Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovovací terapie mikrobioty pro rekurentní infekci Clostridium Difficile (PUNCHCD3)

8. července 2024 aktualizováno: Rebiotix Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RBX2660 (Microbiota Suspension) pro prevenci infekce Clostridium Difficile

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 suspenze mikrobioty střevních mikrobů. Pacienti, kteří měli alespoň jednu recidivu po primární epizodě a dokončili alespoň jedno kolo standardní péče perorální antibiotické terapie nebo měli alespoň dvě epizody těžké CDI vedoucí k hospitalizaci během posledního roku, mohou mít nárok na studie. Subjekty, které jsou po zaslepené léčbě považovány za neúspěšné podle předem specifikované definice selhání léčby, se mohou rozhodnout podstoupit nezaslepený klystýr RBX2660.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 suspenze mikrobioty střevních mikrobů. Primární hodnocení pro tuto studii jsou (i) účinnost RBX2660 ve srovnání s placebem při prevenci rekurentních epizod CDI a (ii) bezpečnost prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků. Primární analýzou účinnosti studie bude Bayesovský hierarchický model, který formálně zahrnuje data z předchozí randomizované studie fáze 2b (Protokol 2014-01) RBX2660.

Následné návštěvy v ordinaci probíhají v týdnech 1, 4 a 8 po dokončení zaslepené studijní léčby. Telefonické vyhodnocování nežádoucích účinků se objevuje během 2., 3. a 6. týdne po studijním klystýru a ve 3. a 6. měsíci. Pacienti, kteří měli alespoň jednu recidivu po primární epizodě a dokončili alespoň jedno kolo standardní péče perorální antibiotické terapie nebo měli alespoň dvě epizody těžké CDI vedoucí k hospitalizaci během posledního roku, mohou mít nárok na studie. Subjekty studie, které jsou po zaslepené léčbě považovány za neúspěšné podle předem specifikované definice selhání léčby, se mohou rozhodnout podstoupit nezaslepený klystýr RBX2660.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG2X8
        • Edmonton
    • British Columba
      • Vancouver, British Columba, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, BC V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • Fredericton
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C628
        • Moncton
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • Athens
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Lancaster
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Los Angeles
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Oxnard
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Gurnee
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Highland Park
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Lafayette
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Topeka
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-4031
        • Omaha
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Teaneck
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • North Massapequa
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Durham
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Greenville
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Fargo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19031
        • Flourtown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5244
        • Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Uniontown
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37434
        • Hixson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Spojené státy, 22150
        • Springfield
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let.
  2. Dokumentace lékařského záznamu rekurentního CDI podle definice studie, která zahrnuje buď: a) alespoň jednu recidivu po primární epizodě a absolvovala alespoň jedno kolo standardní perorální antibiotické terapie, nebo b) měla alespoň dvě epizody závažné CDI vedoucí k hospitalizaci v posledním roce.
  3. Pozitivní test stolice na přítomnost toxigenní C. difficile během 30 dnů před nebo v den zařazení.
  4. V současné době užívá nebo mu byla právě předepsána antibiotika ke kontrole průjmu souvisejícího s CDI v době zařazení.

[Poznámka: Průjem CDI subjektu musí být kontrolován (

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době pokračuje průjem CDI, přestože byl na antibiotikách předepsaných pro léčbu CDI.
  2. Předchozí fekální transplantace
  3. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD), např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo mikroskopická kolitida.
  4. Diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií Říma III.
  5. Oslabený imunitní systém (např. imunosuprimovaná v důsledku zdravotního stavu nebo léků; současná nebo nedávná (< 90 dnů) léčba chemoterapií)
  6. Absolutní počet neutrofilů
  7. Těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je suspenze normálního fyziologického roztoku. Balení a značení jsou totožné s balením a značením pro RBX2660 pro podporu zaslepení studie
Lék: Placebo
Placebo je normální fyziologický roztok podávaný rektálně
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok
Lék: Otevřený štítek RBX2660 (pouze pro potvrzené opakování CDI)
RBX2660 podávaný jako druhá léčba po potvrzené recidivě CDI po úvodní dávce placeba nebo RBX2660
Ostatní jména:
  • suspenze mikrobioty
Experimentální: RBX2660
RBX2660 je rektálně podávaná suspenze mikroflóry v 0,9% roztoku chloridu sodného pro irigaci United States Pharmacopeia (USP) a kryoprotektantu
Lék: Otevřený štítek RBX2660 (pouze pro potvrzené opakování CDI)
RBX2660 podávaný jako druhá léčba po potvrzené recidivě CDI po úvodní dávce placeba nebo RBX2660
Ostatní jména:
  • suspenze mikrobioty
Lék: RBX2660
RBX2660 je rektálně podávaná suspenze mikroflóry
Ostatní jména:
  • suspenze mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost RBX2660 ve srovnání s placebem po dobu 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů po ukončení studijní léčby
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla nepřítomnost průjmu CDI po dobu 8 týdnů po léčbě ve studii. Modelem odhadovaná míra úspěšnosti léčby, tj. modelově odhadované procento účastníků, kteří splnili primární cílový parametr účinnosti, bylo odhadnuto pomocí Bayesovského hierarchického modelu, který formálně zahrnoval data z předchozí randomizované studie fáze 2B (NCT02299570) RBX2660.
8 týdnů po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá klinická odezva po dobu 6 měsíců po zaslepené léčbě
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studijní léčby

Míra trvalé klinické odpovědi (tj. výskyt nových infekcí CDI od výchozího stavu do 6 měsíců) byla hodnocena buď mírou nových infekcí CDI po úspěchu léčby po 8 týdnech (trvání), nebo frekvencí celkových infekcí CDI od výchozího stavu do 6 měsíců.

Trvalá klinická odpověď byla porovnána mezi skupinou RBX2660 a kontrolní skupinou pomocí testu chí-kvadrát. Pacienti, kteří odešli před 6měsíčním sledováním, byli konzervativně počítáni jako se selháním léčby
6 měsíců po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rebiotix Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile (CDI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit