糖尿病性神経障害におけるけいれんに対するボツリヌス毒素

これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の前向き研究でした。

2 型糖尿病の 303 人の外来患者の一連の連続した筋痙攣のスクリーニングが行われました。 けいれんを伴うこれらの 303 人の糖尿病患者のうち、50 人の患者が包含/除外基準を満たし、研究に参加しました。

けいれん評価

a) 臨床評価 すべての患者は、治療前の週にベースライン日誌を完成させた。 毎日、筋肉のけいれんエピソードの回数が 1 日 3 回報告され、痛みの強さは 0 から 10 のスケールで評価されました。0 は痛みがないことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します、BPI-MSF、ポイント 1)。 この治療前の週の毎日のデータを平均し、「基礎」値と見なしました。 疼痛エピソードの数、その強さ、1 日の時間帯、および持続時間 (1 分未満または 1 分超) を報告する同様の日誌を、各対照訪問の前の 3 日間、研究全体にわたって保持しました。

日常生活におけるけいれん障害の重症度は、機能スケールのけいれん重症度スコア (CSS) に従って等級付けされました。0 = けいれんなし。 1 = 日常活動や夜間の睡眠を妨げない時折の日中または夜間のけいれん; 2= 日常活動や夜間の睡眠を著しく妨げない、筋肉の運動によって引き起こされる頻繁な筋肉のけいれん; 3 = 日常活動または夜間睡眠を制限する連続的または準連続的な筋肉のけいれん; 4 = 日常活動と夜間睡眠を著しく妨げる継続的なけいれん (4)。

無作為化：患者は、コンピューターで生成されたリストに従って、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられました。 無作為化は、年齢、性別、糖尿病の期間、および2つのグループのけいれんエピソードの頻度と重症度を一致させるために層別化されました.

時間 0 で、各患者は 4 回の i.m. を受け取りました。 BoNT/A (生理食塩水 1 ml で 100 単位希釈) または生理食塩水のいずれかを含む、両側に 2 回の注射。 各側の総投与量は、腓腹筋の場合は 100 単位、足の小さな屈筋の場合は 30 単位でした。 ふくらはぎまたは足の筋肉は、患者の主な脚または足のけいれんに従って選択されました。 対照群の患者は、同じ筋肉に同じ量の生理食塩水を投与されました。 注射は研究看護師によって準備され、治療する医師と患者の両方が盲検のままにされました。

最初の評価の後、BoNT/A 注射後 1 週目と 2 週目、その後 16 週目までは隔週、20 週目は 10 回の来院が予定されていました。 各コントロール訪問の前の 3 日間の評価を平均して、各注射後の評価の値を取得しました。 BoNT/Aまたはプラセボ投与の1、4、8、12、16、および20週間後に、けいれんエピソードの数およびけいれん重症度スコア（両方とも日誌で自己申告）が得られました。

治療に対する肯定的な反応: 主要転帰スコアの 30% 以上の減少。