Toxina Botulínica para Cólicas na Neuropatia Diabética
Toxina Botulínica para Cãibras Musculares em Pacientes Diabéticos com Neuropatia Diabética
Objetivo: estudos anteriores sugerem que a toxina botulínica A (BoNT/A) pode reduzir a hiperatividade muscular.
Projeto de pesquisa e métodos: um estudo de centro único, duplo-cego e controlado por placebo investigando a eficácia e segurança da injeção intramuscular de BoNT/A para o tratamento de cãibras na panturrilha ou nos pés refratárias a drogas farmacológicas comuns em pacientes com neuropatia periférica diabética. Cinqüenta pacientes foram subdivididos em dois grupos pareados (casos e controles) e BoNT/A (100 ou 30 unidades) foi injetado para cada lado nos músculos gastrocnêmios ou pequenos flexores do pé, respectivamente, de acordo com a predominância de cãibras nas pernas ou nos pés. Os respondedores foram avaliados novamente com uma segunda administração de BoNT/A.
As mudanças na intensidade da dor (desfecho primário) e as mudanças na frequência das cãibras, e a Escala de Gravidade das Cãibras (CSS) foram avaliadas ao longo de 20 semanas após a administração de BoNT/A.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Uma série consecutiva de 303 pacientes ambulatoriais com diabetes tipo 2 foi rastreada para cãibras musculares. Os pacientes foram solicitados a relatar em um questionário a frequência, localização, intensidade e hora do dia das cãibras. Destes 303 pacientes diabéticos com cólicas, cinquenta pacientes preencheram os critérios de inclusão/exclusão e entraram no estudo.
Avaliação da Cãibra
a) Avaliação clínica Todos os pacientes preencheram um diário de linha de base na semana anterior ao tratamento. Todos os dias, o número de episódios de cãibras musculares foi relatado três vezes ao dia e a intensidade da dor foi avaliada em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando "a pior dor imaginável" (Brief Pain Inventory-Modified Short Form , BPI-MSF, ponto 1). Os dados diários nesta semana pré-tratamento foram calculados e considerados valores "basais". Um diário semelhante, relatando o número de episódios de dor, sua intensidade, hora do dia e duração (menos ou mais de 1 minuto) foi mantido durante todo o estudo durante os três dias anteriores a cada visita de controle.
A gravidade da interferência das cãibras na vida diária foi graduada de acordo com a escala funcional Cramp Severity Score (CSS): 0= sem cãibras; 1= cãibras diurnas ou noturnas ocasionais que não interferem nas atividades diárias ou no sono noturno; 2= cãibras musculares frequentes desencadeadas pelo exercício muscular sem interferir significativamente na atividade diária ou no sono noturno; 3= cãibras musculares contínuas ou subcontínuas limitando as atividades diárias ou o sono noturno; 4= cãibras contínuas que interferem severamente nas atividades diárias e no sono noturno (4).
Randomização: os pacientes foram aleatoriamente designados para os grupos de tratamento ou controle de acordo com uma lista gerada por computador. A randomização foi estratificada para combinar idade, sexo, duração do diabetes e frequência e gravidade dos episódios de cãibras nos dois grupos.
No tempo 0, cada paciente recebeu quatro injeções i.m. injeções, duas injeções para cada lado, contendo BoNT/A (100 unidades diluídas em 1 ml de soro fisiológico) ou soro fisiológico. A dose total, para cada lado, foi de 100 unidades para o músculo gastrocnêmio ou 30 unidades para os pequenos músculos flexores do pé. Os músculos da panturrilha ou do pé foram escolhidos de acordo com as cãibras predominantes nas pernas ou nos pés do paciente. Os pacientes do grupo controle receberam os mesmos volumes de solução salina normal nos mesmos músculos. As injeções foram preparadas por uma enfermeira pesquisadora e tanto o médico assistente quanto os pacientes ficaram cegos.
Dez visitas foram agendadas após a avaliação inicial: nas semanas 1 e 2 após a injeção de BoNT/A e, posteriormente, a cada duas semanas até a semana 16 e depois na semana 20. As classificações dos três dias anteriores a cada visita de controle foram calculadas para obter valores para cada avaliação pós-injeção. O número de episódios de cãibras e o escore de gravidade das cãibras (ambos autorrelatados no diário) foram obtidos em 1, 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após a administração de BoNT/A ou placebo.
Resposta positiva ao tratamento: uma redução de 30% ou mais na pontuação do resultado primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aceitar participar do estudo;
- idade ≥ 45 e ≤ 75 anos;
- duração do diabetes > 5 anos e presença de neuropatia simétrica distal diabética;
- controle glicêmico estável com último valor de HbA1c <9,0% (ou 75 mmol/mol);
- cãibras presentes em repouso nos músculos da panturrilha ou do pé ou em ambos por pelo menos 6 meses;
- ocorrência de cólicas pelo menos 3 vezes por semana nos últimos três meses;
- tratamento farmacológico mal tolerado ou sem sucesso prévio com pelo menos dois dos seguintes medicamentos: carbamazepina, quinino, fenitoína, suplementos de magnésio e benzodiazepínicos.
Critério de exclusão:
- a presença de outras doenças neurológicas e de nefropatia, macroangiopatia, cirrose e doenças do disco lombar ou a incapacidade de dar consentimento informado devido a comprometimento cognitivo.
- Pacientes previamente tratados com BoNT/A por qualquer motivo também foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: toxina botulínica tipo A
A toxina botulínica tipo A (100 ou 30 unidades) foi injetada para cada lado nos músculos gastrocnêmios ou pequenos flexores do pé, respectivamente, de acordo com a predominância de cãibras nas pernas ou nos pés.
|
injeções de toxina botulínica tipo A A toxina botulínica tipo A (100 ou 30 unidades) foi injetada para cada lado nos músculos gastrocnêmios ou pequenos flexores do pé, respectivamente, de acordo com a predominância de cãibras nas pernas ou nos pés. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
A mesma dosagem do grupo ativo, mas apenas com solução salina normal, foi injetada nos músculos gastrocnêmios ou pequenos flexores do pé, respectivamente, de acordo com a predominância de cãibras nas pernas ou nos pés.
|
Injeções salinas normais A mesma dosagem do grupo ativo, mas apenas com solução salina normal, foi injetada nos músculos gastrocnêmios ou pequenos flexores do pé, respectivamente, de acordo com a predominância de cãibras nas pernas ou nos pés.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade da dor em uma escala de gravidade de 0 a 10
Prazo: 20 semanas
|
a intensidade da dor foi avaliada em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando "a pior dor imaginável"
|
20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência de cãibras
Prazo: 20 semanas
|
as alterações na frequência das cãibras, a Cramp Severity Scale (CSS) foram avaliadas ao longo de 20 semanas após a administração de BoNT/A
|
20 semanas
|
|
a Escala de Gravidade das Cãibras (CSS)
Prazo: 20 semanas
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as mudanças na Cramp Severity Scale (CSS) foram avaliadas ao longo de 20 semanas após a administração de BoNT/A
|
20 semanas
|
|
Frequência Limiar de Cãibra (CTF)
Prazo: 20 semanas
|
as mudanças na Frequência Limiar de Cãibras foram avaliadas ao longo de 20 semanas após a administração de BoNT/A
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Manifestações Neuromusculares
- Neuropatias diabéticas
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- Cãibra Muscular
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- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- btx for cramps
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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