Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan Clostridium Difficile -infektion mikrobiston palautushoito (PUNCHCD3)

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Rebiotix Inc.

Kolmannen vaiheen prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus RBX2660:n (mikrobiotasuspension) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Clostridium Difficile -infektion ehkäisyssä

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus suoliston mikrobien mikrobiotasuspensiosta. Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi uusiutuminen primaarijakson jälkeen ja jotka ovat suorittaneet vähintään yhden tavanomaisen oraalisen antibioottihoidon kierroksen tai joilla on ollut vähintään kaksi vakavaa CDI-jaksoa, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon viimeisen vuoden aikana, voivat olla oikeutettuja hoitoon. opiskella. Potilaat, joiden katsotaan epäonnistuneen sokkohoidon jälkeen ennalta määritellyn hoidon epäonnistumisen määritelmän mukaisesti, voivat valita sokkoutetun RBX2660-peräruiskeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus suoliston mikrobien mikrobiotasuspensiosta. Tämän tutkimuksen ensisijaiset arvioinnit ovat (i) RBX2660:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna toistuvien CDI-jaksojen estämisessä ja (ii) turvallisuus haittatapahtumien arvioinnin kautta. Tutkimuksen ensisijainen tehokkuusanalyysi on Bayesin hierarkkinen malli, joka sisältää muodollisesti tiedot aikaisemmasta satunnaistetusta vaiheen 2b tutkimuksesta (protokolla 2014-01) RBX2660:sta.

Seurantakäynnit toimistossa tapahtuvat viikoilla 1, 4 ja 8 sokkotutkimuksen päättymisen jälkeen. Puhelinarvioinnit haittavaikutuksista tapahtuvat viikoilla 2, 3 ja 6 tutkimuksen peräruiskeen jälkeen sekä kuukausina 3 ja 6. Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi uusiutuminen primaarijakson jälkeen ja jotka ovat suorittaneet vähintään yhden tavanomaisen oraalisen antibioottihoidon kierroksen tai joilla on ollut vähintään kaksi vakavaa CDI-jaksoa, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon viimeisen vuoden aikana, voivat olla oikeutettuja hoitoon. opiskella. Tutkittavat kohteet, joiden katsotaan epäonnistuneen sokkohoidon jälkeen ennalta määritellyn hoidon epäonnistumisen määritelmän mukaisesti, voivat valita sokkoutetun RBX2660-peräruiskeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG2X8
        • Edmonton
    • British Columba
      • Vancouver, British Columba, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, BC V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • Fredericton
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C628
        • Moncton
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • Athens
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Lancaster
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Los Angeles
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Oxnard
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Gurnee
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Highland Park
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • Lafayette
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Topeka
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-4031
        • Omaha
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Teaneck
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
        • North Massapequa
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Durham
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Greenville
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Fargo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19031
        • Flourtown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5244
        • Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Uniontown
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37434
        • Hixson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Yhdysvallat, 22150
        • Springfield
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Toistuvan CDI:n lääketieteelliset asiakirjat tutkimuksen määritelmän mukaisesti, joka sisältää joko: a) vähintään yhden uusiutumisen primaarisen jakson jälkeen ja on suorittanut vähintään yhden hoidon tavanomaisen oraalisen antibioottihoidon kierroksen tai b) hänellä on ollut vähintään kaksi episodia vakavista CDI:istä, jotka johtivat sairaalahoitoon viimeisen vuoden aikana.
  3. Positiivinen ulostetesti toksikogeenisen C. difficilen esiintymisen varalta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumispäivänä.
  4. Käyttää tällä hetkellä tai hänelle on juuri määrätty antibiootteja CDI:hen liittyvän ripulin hallintaan ilmoittautumisen yhteydessä.

[Huomaa: koehenkilön CDI-ripuli on hallittava (

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä hän on jatkanut CDI-ripulia huolimatta CDI-hoitoon määrätyistä antibiooteista.
  2. Edellinen ulosteensiirto
  3. Aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus.
  4. Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosi Rooma III -kriteerien mukaan.
  5. Heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. immunosuppressio sairauden tai lääkityksen vuoksi; nykyinen tai äskettäinen (< 90 päivää) kemoterapiahoito)
  6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä
  7. Raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on tavallisen suolaliuoksen suspensio. Pakkaus ja merkinnät ovat identtisiä RBX2660:n pakkausten ja merkintöjen kanssa tutkimuksen sokeuttamisen tukemiseksi
Lääke: Plasebo
Plasebo on normaali suolaliuos, joka annetaan rektaalisesti
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Lääke: Avoin etiketti RBX2660 (vain vahvistetun CDI-toistumisen yhteydessä)
RBX2660 annettuna toisena hoitona lumelääkkeen tai RBX2660:n aloitusannoksen jälkeen vahvistetun CDI:n uusiutumisen jälkeen
Muut nimet:
  • mikrobiota suspensio
Kokeellinen: RBX2660
RBX2660 on rektaalisesti annosteltava mikrobiotasuspensio 0,9-prosenttisessa natriumkloridi-huuhteluliuoksessa (USP) ja kylmältä suojaavassa liuoksessa
Lääke: Avoin etiketti RBX2660 (vain vahvistetun CDI-toistumisen yhteydessä)
RBX2660 annettuna toisena hoitona lumelääkkeen tai RBX2660:n aloitusannoksen jälkeen vahvistetun CDI:n uusiutumisen jälkeen
Muut nimet:
  • mikrobiota suspensio
Lääke: RBX2660
RBX2660 on rektaalisesti annosteltava mikrobiotasuspensio
Muut nimet:
  • mikrobiota suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RBX2660:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna 8 viikon ajan
Aikaikkuna: 8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli CDI-ripulin puuttuminen 8 viikon ajan tutkimushoidon jälkeen. Mallin mukaan arvioitu hoidon onnistumisaste eli mallin mukaan arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen, arvioitiin Bayesin hierarkkisella mallilla, joka sisälsi muodollisesti tiedot aikaisemmasta satunnaistetusta RBX2660:n vaiheen 2B tutkimuksesta (NCT02299570).
8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kliininen vaste 6 kuukauden ajan sokeutetun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Kestävän kliinisen vasteen (ts. uusien CDI-infektioiden esiintyminen lähtötilanteesta 6 kuukauteen) määrät arvioitiin joko uusien CDI-infektioiden määrällä hoidon onnistumisen jälkeen 8 viikon kohdalla (kestävyys) tai CDI-infektioiden kokonaistaajuudella lähtötilanteesta alkaen 6 kuukautta.

Jatkuvaa kliinistä vastetta verrattiin RBX2660-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä khin-neliötestillä. Potilaat, jotka poistuivat ennen 6 kuukauden seurantaa, laskettiin konservatiivisesti hoidon epäonnistuneiksi
6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rebiotix Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio (CDI)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa