Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin for kramper ved diabetisk nevropati

2. august 2017 oppdatert av: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Botulinumtoksin for muskelkramper hos diabetespasienter med diabetisk nevropati

Mål: tidligere studier tyder på at botulinumtoksin A (BoNT/A) kan redusere muskelhyperaktivitet.

Forskningsdesign og -metoder: en enkeltsenter, dobbeltblind og placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til BoNT/A intramuskulær injeksjon for behandling av kalve- eller fotkramper som er motstandsdyktige mot vanlige farmakologiske legemidler hos pasienter med diabetisk perifer nevropati. Femti pasienter ble delt inn i to matchede grupper (tilfeller og kontroller) og BoNT/A (100 eller 30 enheter) ble injisert for hver side i henholdsvis gastrocnemious eller small flexor-fotmuskler, i henhold til overvekt av ben- eller fotkramper. Responders ble evaluert igjen med en andre BoNT/A-administrasjon.

Endringene i smerteintensitet (primært utfall) og endringene i krampefrekvens, og Cramp Severity Scale (CSS) ble evaluert i løpet av 20 uker etter BoNT/A-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prospektiv studie.

En påfølgende serie på 303 polikliniske pasienter med type 2-diabetes ble screenet for muskelkramper. Pasientene ble bedt om å rapportere i et spørreskjema frekvens, lokalisering, intensitet og tidspunkt på dagen for kramper. Av disse 303 diabetespasientene med kramper, oppfylte femti pasienter inklusjons-/eksklusjonskriteriene og deltok i studien.

Krampevurdering

a) Klinisk evaluering Alle pasienter fullførte en baseline-dagbok i uken før behandling. Hver dag ble antallet muskelkramperepisoder rapportert tre ganger daglig, og smerteintensiteten ble vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer "den verst tenkelige smerten" (Brief Pain Inventory-Modified Short Form , BPI-MSF, punkt 1). Daglige data i denne førbehandlingsuken ble beregnet som "basale" verdier. En lignende daglig dagbok som rapporterte antall smerteepisoder, deres intensitet, tidspunkt på dagen og varighet (mindre eller mer enn 1 min) ble ført gjennom hele studien i de tre dagene før hvert kontrollbesøk.

Alvorlighetsgraden av krampeinterferens i dagliglivet ble gradert i henhold til funksjonsskalaen Cramp Severity Score (CSS): 0= ingen kramper; 1= sporadiske dag- eller nattkramper som ikke forstyrrer daglige aktiviteter eller nattesøvn; 2= ​​hyppige muskelkramper utløst av muskeltrening som ikke i vesentlig grad forstyrrer daglig aktivitet eller nattesøvn; 3= kontinuerlige eller subkontinuerlige muskelkramper som begrenser daglige aktiviteter eller nattlig søvn; 4= kontinuerlige kramper som alvorlig forstyrrer daglige aktiviteter og nattesøvn (4).

Randomisering: Pasienter ble tilfeldig tildelt enten behandlings- eller kontrollgruppen i henhold til en datamaskingenerert liste. Randomisering ble stratifisert for å matche alder, kjønn, varighet av diabetes og hyppigheten og alvorlighetsgraden av krampeepisoder i de to gruppene.

Ved tidspunkt 0 fikk hver pasient fire i.m. injeksjoner, to injeksjoner på hver side, inneholdende enten BoNT/A (100 enheter fortynnet i 1 ml saltvann) eller saltvann. Den totale dosen, for hver side, var 100 enheter for gastrocnemius-muskelen eller 30 enheter for de små flexor-fotmusklene. Legg- eller fotmusklene ble valgt i henhold til pasientens dominerende ben- eller fotkramper. Pasienter i kontrollgruppen fikk de samme volumene av normalt saltvann i de samme musklene. Injeksjonene ble tilberedt av en forskningssykepleier og både behandlende lege og pasientene ble blinde.

Ti besøk ble planlagt etter innledende evaluering: i uke 1 og 2 etter BoNT/A-injeksjon og deretter annenhver uke frem til uke 16 og deretter i uke 20. Vurderinger av de tre dagene før hvert kontrollbesøk ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå verdier for hver post-injeksjonsevaluering. Antall kramperepisoder og kramperalvorlighetsscore (begge selvrapportert i den daglige dagboken) ble oppnådd 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter BoNT/A eller placeboadministrasjon.

Positiv respons på behandling: 30 % eller mer reduksjon av den primære resultatskåren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akseptere å delta i studien;
  • alder ≥ 45 og ≤ 75 år ;
  • diabetes varighet > 5 år og diabetisk distal symmetrisk nevropati tilstede;
  • stabil glykemisk kontroll med siste HbA1c-verdi <9,0 % (eller 75 mmol/mol);
  • kramper tilstede i hvile i enten legg- eller fotmuskler eller begge i minst 6 måneder;
  • forekomst av kramper minst 3 ganger i uken i løpet av de foregående tre månedene;
  • tidligere mislykket eller dårlig tolerert farmakologisk behandling med minst to av følgende legemidler: karbamazepin, kinin, fenytoin, magnesiumtilskudd og benzodiazepiner.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av andre nevrologiske sykdommer og av nefropati, makroangiopati, skrumplever og lumbale skivesykdommer eller manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt.
  • Pasienter tidligere behandlet med BoNT/A uansett årsak ble også ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A (100 eller 30 enheter) ble injisert for hver side i henholdsvis den gastrocnemious eller den lille flexor-fotmuskulaturen, avhengig av overvekt av ben- eller fotkramper.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A

botulinumtoksin type A-injeksjoner

Botulinumtoksin type A (100 eller 30 enheter) ble injisert for hver side i henholdsvis den gastrocnemious eller den lille flexor-fotmuskulaturen, avhengig av overvekt av ben- eller fotkramper.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Samme dosering som den aktive gruppen, men med normalt saltvann alene, ble injisert i henholdsvis den gastrocnemious eller den lille flexor-fotmuskulaturen, avhengig av overvekt av ben- eller fotkramper.
Annen: Vanlig saltvann

Vanlige saltvannsinjeksjoner

Samme dosering som den aktive gruppen, men med normalt saltvann alene, ble injisert i henholdsvis den gastrocnemious eller den lille flexor-fotmuskulaturen, avhengig av overvekt av ben- eller fotkramper.

Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet på en alvorlighetsskala fra 0-10
Tidsramme: 20 uker
intensiteten av smerte ble vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer "den verste smerten man kan tenke seg"
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
krampefrekvens
Tidsramme: 20 uker
endringene i krampefrekvensen, Cramp Severity Scale (CSS) ble evaluert i løpet av 20 uker etter BoNT/A-administrasjon
20 uker
Cramp Severity Scale (CSS)
Tidsramme: 20 uker
endringene i Cramp Severity Scale (CSS) ble evaluert i løpet av 20 uker etter BoNT/A-administrasjon
20 uker
krampeterskelfrekvensen (CTF)
Tidsramme: 20 uker
endringene i krampeterskelfrekvensen ble evaluert i løpet av 20 uker etter BoNT/A-administrasjon
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • btx for cramps

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere