Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microbiota Restoration Therapy för återkommande Clostridium Difficile-infektion (PUNCHCD3)

8 juli 2024 uppdaterad av: Rebiotix Inc.

En fas 3 prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RBX2660 (Microbiota Suspension) för förebyggande av Clostridium Difficile-infektion

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av en mikrobiotasuspension av tarmmikrober. Patienter som har haft minst ett återfall efter en primär episod och som har avslutat minst en omgång oral antibiotikabehandling med standardbehandling eller som har haft minst två episoder av allvarlig CDI som resulterat i sjukhusvistelse under det senaste året kan vara berättigade till studie. Försökspersoner som anses vara misslyckade efter den blindade behandlingen enligt den fördefinierade definitionen av behandlingsmisslyckande kan välja att få ett oblindat RBX2660 lavemang.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av en mikrobiotasuspension av tarmmikrober. De primära bedömningarna för denna studie är (i) effektiviteten av RBX2660 jämfört med placebo för att förhindra återkommande episoder av CDI och (ii) säkerhet genom bedömning av biverkningar. Studiens primära effektanalys kommer att vara en Bayesiansk hierarkisk modell, som formellt innehåller data från en tidigare randomiserad fas 2b-studie (protokoll 2014-01) av RBX2660.

Uppföljande kontorsbesök sker vid vecka 1, 4 och 8 efter att den blindade studiebehandlingen avslutats. Telefonbedömningar för biverkningar sker under veckorna 2, 3 och 6 efter studiens lavemang och vid månaderna 3 och 6. Patienter som har haft minst ett återfall efter en primär episod och som har avslutat minst en omgång oral antibiotikabehandling med standardbehandling eller som har haft minst två episoder av allvarlig CDI som resulterat i sjukhusvistelse under det senaste året kan vara berättigade till studie. Försökspersoner som bedöms vara misslyckade efter den blindade behandlingen enligt den fördefinierade definitionen av behandlingsmisslyckande kan välja att få ett oblindat RBX2660 lavemang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
        • Athens
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Lancaster
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Los Angeles
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Oxnard
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Gurnee
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Highland Park
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • Lafayette
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Topeka
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-4031
        • Omaha
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Teaneck
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • North Massapequa
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Durham
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Greenville
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Fargo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19031
        • Flourtown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5244
        • Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Uniontown
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37434
        • Hixson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Förenta staterna, 22150
        • Springfield
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG2X8
        • Edmonton
    • British Columba
      • Vancouver, British Columba, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, BC V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • Fredericton
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C628
        • Moncton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal.
  2. Journaldokumentation av återkommande CDI enligt studiens definition, som inkluderar antingen: a) minst ett återfall efter en primär episod och har genomfört minst en omgång av standardbehandling med oral antibiotikabehandling eller b) har haft minst två episoder av allvarlig CDI som resulterade i sjukhusvistelse under det senaste året.
  3. Ett positivt avföringstest för förekomst av toxigen C. difficile inom 30 dagar före eller på inskrivningsdatumet.
  4. Tar för närvarande eller har precis fått antibiotika för att kontrollera CDI-relaterad diarré vid tidpunkten för inskrivningen.

[Obs: Försökspersonens CDI-diarré måste kontrolleras (

Exklusions kriterier:

  1. Har för närvarande fortsatt CDI-diarré trots att jag fått antibiotika utskrivet för CDI-behandling.
  2. Tidigare fekal transplantation
  3. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller mikroskopisk kolit.
  4. Diagnos av irritabel tarm (IBS) enligt Rom III-kriterier.
  5. Nedsatt immunförsvar (t.ex. immunsupprimerad på grund av ett medicinskt tillstånd eller medicinering; pågående eller nyligen (< 90 dagar) behandling med kemoterapi)
  6. Ett absolut antal neutrofiler på
  7. Gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är en suspension av normal koksaltlösning. Förpackning och märkning är identisk med förpackningen och märkningen för RBX2660 för att stödja studieblindningen
Läkemedel: Placebo
Placebo är normal koksaltlösning som administreras rektalt
Andra namn:
  • saltlösning
Läkemedel: Öppen etikett RBX2660 (endast för bekräftat CDI-återfall)
RBX2660 administreras som en andra behandling efter bekräftat CDI-återfall efter den initiala dosen av placebo eller RBX2660
Andra namn:
  • mikrobiotasuspension
Experimentell: RBX2660
RBX2660 är en rektalt administrerad mikrobiotasuspension i en 0,9 % natriumkloridbevattningslösning från United States Pharmacopeia (USP) och kryoskyddsmedel
Läkemedel: Öppen etikett RBX2660 (endast för bekräftat CDI-återfall)
RBX2660 administreras som en andra behandling efter bekräftat CDI-återfall efter den initiala dosen av placebo eller RBX2660
Andra namn:
  • mikrobiotasuspension
Läkemedel: RBX2660
RBX2660 är en rektalt administrerad mikrobiotasuspension
Andra namn:
  • mikrobiotasuspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av RBX2660 jämfört med placebo under 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter avslutad studiebehandling
Det primära effektmåttet var frånvaron av CDI-diarré under 8 veckor efter studiebehandlingen. Den modellberäknade graden av behandlingsframgång, det vill säga den modellberäknade andelen deltagare som uppfyllde det primära effektmåttet, uppskattades med en Bayesiansk hierarkisk modell, som formellt inkorporerade data från en tidigare randomiserad fas 2B-studie (NCT02299570) av RBX2660.
8 veckor efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbar klinisk respons under 6 månader efter blindad behandling
Tidsram: 6 månader efter avslutad studiebehandling

Frekvensen av ihållande kliniskt svar (dvs förekomsten av nya CDI-infektioner från baslinjen till 6 månader) bedömdes antingen genom frekvensen av nya CDI-infektioner efter behandlingsframgång efter 8 veckor (hållbarhet) eller frekvensen av totala CDI-infektioner från baslinjen till och med 6 månader.

Sustained Clinical Response jämfördes mellan RBX2660-gruppen och kontrollgruppen med hjälp av ett chi-kvadrattest. Patienter som slutade före sin 6-månaders uppföljning räknades konservativt som ett behandlingsmisslyckande
6 månader efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Utredare

  • Studiestol: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera