Toksyna botulinowa na skurcze w neuropatii cukrzycowej

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prospektywne.

Kolejne serie 303 pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 2 zbadano pod kątem skurczów mięśni. Pacjenci zostali poproszeni o podanie w kwestionariuszu częstotliwości, lokalizacji, intensywności i pory dnia skurczów. Spośród tych 303 pacjentów z cukrzycą i skurczami, pięćdziesięciu pacjentów spełniało kryteria włączenia/wyłączenia i zostało włączonych do badania.

Ocena skurczów

a) Ocena kliniczna Wszyscy pacjenci wypełniali wyjściowy dziennik w tygodniu poprzedzającym leczenie. Każdego dnia liczbę epizodów skurczów mięśni zgłaszano trzy razy dziennie, a intensywność bólu oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. , BPI-MSF, punkt 1). Dane dzienne w tym tygodniu poprzedzającym leczenie uśredniono i uznano za wartości „podstawowe”. Podobny dzienniczek, w którym odnotowywano liczbę epizodów bólu, ich intensywność, porę dnia i czas trwania (mniej lub więcej niż 1 min) prowadzono przez całe badanie przez trzy dni przed każdą wizytą kontrolną.

Stopień ingerencji skurczów w życie codzienne oceniano zgodnie ze skalą funkcjonalną Cramp Severity Score (CSS): 0 = brak skurczów; 1= sporadyczne skurcze w ciągu dnia lub nocy, nie zakłócające codziennych czynności ani nocnego snu; 2= ​​częste skurcze mięśni wywołane wysiłkiem mięśniowym, nie zakłócające znacząco codziennej aktywności ani nocnego snu; 3= ciągłe lub podciągłe skurcze mięśni ograniczające codzienną aktywność lub nocny sen; 4= ciągłe skurcze silnie utrudniające codzienne czynności i nocny sen (4).

Randomizacja: pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej zgodnie z listą wygenerowaną komputerowo. Randomizację podzielono w celu dopasowania wieku, płci, czasu trwania cukrzycy oraz częstości i nasilenia epizodów skurczów w obu grupach.

W czasie 0 każdy pacjent otrzymał cztery i.m. wstrzyknięcia, po dwa wstrzyknięcia z każdej strony, zawierające albo BoNT/A (100 jednostek rozcieńczonych w 1 ml soli fizjologicznej) albo sól fizjologiczną. Całkowita dawka dla każdej strony wynosiła 100 jednostek dla mięśnia brzuchatego łydki lub 30 jednostek dla małych mięśni zginaczy stopy. Mięśnie łydek lub stopy dobierano w zależności od dominujących skurczów nóg lub stóp u pacjenta. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali te same objętości normalnej soli fizjologicznej w tych samych mięśniach. Zastrzyki zostały przygotowane przez pielęgniarkę badawczą, a zarówno lekarz prowadzący, jak i pacjenci byli niewidomi.

Po wstępnej ocenie zaplanowano dziesięć wizyt: w 1. i 2. tygodniu po wstrzyknięciu BoNT/A, a następnie co drugi tydzień do 16. tygodnia, a następnie w 20. tygodniu. Oceny z trzech dni przed każdą wizytą kontrolną uśredniono w celu uzyskania wartości dla każdej oceny po wstrzyknięciu. Liczbę epizodów skurczów i ocenę nasilenia skurczów (oba zgłaszane samodzielnie w dzienniku) uzyskano po 1, 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniach po podaniu BoNT/A lub placebo.

Pozytywna odpowiedź na leczenie: 30% lub więcej redukcji pierwotnego punktu końcowego.