Mikrobióta helyreállítási terápia visszatérő Clostridium Difficile fertőzéshez (PUNCHCD3)
2024. július 8. frissítette: Rebiotix Inc.
3. fázisú prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az RBX2660 (mikrobióta szuszpenzió) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Clostridium Difficile fertőzés megelőzésére
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat bélmikrobák mikrobiota szuszpenziójáról.
Azok a betegek, akiknek egy primer epizód után legalább egy kiújulásuk volt, és legalább egy standard ellátási körben végzett orális antibiotikum-kezelést végeztek, vagy legalább két súlyos CDI-epizódjuk volt, amely kórházi kezelést eredményezett az elmúlt évben, jogosultak lehetnek a tanulmány.
Azok az alanyok, akiket az előre meghatározott kezelési sikertelenség-definíció szerint a vak kezelést követően kudarcosnak minősítenek, választhatnak vak nélküli RBX2660 beöntést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat bélmikrobák mikrobiota szuszpenziójáról. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges értékelése (i) az RBX2660 hatékonysága a placebóval összehasonlítva a CDI ismétlődő epizódjainak megelőzésében és (ii) a biztonságosság a nemkívánatos események értékelésén keresztül. A vizsgálat elsődleges hatékonysági elemzése egy Bayes-féle hierarchikus modell lesz, amely formálisan tartalmazza az RBX2660 korábbi, randomizált, 2b fázisú vizsgálatának adatait (2014-01. jegyzőkönyv).
Az utánkövető irodalátogatások az 1., 4. és 8. héten történnek a vak vizsgálati kezelés befejezése után. A nemkívánatos események telefonos értékelésére a vizsgálati beöntés utáni 2., 3. és 6. héten, valamint a 3. és 6. hónapban kerül sor. Azok a betegek, akiknek egy primer epizód után legalább egy kiújulásuk volt, és legalább egy standard ellátási körben végzett orális antibiotikum-kezelést végeztek, vagy legalább két súlyos CDI-epizódjuk volt, amely kórházi kezelést eredményezett az elmúlt évben, jogosultak lehetnek a tanulmány. A vizsgálati alanyok, akiket az előre meghatározott kezelési sikertelenség-definíció szerint a vak kezelést követően kudarcosnak minősítenek, választhatnak vak nélküli RBX2660 beöntést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
- Athens
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Dothan
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Phoenix
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- North Little Rock
-
-
California
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Lancaster
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Los Angeles
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Oxnard
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Sacramento
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Aurora
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Hamden
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Port Orange
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Gurnee
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- Highland Park
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Maywood
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
- Lafayette
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Topeka
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Detroit
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
- Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-4031
- Omaha
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Teaneck
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York
-
North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758
- North Massapequa
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Durham
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Greenville
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- Fargo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Toledo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19031
- Flourtown
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5244
- Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Uniontown
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Wyomissing
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Rapid City
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37434
- Hixson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- West Jordan
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Egyesült Államok, 22150
- Springfield
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Winchester
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, TG2X8
- Edmonton
-
-
British Columba
-
Vancouver, British Columba, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, BC V8R 1J8
- Victoria
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
- Fredericton
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C628
- Moncton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves.
- Az ismétlődő CDI orvosi feljegyzései a vizsgálat definíciója szerint, amely a következőket tartalmazza: a) legalább egy kiújulás egy elsődleges epizód után, és legalább egy standard ellátási körben végzett orális antibiotikum terápia vagy b) legalább két epizód volt. súlyos CDI miatt, amely kórházi kezelést eredményezett az elmúlt évben.
- Pozitív székletvizsgálat a toxigén C. difficile jelenlétére a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a beiratkozás napján.
- Jelenleg antibiotikumot szed vagy éppen felírt neki a CDI-vel összefüggő hasmenés kezelésére a beiratkozáskor.
[Megjegyzés: Az alany CDI-hasmenését ellenőrizni kell (
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a CDI hasmenése továbbra is fennáll annak ellenére, hogy CDI-kezelésre felírt antibiotikumot szed.
- Korábbi székletátültetés
- Gyulladásos bélbetegség (IBD), például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás anamnézisében.
- Az irritábilis bél szindróma (IBS) diagnózisa a Róma III kritériumok szerint.
- Csökkent immunrendszer (pl. egészségügyi állapot vagy gyógyszeres kezelés következtében elnyomott immunrendszer; jelenlegi vagy legutóbbi (< 90 napos) kemoterápiás kezelés)
- Abszolút neutrofilszám
- Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo normál sóoldat szuszpenziója.
A csomagolás és a címkézés megegyezik az RBX2660 csomagolásával és címkézésével, hogy támogassák a vizsgálat vakítását
|
A placebo normál sóoldat, amelyet rektálisan adnak be
Más nevek:
Az RBX2660 második kezelésként adva a placebo vagy az RBX2660 kezdeti dózisát követően megerősített CDI kiújulást követően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RBX2660
Az RBX2660 egy rektálisan beadott mikrobiota szuszpenzió 0,9%-os nátrium-klorid öblítésű, Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) oldatban és fagyásvédő szerben.
|
Az RBX2660 második kezelésként adva a placebo vagy az RBX2660 kezdeti dózisát követően megerősített CDI kiújulást követően
Más nevek:
Az RBX2660 egy rektálisan beadott mikrobiota szuszpenzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RBX2660 hatékonysága a placebóval összehasonlítva 8 héten keresztül
Időkeret: 8 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a CDI-hasmenés hiánya volt 8 hétig a vizsgálati kezelést követően.
A kezelés sikerének modell által becsült arányát, vagyis azon résztvevők modell által becsült százalékos arányát, akik teljesítették az elsődleges hatékonysági végpontot, egy Bayes-féle hierarchikus modell segítségével becsülték meg, amely formálisan tartalmazta az RBX2660 korábbi randomizált 2B fázisú vizsgálatának (NCT02299570) adatait.
|
8 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós klinikai válasz a vak kezelés után 6 hónapig
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
|
A tartós klinikai válasz arányát (azaz az új CDI-fertőzések előfordulását a kiindulási állapottól a 6 hónapig) vagy az új CDI-fertőzések aránya alapján értékelték a kezelés sikeres 8 hét utáni aránya (tartósság), vagy a teljes CDI-fertőzések gyakorisága alapján a kiindulási állapottól a 6 hónapig. 6 hónap. A tartós klinikai választ az RBX2660 csoport és a kontrollcsoport között khi-négyzet teszttel hasonlították össze. Azokat a betegeket, akik a 6 hónapos utánkövetésük előtt elhagyták, konzervatív módon kezelési kudarcnak számítják. |
6 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- EISEMAN B, SILEN W, BASCOM GS, KAUVAR AJ. Fecal enema as an adjunct in the treatment of pseudomembranous enterocolitis. Surgery. 1958 Nov;44(5):854-9. No abstract available.
- Bakken JS. Feces transplantation for recurrent Clostridium difficile infection: US experience and recommendations. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:27657. doi: 10.3402/mehd.v26.27657. eCollection 2015. No abstract available.
- Miller MA, Louie T, Mullane K, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Kean Y, Sears P. Derivation and validation of a simple clinical bedside score (ATLAS) for Clostridium difficile infection which predicts response to therapy. BMC Infect Dis. 2013 Mar 25;13:148. doi: 10.1186/1471-2334-13-148.
- Khanna S, Assi M, Lee C, Yoho D, Louie T, Knapple W, Aguilar H, Garcia-Diaz J, Wang GP, Berry SM, Marion J, Su X, Braun T, Bancke L, Feuerstadt P. Efficacy and Safety of RBX2660 in PUNCH CD3, a Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial with a Bayesian Primary Analysis for the Prevention of Recurrent Clostridioides difficile Infection. Drugs. 2022 Oct;82(15):1527-1538. doi: 10.1007/s40265-022-01797-x. Epub 2022 Oct 26. Erratum In: Drugs. 2022 Oct;82(15):1539. doi: 10.1007/s40265-022-01805-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc