Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiota restaureringsterapi for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (PUNCHCD3)

8. juli 2024 oppdatert av: Rebiotix Inc.

En fase 3 prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RBX2660 (Microbiota Suspension) for forebygging av Clostridium Difficile-infeksjon

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie av en mikrobiotasuspensjon av tarmmikrober. Pasienter som har hatt minst ett tilbakefall etter en primær episode og har fullført minst én runde med standard-of-care oral antibiotikabehandling eller har hatt minst to episoder med alvorlig CDI som har resultert i sykehusinnleggelse i løpet av det siste året, kan være kvalifisert for studere. Forsøkspersoner som anses som sviktende etter den blindede behandlingen i henhold til den forhåndsspesifiserte definisjonen av behandlingssvikt, kan velge å motta et ublindet RBX2660 klyster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie av en mikrobiotasuspensjon av tarmmikrober. De primære vurderingene for denne studien er (i) effektiviteten av RBX2660 sammenlignet med placebo for å forhindre tilbakevendende episoder med CDI og (ii) sikkerhet via vurdering av uønskede hendelser. Den primære effektanalysen av studien vil være en Bayesiansk hierarkisk modell, som formelt inkorporerer data fra en tidligere randomisert fase 2b-studie (Protokoll 2014-01) av RBX2660.

Oppfølgende kontorbesøk finner sted i uke 1-, 4- og 8 etter fullført blind studiebehandling. Telefonvurderinger for uønskede hendelser forekommer i uke 2, 3 og 6 etter klysterstudiet og i månedene 3 og 6. Pasienter som har hatt minst ett tilbakefall etter en primær episode og har fullført minst én runde med standard-of-care oral antibiotikabehandling eller har hatt minst to episoder med alvorlig CDI som har resultert i sykehusinnleggelse i løpet av det siste året, kan være kvalifisert for studere. Undersøkelsespersoner som anses som feil etter den blindede behandlingen i henhold til den forhåndsspesifiserte definisjonen av behandlingssvikt, kan velge å motta et ublindet RBX2660 klyster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG2X8
        • Edmonton
    • British Columba
      • Vancouver, British Columba, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, BC V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Fredericton
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C628
        • Moncton
  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • Athens
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Lancaster
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Los Angeles
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Oxnard
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Gurnee
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Highland Park
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • Lafayette
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Topeka
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-4031
        • Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Teaneck
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • North Massapequa
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Durham
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Greenville
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Fargo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97701
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Forente stater, 19031
        • Flourtown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5244
        • Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Uniontown
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37434
        • Hixson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Forente stater, 22150
        • Springfield
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel.
  2. Medisinsk dokumentasjon av tilbakevendende CDI i henhold til studiedefinisjonen, som inkluderer enten: a) minst ett tilbakefall etter en primær episode og har fullført minst én runde med standard-of-care oral antibiotikabehandling eller b) har hatt minst to episoder av alvorlig CDI som resulterte i sykehusinnleggelse i løpet av det siste året.
  3. En positiv avføringstest for tilstedeværelse av toksigen C. difficile innen 30 dager før eller på innmeldingsdatoen.
  4. Tar for øyeblikket eller ble nettopp foreskrevet antibiotika for å kontrollere CDI-relatert diaré på tidspunktet for registrering.

[Merk: Forsøkspersonens CDI-diaré må kontrolleres (

Ekskluderingskriterier:

  1. Har for tiden fortsatt CDI-diaré til tross for at den er på antibiotika foreskrevet for CDI-behandling.
  2. Tidligere fekal transplantasjon
  3. Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), for eksempel ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller mikroskopisk kolitt.
  4. Diagnose av irritabel tarm-syndrom (IBS) som bestemt av Roma III-kriterier.
  5. Svekket immunsystem (f. immunsupprimert på grunn av en medisinsk tilstand eller medisinering; nåværende eller nylig (< 90 dager) behandling med kjemoterapi)
  6. Et absolutt nøytrofiltall på
  7. Gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid under studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en suspensjon av vanlig saltvann. Emballasje og merking er identisk med emballasjen og merkingen for RBX2660 for å støtte studieblindingen
Legemiddel: Placebo
Placebo er normal saltvannsoppløsning administrert rektalt
Andre navn:
  • saltvannsløsning
Legemiddel: Åpen etikett RBX2660 (kun for bekreftet CDI-gjentakelse)
RBX2660 administrert som en andre behandling etter bekreftet CDI-residiv etter startdosen med placebo eller RBX2660
Andre navn:
  • mikrobiota suspensjon
Eksperimentell: RBX2660
RBX2660 er en rektalt administrert mikrobiotasuspensjon i en 0,9 % natriumklorid-irrigasjonsløsning fra United States Pharmacopeia (USP) og kryobeskyttelsesmiddel
Legemiddel: Åpen etikett RBX2660 (kun for bekreftet CDI-gjentakelse)
RBX2660 administrert som en andre behandling etter bekreftet CDI-residiv etter startdosen med placebo eller RBX2660
Andre navn:
  • mikrobiota suspensjon
Legemiddel: RBX2660
RBX2660 er en rektalt administrert mikrobiotasuspensjon
Andre navn:
  • mikrobiota suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av RBX2660 sammenlignet med placebo gjennom 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet studiebehandling
Det primære effektendepunktet var fravær av CDI-diaré i 8 uker etter studiebehandling. Den modellestimerte graden av behandlingssuksess, det vil si den modellestimerte prosentandelen av deltakere som oppfylte det primære effektendepunktet, ble estimert ved å bruke en Bayesiansk hierarkisk modell, som formelt inkorporerte data fra en tidligere randomisert fase 2B-studie (NCT02299570) av RBX2660.
8 uker etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk respons gjennom 6 måneder etter blindbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet studiebehandling

Frekvensen av vedvarende klinisk respons (dvs. forekomsten av nye CDI-infeksjoner fra baseline til 6 måneder) ble vurdert ved enten frekvensen av nye CDI-infeksjoner etter suksess med behandling ved 8 uker (holdbarhet) eller frekvensen av totale CDI-infeksjoner fra baseline til og med 6 måneder.

Vedvarende klinisk respons ble sammenlignet mellom RBX2660-gruppen og kontrollgruppen ved å bruke en kjikvadrattest. Pasienter som sluttet før 6-måneders oppfølging ble konservativt regnet som en behandlingssvikt
6 måneder etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere