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Terapia de Restauração da Microbiota para Infecção Recorrente por Clostridium Difficile (PUNCHCD3)

10 de agosto de 2023 atualizado por: Rebiotix Inc.

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do RBX2660 (suspensão de microbiota) para a prevenção da infecção por Clostridium difficile

Este é um estudo de Fase 3 prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de uma suspensão da microbiota de micróbios intestinais. Pacientes que tiveram pelo menos uma recorrência após um episódio primário e completaram pelo menos uma rodada de antibioticoterapia oral padrão ou tiveram pelo menos dois episódios de CDI grave resultando em hospitalização no último ano podem ser elegíveis para o estudar. Indivíduos considerados insucessos após o tratamento cego de acordo com a definição pré-especificada de insucesso do tratamento podem optar por receber um enema RBX2660 não cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de uma suspensão da microbiota de micróbios intestinais. As avaliações primárias para este estudo são (i) eficácia do RBX2660 em comparação com um placebo na prevenção de episódios recorrentes de CDI e (ii) segurança por meio da avaliação de eventos adversos. A análise de eficácia primária do estudo será um modelo hierárquico Bayesiano, que incorpora formalmente dados de um estudo randomizado de Fase 2b anterior (Protocolo 2014-01) do RBX2660.

As visitas de acompanhamento ao consultório ocorrem nas semanas 1, 4 e 8 após a conclusão do tratamento do estudo cego. As avaliações por telefone para eventos adversos ocorrem durante as semanas 2, 3 e 6 após o enema do estudo e nos meses 3 e 6. Pacientes que tiveram pelo menos uma recorrência após um episódio primário e completaram pelo menos uma rodada de antibioticoterapia oral padrão ou tiveram pelo menos dois episódios de CDI grave resultando em hospitalização no último ano podem ser elegíveis para o estudar. Os participantes do estudo considerados insucessos após o tratamento cego de acordo com a definição pré-especificada de insucesso do tratamento podem optar por receber um enema RBX2660 não-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, TG2X8
        • Edmonton
    • British Columba
      • Vancouver, British Columba, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, BC V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 4R3
        • Fredericton
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C628
        • Moncton
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • Athens
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Lancaster
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Los Angeles
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Oxnard
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Gurnee
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Highland Park
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Lafayette
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Topeka
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-4031
        • Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Teaneck
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • North Massapequa
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Durham
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Greenville
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Fargo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
        • Flourtown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5244
        • Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Uniontown
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37434
        • Hixson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22150
        • Springfield
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos.
  2. Documentação de prontuário médico de CDI recorrente de acordo com a definição do estudo, que inclui: a) pelo menos uma recorrência após um episódio primário e completou pelo menos uma rodada de antibioticoterapia oral padrão ou b) teve pelo menos dois episódios de ICD grave resultando em hospitalização no último ano.
  3. Um teste de fezes positivo para a presença de C. difficile toxigênico dentro de 30 dias antes ou na data da inscrição.
  4. Está atualmente tomando ou apenas foi prescrito antibióticos para controlar a diarreia relacionada à CDI no momento da inscrição.

[Nota: a diarreia CDI do indivíduo deve ser controlada (

Critério de exclusão:

  1. Atualmente, continua com diarreia por CDI, apesar de estar tomando antibióticos prescritos para o tratamento de CDI.
  2. Transplante fecal anterior
  3. Histórico de doença inflamatória intestinal (DII), por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn ou colite microscópica.
  4. Diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII) conforme determinado pelos critérios de Roma III.
  5. Sistema imunológico comprometido (por exemplo, imunossuprimido devido a uma condição médica ou medicação; tratamento atual ou recente (< 90 dias) com quimioterapia)
  6. Uma contagem absoluta de neutrófilos de
  7. Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é uma suspensão de solução salina normal. A embalagem e a rotulagem são idênticas à embalagem e à rotulagem do RBX2660 para apoiar o cegamento do estudo
Medicamento: Placebo
Placebo é solução salina normal administrada por via retal
Outros nomes:
  • solução salina
Medicamento: Open label RBX2660 (somente para recorrência CDI confirmada)
RBX2660 administrado como um segundo tratamento após recorrência confirmada de CDI após a dose inicial de placebo ou RBX2660
Outros nomes:
  • suspensão de microbiota
Experimental: RBX2660
RBX2660 é uma suspensão de microbiota administrada por via retal em uma solução de irrigação de cloreto de sódio a 0,9% da United States Pharmacopeia (USP) e crioprotetor
Medicamento: Open label RBX2660 (somente para recorrência CDI confirmada)
RBX2660 administrado como um segundo tratamento após recorrência confirmada de CDI após a dose inicial de placebo ou RBX2660
Outros nomes:
  • suspensão de microbiota
Medicamento: RBX2660
RBX2660 é uma suspensão de microbiota administrada por via retal
Outros nomes:
  • suspensão de microbiota

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do RBX2660 em comparação com o placebo durante 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
O endpoint primário de eficácia foi a ausência de diarreia CDI por 8 semanas após o tratamento do estudo. A taxa de sucesso do tratamento estimada pelo modelo, ou seja, a porcentagem estimada pelo modelo de participantes que atingiram o endpoint primário de eficácia, foi estimada usando um modelo hierárquico Bayesiano, que incorporou formalmente dados de um estudo randomizado de Fase 2B anterior (NCT02299570) de RBX2660.
8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica sustentada por 6 meses após o tratamento cego
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo

As taxas de Resposta Clínica Sustentada (ou seja, a ocorrência de novas infecções CDI desde o início até 6 meses) foram avaliadas pela taxa de novas infecções CDI após o sucesso do tratamento em 8 semanas (durabilidade) ou pela frequência de infecções CDI totais desde o início até 6 meses.

A Resposta Clínica Sustentada foi comparada entre o grupo RBX2660 e o grupo controle usando um teste qui-quadrado. Os pacientes que saíram antes do acompanhamento de 6 meses foram contados de forma conservadora como uma falha no tratamento
6 meses após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rebiotix Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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