0, chaque patient a reçu quatre i.m. injections, deux injections de chaque côté, contenant soit BoNT/A (100 unités diluées dans 1 ml de solution saline) soit une solution saline. La dose totale, pour chaque côté, était de 100 unités pour le muscle gastrocnémien ou de 30 unités pour les petits muscles fléchisseurs du pied. Les muscles du mollet ou du pied ont été choisis en fonction de la prédominance des crampes aux jambes ou aux pieds. Les patients du groupe témoin ont reçu les mêmes volumes de solution saline normale dans les mêmes muscles. Les injections ont été préparées par une infirmière de recherche et le médecin traitant et les patients sont restés aveugles.

Dix visites ont été programmées après l'évaluation initiale : aux semaines 1 et 2 après l'injection de BoNT/A et, par la suite, toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16, puis à la semaine 20. Les évaluations des trois jours précédant chaque visite de contrôle ont été moyennées pour obtenir des valeurs pour chaque évaluation post-injection. Le nombre d'épisodes de crampes et le score de gravité des crampes (tous deux autodéclarés dans le journal quotidien) ont été obtenus à 1, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après l'administration de BoNT/A ou du placebo.

Réponse positive au traitement : réduction de 30 % ou plus du résultat principal.