Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiota-hersteltherapie voor recidiverende Clostridium Difficile-infectie (PUNCHCD3)

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Rebiotix Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van RBX2660 (Microbiota-suspensie) voor de preventie van Clostridium Difficile-infectie te evalueren

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van een microbiota-suspensie van darmmicroben. Patiënten die na een primaire episode ten minste één recidief hebben gehad en ten minste één standaardbehandeling met orale antibiotica hebben voltooid of ten minste twee episodes van ernstige CDI hebben gehad die hebben geleid tot ziekenhuisopname in het afgelopen jaar, kunnen in aanmerking komen voor de studie. Proefpersonen die na de geblindeerde behandeling als falend worden beschouwd volgens de vooraf gespecificeerde definitie van falen van de behandeling, kunnen ervoor kiezen om een ​​niet-geblindeerde RBX2660-klysma te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van een microbiota-suspensie van darmmicroben. De primaire beoordelingen voor deze studie zijn (i) de werkzaamheid van RBX2660 in vergelijking met een placebo bij het voorkomen van terugkerende episoden van CDI en (ii) veiligheid via beoordeling van bijwerkingen. De primaire werkzaamheidsanalyse van de studie zal een Bayesiaans hiërarchisch model zijn, waarin formeel gegevens zijn opgenomen van een eerdere gerandomiseerde fase 2b-studie (Protocol 2014-01) van RBX2660.

Vervolgbezoeken aan het kantoor vinden plaats in week 1, 4 en 8 na voltooiing van de geblindeerde onderzoeksbehandeling. Telefonische beoordelingen van bijwerkingen vinden plaats in week 2, 3 en 6 na het onderzoeksklysma en in maand 3 en 6. Patiënten die na een primaire episode ten minste één recidief hebben gehad en ten minste één standaardbehandeling met orale antibiotica hebben voltooid of ten minste twee episodes van ernstige CDI hebben gehad die hebben geleid tot ziekenhuisopname in het afgelopen jaar, kunnen in aanmerking komen voor de studie. Onderzoeksproefpersonen die na de geblindeerde behandeling volgens de vooraf gespecificeerde definitie van falen van de behandeling als falend worden beschouwd, kunnen ervoor kiezen om een ​​niet-geblindeerde RBX2660-klysma te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG2X8
        • Edmonton
    • British Columba
      • Vancouver, British Columba, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, BC V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Fredericton
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C628
        • Moncton
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • Athens
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Lancaster
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Los Angeles
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Oxnard
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Gurnee
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Highland Park
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • Lafayette
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Topeka
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-4031
        • Omaha
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Teaneck
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • North Massapequa
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Durham
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Greenville
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Fargo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19031
        • Flourtown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5244
        • Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Uniontown
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37434
        • Hixson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Verenigde Staten, 22150
        • Springfield
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud.
  2. Documentatie in het medisch dossier van recidiverende CDI volgens de onderzoeksdefinitie, die het volgende omvat: a) ten minste één recidief na een primaire episode en ten minste één ronde van standaardbehandeling met orale antibiotica heeft voltooid, of b) ten minste twee episodes heeft gehad van ernstige CDI resulterend in ziekenhuisopname in het afgelopen jaar.
  3. Een positieve ontlastingstest voor de aanwezigheid van toxigene C. difficile binnen 30 dagen voorafgaand aan of op de datum van inschrijving.
  4. Neemt momenteel antibiotica of kreeg zojuist antibiotica voorgeschreven om CDI-gerelateerde diarree onder controle te houden op het moment van inschrijving.

[Opmerking: de CDI-diarree van de proefpersoon moet onder controle worden gehouden (

Uitsluitingscriteria:

  1. Op dit moment is er aanhoudende CDI-diarree, ondanks antibiotica die zijn voorgeschreven voor CDI-behandeling.
  2. Eerdere fecale transplantatie
  3. Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD), bijvoorbeeld colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of microscopische colitis.
  4. Diagnose van prikkelbare darmsyndroom (PDS) zoals bepaald door Rome III-criteria.
  5. Gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. immunosuppressie vanwege een medische aandoening of medicatie; huidige of recente (< 90 dagen) behandeling met chemotherapie)
  6. Een absoluut aantal neutrofielen van
  7. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is een suspensie van normale zoutoplossing. Verpakking en etikettering zijn identiek aan de verpakking en etikettering voor RBX2660 ter ondersteuning van de blindering van het onderzoek
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een normale zoutoplossing die rectaal wordt toegediend
Andere namen:
  • zoutoplossing
Geneesmiddel: Open label RBX2660 (alleen voor bevestigde CDI-recidief)
RBX2660 toegediend als een tweede behandeling na bevestigde terugkeer van CDI na de initiële dosis placebo of RBX2660
Andere namen:
  • microbiota suspensie
Experimenteel: RBX2660
RBX2660 is een rectaal toegediende microbiota-suspensie in een oplossing van 0,9% natriumchloride voor irrigatie, United States Pharmacopeia (USP) en cryoprotectant
Geneesmiddel: Open label RBX2660 (alleen voor bevestigde CDI-recidief)
RBX2660 toegediend als een tweede behandeling na bevestigde terugkeer van CDI na de initiële dosis placebo of RBX2660
Andere namen:
  • microbiota suspensie
Geneesmiddel: RBX2660
RBX2660 is een rectaal toegediende microbiota-suspensie
Andere namen:
  • microbiota suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van RBX2660 in vergelijking met placebo gedurende 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na afronding van de studiebehandeling
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de afwezigheid van CDI-diarree gedurende 8 weken na de studiebehandeling. Het door het model geschatte succespercentage van de behandeling, dat wil zeggen het door het model geschatte percentage deelnemers dat voldeed aan het primaire werkzaamheidseindpunt, werd geschat met behulp van een Bayesiaans hiërarchisch model, dat formeel gegevens bevatte van een eerdere gerandomiseerde fase 2B-studie (NCT02299570) van RBX2660.
8 weken na afronding van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende klinische respons tot 6 maanden na geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na afronding van de studiebehandeling

De percentages van aanhoudende klinische respons (d.w.z. het optreden van nieuwe CDI-infecties vanaf baseline tot 6 maanden) werd beoordeeld aan de hand van ofwel het aantal nieuwe CDI-infecties na succes van de behandeling na 8 weken (duurzaamheid) ofwel de frequentie van totale CDI-infecties vanaf baseline tot en met 6 maanden.

Aanhoudende klinische respons werd vergeleken tussen de RBX2660-groep en de controlegroep met behulp van een chikwadraattest. Patiënten die vóór hun follow-up van 6 maanden stopten, werden conservatief geteld als behandelingsfalen
6 maanden na afronding van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie (CDI)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren