Toxina botulínica para los calambres en la neuropatía diabética

Este fue un estudio prospectivo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro.

Se examinó una serie consecutiva de 303 pacientes ambulatorios con diabetes tipo 2 para detectar calambres musculares. Se pidió a los pacientes que informaran en un cuestionario la frecuencia, localización, intensidad y hora del día de los calambres. De estos 303 pacientes diabéticos con calambres, cincuenta pacientes cumplieron los criterios de inclusión/exclusión y entraron en el estudio.

Evaluación de calambres

a) Evaluación clínica Todos los pacientes completaron un diario de referencia en la semana anterior al tratamiento. Todos los días se informó el número de episodios de calambres musculares tres veces al día y la intensidad del dolor se calificó en una escala de 0 a 10, en la que 0 indica que no hay dolor y 10 indica "el peor dolor imaginable". , BPI-MSF, punto 1). Los datos diarios en esta semana previa al tratamiento se promediaron y se consideraron valores "basales". Se mantuvo un diario similar, que informaba el número de episodios de dolor, su intensidad, la hora del día y la duración (menos o más de 1 minuto) durante todo el estudio durante los tres días anteriores a cada visita de control.

La gravedad de la interferencia de los calambres en la vida diaria se calificó según la escala funcional Cramp Severity Score (CSS): 0 = sin calambres; 1 = calambres diurnos o nocturnos ocasionales que no interfieren con las actividades diarias o con el sueño nocturno; 2= ​​calambres musculares frecuentes provocados por el ejercicio muscular que no interfieren significativamente con la actividad diaria o con el sueño nocturno; 3= calambres musculares continuos o subcontinuos que limitan las actividades diarias o el sueño nocturno; 4= calambres continuos que interfieren severamente con las actividades diarias y el sueño nocturno (4).

Aleatorización: los pacientes fueron asignados al azar a los grupos de tratamiento o de control de acuerdo con una lista generada por computadora. La aleatorización se estratificó para igualar la edad, el sexo, la duración de la diabetes y la frecuencia y gravedad de los episodios de calambres en los dos grupos.

En el tiempo 0 cada paciente recibió cuatro i.m. inyecciones, dos inyecciones para cada lado, que contienen BoNT/A (100 unidades diluidas en 1 ml de solución salina) o solución salina. La dosis total, para cada lado, fue de 100 unidades para el músculo gastrocnemio o de 30 unidades para los pequeños músculos flexores del pie. Los músculos de la pantorrilla o del pie se eligieron de acuerdo con los calambres predominantes en la pierna o el pie del paciente. Los pacientes del grupo de control recibieron los mismos volúmenes de solución salina normal en los mismos músculos. Las inyecciones fueron preparadas por una enfermera investigadora y tanto el médico tratante como los pacientes quedaron ciegos.

Se programaron diez visitas después de la evaluación inicial: en las semanas 1 y 2 después de la inyección de BoNT/A y, a partir de entonces, cada dos semanas hasta la semana 16 y luego en la semana 20. Se promediaron las calificaciones de los tres días anteriores a cada visita de control para obtener valores para cada evaluación posterior a la inyección. El número de episodios de calambres y la puntuación de la gravedad de los calambres (ambos autoinformados en el diario) se obtuvieron a las 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la administración de BoNT/A o placebo.

Respuesta positiva al tratamiento: una reducción del 30 % o más de la puntuación del resultado primario.