Botulinumtoksin mod kramper ved diabetisk neuropati

Dette var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret prospektivt studie.

En fortløbende serie på 303 ambulante patienter med type 2-diabetes blev screenet for muskelkramper. Patienterne blev bedt om i et spørgeskema at rapportere hyppighed, lokalisering, intensitet og tidspunkt på dagen for kramper. Ud af disse 303 diabetespatienter med kramper, opfyldte 50 patienter inklusions-/eksklusionskriterierne og deltog i undersøgelsen.

Krampevurdering

a) Klinisk evaluering Alle patienter udfyldte en baseline-dagbog i ugen før behandlingen. Hver dag blev antallet af muskelkramperepisoder rapporteret tre gange om dagen, og smerteintensiteten blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer "den værst tænkelige smerte" (Brief Pain Inventory-Modified Short Form , BPI-MSF, punkt 1). Daglige data i denne før-behandlingsuge blev gennemsnittet og betragtet som "basale" værdier. En lignende daglig dagbog, der rapporterede antallet af smerteepisoder, deres intensitet, tidspunkt på dagen og varighed (mindre eller mere end 1 min) blev ført gennem hele undersøgelsen i de tre dage før hvert kontrolbesøg.

Sværhedsgraden af ​​krampeinterferens i dagligdagen blev klassificeret i henhold til den funktionelle skala Cramp Severity Score (CSS): 0= ingen kramper; 1= lejlighedsvise dag- eller natkramper, der ikke forstyrrer daglige aktiviteter eller med natsøvn; 2= ​​hyppige muskelkramper udløst af muskeltræning, der ikke væsentligt forstyrrer daglig aktivitet eller natsøvn; 3= kontinuerlige eller subkontinuerlige muskelkramper, der begrænser daglige aktiviteter eller natsøvn; 4= vedvarende kramper, der alvorligt forstyrrer daglige aktiviteter og natsøvn (4).

Randomisering: Patienter blev tilfældigt fordelt til enten behandlings- eller kontrolgruppen i henhold til en computergenereret liste. Randomisering blev stratificeret for at matche alder, køn, varighed af diabetes og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kramper i de to grupper.

På tidspunkt 0 fik hver patient fire i.m. injektioner, to injektioner til hver side, indeholdende enten BoNT/A (100 enheder fortyndet i 1 ml saltvand) eller saltvand. Den samlede dosis for hver side var 100 enheder for gastrocnemius-musklen eller 30 enheder for de små bøjelige fodmuskler. Læg- eller fodmusklerne blev valgt efter patientens dominerende ben- eller fodkramper. Patienter i kontrolgruppen modtog de samme mængder normalt saltvand i de samme muskler. Injektionerne blev forberedt af en forskningssygeplejerske, og både den behandlende læge og patienterne blev efterladt blinde.

Ti besøg var planlagt efter indledende evaluering: i uge 1 og 2 efter BoNT/A-injektion og derefter hver anden uge indtil uge 16 og derefter i uge 20. Bedømmelser af de tre dage før hvert kontrolbesøg blev beregnet som gennemsnit for at opnå værdier for hver post-injektionsevaluering. Antallet af kramperepisoder og krampersværhedsscore (begge selvrapporteret i den daglige dagbog) blev opnået 1, 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter BoNT/A eller placeboadministration.

Positiv respons på behandling: en 30 % eller mere reduktion af den primære resultatscore.