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复发性艰难梭菌感染 (PUNCHCD3) 的微生物群恢复疗法

2024年7月8日 更新者：Rebiotix Inc.

一项评估 RBX2660（微生物群悬浮液）预防艰难梭菌感染的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究

这是一项针对肠道微生物悬浮液的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究。 原发性发作后至少复发一次并完成至少一轮标准口服抗生素治疗或至少两次严重 CDI 发作并在过去一年内住院的患者可能有资格参加学习。 根据预先指定的治疗失败定义，盲法治疗后被视为失败的受试者可选择接受非盲 RBX2660 灌肠。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对肠道微生物悬浮液的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究。 本研究的主要评估是 (i) RBX2660 与安慰剂相比在预防 CDI 复发方面的疗效和 (ii) 通过不良事件评估的安全性。 该研究的主要疗效分析将是贝叶斯分层模型，该模型正式纳入了之前 RBX2660 的随机 2b 期研究（方案 2014-01）的数据。

在完成盲法研究治疗后的第 1、4 和 8 周进行随访办公室访问。 不良事件的电话评估发生在研究灌肠后的第 2、3 和 6 周以及第 3 个月和第 6 个月。 原发性发作后至少复发一次并完成至少一轮标准口服抗生素治疗或至少两次严重 CDI 发作并在过去一年内住院的患者可能有资格参加学习。 根据预先指定的治疗失败定义，盲法治疗后被视为失败的研究受试者可选择接受非盲 RBX2660 灌肠。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
        • Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、TG2X8
        • Edmonton
    • British Columba
      • Vancouver、British Columba、加拿大、V5Z1M9
        • Vancouver
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、BC V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 4R3
        • Fredericton
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C628
        • Moncton
  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • Athens
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Dothan
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • North Little Rock
    • California
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Lancaster
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Los Angeles
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Oxnard
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Sacramento
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Gurnee
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Highland Park
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • Lafayette
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Topeka
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Plymouth
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-4031
        • Omaha
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Teaneck
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York
      • North Massapequa、New York、美国、11758
        • North Massapequa
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Durham
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Greenville
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Fargo
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Toledo
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97701
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Flourtown、Pennsylvania、美国、19031
        • Flourtown
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5244
        • Philadelphia
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Uniontown
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、美国、37434
        • Hixson
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Springfield、Virginia、美国、22150
        • Springfield
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Winchester
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Madison
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁。
  2. 根据研究定义，复发性 CDI 的医疗记录文件，包括：a) 至少一次原发性发作后复发并且已完成至少一轮标准的口服抗生素治疗或 b) 至少有两次发作在过去一年内导致住院的严重 CDI。
  3. 入组前 30 天内或入组当天粪便检测呈阳性，表明存在产毒艰难梭菌。
  4. 在入组时目前正在服用或刚刚开具抗生素来控制 CDI 相关的腹泻。

[注意：受试者的 CDI 腹泻必须得到控制（

排除标准：

  1. 尽管正在接受为 CDI 治疗开出的抗生素，但目前仍持续存在 CDI 腹泻。
  2. 既往粪便移植
  3. 炎症性肠病 (IBD) 病史，例如溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎。
  4. 根据罗马 III 标准确定的肠易激综合征 (IBS) 的诊断。
  5. 免疫系统受损（例如 由于身体状况或药物而导致免疫抑制；当前或近期（< 90 天）接受化疗）
  6. 中性粒细胞绝对计数
  7. 怀孕、哺乳或打算在参与研究期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是生理盐水的悬浮液。 包装和标签与 RBX2660 的包装和标签相同，以支持盲法研究
药品：安慰剂
安慰剂是直肠给药的生理盐水溶液
其他名称：
  • 生理盐水
药品：开放标签 RBX2660（仅适用于确诊的 CDI 复发）
在服用安慰剂或 RBX2660 初始剂量后确认 CDI 复发后，将 RBX2660 作为第二种治疗
其他名称：
  • 微生物悬浮液
实验性的：RBX2660
RBX2660 是一种直肠给药的微生物悬浮液，含 0.9% 氯化钠冲洗美国药典 (USP) 溶液和冷冻保护剂
药品：开放标签 RBX2660（仅适用于确诊的 CDI 复发）
在服用安慰剂或 RBX2660 初始剂量后确认 CDI 复发后，将 RBX2660 作为第二种治疗
其他名称：
  • 微生物悬浮液
药品：RBX2660
RBX2660 是一种直肠给药的微生物悬浮液
其他名称：
  • 微生物悬浮液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RBX2660 与安慰剂相比 8 周的疗效
大体时间：完成研究治疗后 8 周
主要疗效终点是研究治疗后 8 周内没有出现 CDI 腹泻。 模型估计的治疗成功率，即模型估计的达到主要疗效终点的参与者的百分比，是使用贝叶斯分层模型进行估计的，该模型正式纳入了 RBX2660 先前随机 2B 期研究 (NCT02299570) 的数据。
完成研究治疗后 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盲法治疗后 6 个月内持续出现临床反应
大体时间：完成研究治疗后 6 个月

持续临床缓解率（即从基线到 6 个月的新 CDI 感染发生率）通过 8 周治疗成功后的新 CDI 感染率（持久性）或从基线到 6 个月的总 CDI 感染频率进行评估。 6个月。

使用卡方检验比较 RBX2660 组和对照组之间的持续临床反应。 在 6 个月随访之前退出的患者被保守地视为治疗失败
完成研究治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rebiotix Inc.

调查人员

  • 学习椅：Teena Chopra, M.D., M.P.H.、Wayne State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月31日

初级完成 (实际的)

2020年4月2日

研究完成 (实际的)

2020年8月3日

研究注册日期

首次提交

2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月8日

首次发布 (实际的)

2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月8日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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