肉毒杆菌毒素治疗糖尿病性神经病变痉挛

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究。

对 303 名 2 型糖尿病门诊患者进行了连续系列的肌肉痉挛筛查。患者被要求在问卷中报告痉挛的频率、位置、强度和时间。 在这 303 名患有痉挛的糖尿病患者中，有 50 名患者满足纳入/排除标准并进入研究。

抽筋评估

a) 临床评价 所有患者在治疗前一周完成基线日记。 每天报告 3 次肌肉痉挛发作的次数，疼痛强度按 0 到 10 的等级进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”（简明疼痛量表-改进的简表） ，BPI-MSF，第 1 点）。 这个治疗前一周的每日数据被平均并被认为是“基础”值。 在每次对照访视前的三天，在整个研究过程中保留类似的每日日记，报告疼痛发作的次数、疼痛的强度、一天中的时间和持续时间（少于或多于 1 分钟）。

抽筋对日常生活的严重程度根据功能量表抽筋严重程度评分 (CSS) 进行分级：0 = 无抽筋； 1 = 偶尔白天或晚上抽筋不影响日常活动或夜间睡眠； 2 = 肌肉运动引发的频繁肌肉痉挛未显着干扰日常活动或夜间睡眠； 3= 持续或亚持续的肌肉痉挛限制了日常活动或夜间睡眠； 4= 严重干扰日常活动和夜间睡眠的持续痉挛 (4)。

随机化：根据计算机生成的列表，患者被随机分配到治疗组或对照组。 随机分组是为了匹配两组的年龄、性别、糖尿病持续时间以及痉挛发作的频率和严重程度。

在时间 0，每位患者接受 4 次即时注射。注射，每侧注射两次，含有 BoNT/A（100 单位稀释于 1 ml 生理盐水中）或生理盐水。 每侧的总剂量为腓肠肌 100 单位或小屈足肌 30 单位。 根据患者主要的腿部或足部痉挛来选择小腿或足部肌肉。 对照组患者在相同肌肉中接受相同体积的生理盐水。 注射剂由一名研究护士准备，主治医师和患者均处于失明状态。

初步评估后安排了 10 次就诊：在 BoNT/A 注射后第 1 周和第 2 周，之后每隔一周一次，直到第 16 周，然后在第 20 周。 对每次对照访问前三天的评级进行平均，以获得每次注射后评估的值。 在 BoNT/A 或安慰剂给药后第 1、4、8、12、16 和 20 周获得痉挛发作次数和痉挛严重程度评分（均在每日日记中自我报告）。

对治疗的积极反应：主要结果评分降低 30% 或更多。