Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия восстановления микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (PUNCHCD3)

10 августа 2023 г. обновлено: Rebiotix Inc.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности RBX2660 (суспензия микробиоты) для профилактики инфекции Clostridium difficile

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 взвеси микробиоты кишечника. Пациенты, у которых был по крайней мере один рецидив после первичного эпизода и которые завершили по крайней мере один раунд стандартной пероральной антибиотикотерапии или у которых было по крайней мере два эпизода тяжелой ИКД, приведшей к госпитализации в течение последнего года, могут иметь право на участие в программе. учиться. Субъекты, которые считаются неэффективными после слепого лечения в соответствии с заранее определенным определением неэффективности лечения, могут выбрать неслепую клизму RBX2660.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 взвеси микробиоты кишечника. Первичными оценками для этого исследования являются (i) эффективность RBX2660 по сравнению с плацебо в предотвращении повторных эпизодов ИКД и (ii) безопасность посредством оценки нежелательных явлений. Основным анализом эффективности исследования будет байесовская иерархическая модель, которая формально включает данные предыдущего рандомизированного исследования фазы 2b (протокол 2014-01) RBX2660.

Последующие визиты к врачу происходят на 1-й, 4-й и 8-й неделе после завершения слепого исследования. Оценка нежелательных явлений по телефону проводилась на 2-й, 3-й и 6-й неделе после клизмы и на 3-м и 6-м месяцах. Пациенты, у которых был по крайней мере один рецидив после первичного эпизода и которые завершили по крайней мере один раунд стандартной пероральной антибиотикотерапии или у которых было по крайней мере два эпизода тяжелой ИКД, приведшей к госпитализации в течение последнего года, могут иметь право на участие в программе. учиться. Субъекты исследования, которые считаются неэффективными после слепого лечения в соответствии с заранее определенным определением неэффективности лечения, могут выбрать неслепую клизму RBX2660.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, TG2X8
        • Edmonton
    • British Columba
      • Vancouver, British Columba, Канада, V5Z1M9
        • Vancouver
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, BC V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 4R3
        • Fredericton
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C628
        • Moncton
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • Athens
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Lancaster
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Los Angeles
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Oxnard
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Gurnee
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Highland Park
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • Lafayette
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Topeka
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-4031
        • Omaha
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Teaneck
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • North Massapequa
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Durham
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Greenville
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Fargo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19031
        • Flourtown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5244
        • Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Uniontown
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37434
        • Hixson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Соединенные Штаты, 22150
        • Springfield
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет.
  2. Медицинская документация о рецидивирующей ИКД в соответствии с определением исследования, которая включает либо: а) по крайней мере один рецидив после первичного эпизода и завершение по крайней мере одного раунда стандартной пероральной антибиотикотерапии или б) наличие по крайней мере двух эпизодов тяжелой ИКД, приведшей к госпитализации в течение последнего года.
  3. Положительный тест кала на наличие токсигенного C. difficile в течение 30 дней до или в день зачисления.
  4. В настоящее время принимает или только что прописал антибиотики для контроля диареи, связанной с ИКД, на момент регистрации.

[Примечание: Диарею ИКД субъекта необходимо контролировать (

Критерий исключения:

  1. В настоящее время продолжается диарея при ИКД, несмотря на то, что он принимает антибиотики, прописанные для лечения ИКД.
  2. Предыдущая фекальная трансплантация
  3. Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), например язвенного колита, болезни Крона или микроскопического колита.
  4. Диагноз синдрома раздраженного кишечника (СРК) согласно Римским критериям III.
  5. Ослабленная иммунная система (например, ослабленный иммунитет из-за заболевания или приема лекарств; текущее или недавнее (< 90 дней) лечение химиотерапией)
  6. Абсолютное число нейтрофилов
  7. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой суспензию физиологического раствора. Упаковка и маркировка аналогичны упаковке и маркировке RBX2660 для обеспечения слепого исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо представляет собой обычный физиологический раствор, вводимый ректально.
Другие имена:
  • солевой раствор
Лекарство: RBX2660 с открытой этикеткой (только для подтвержденного рецидива CDI)
RBX2660 вводят в качестве второго лечения после подтвержденного рецидива ИКД после начальной дозы плацебо или RBX2660
Другие имена:
  • суспензия микробиоты
Экспериментальный: RBX2660
RBX2660 представляет собой ректально вводимую суспензию микробиоты в 0,9% растворе хлорида натрия для орошения Фармакопеи США (USP) и криопротекторе.
Лекарство: RBX2660 с открытой этикеткой (только для подтвержденного рецидива CDI)
RBX2660 вводят в качестве второго лечения после подтвержденного рецидива ИКД после начальной дозы плацебо или RBX2660
Другие имена:
  • суспензия микробиоты
Лекарство: RBX2660
RBX2660 представляет собой суспензию микробиоты для ректального введения.
Другие имена:
  • суспензия микробиоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность RBX2660 по сравнению с плацебо в течение 8 недель
Временное ограничение: Через 8 недель после завершения исследуемого лечения
Первичной конечной точкой эффективности было отсутствие диареи ИКД в течение 8 недель после исследуемого лечения. Оцененный моделью уровень успеха лечения, то есть рассчитанный моделью процент участников, которые достигли первичной конечной точки эффективности, оценивался с использованием байесовской иерархической модели, которая формально включала данные предыдущего рандомизированного исследования фазы 2B (NCT02299570) RBX2660.
Через 8 недель после завершения исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый клинический ответ в течение 6 месяцев после слепого лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения исследуемого лечения

Показатели устойчивого клинического ответа (т. е. возникновение новых инфекций ИКД от исходного уровня до 6 месяцев) оценивали либо по частоте новых инфекций ИКД после успешного лечения через 8 недель (длительность), либо по частоте общих инфекций ИКД от исходного уровня до 6 месяцев.

Устойчивый клинический ответ сравнивали между группой RBX2660 и контрольной группой с использованием критерия хи-квадрат. Пациенты, выбывшие из исследования до 6-месячного наблюдения, были консервативно учтены как пациенты с неудачным лечением.
Через 6 месяцев после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rebiotix Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile инфекция (CDI)

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться