Terapia de restauración de la microbiota para la infección recurrente por Clostridium difficile (PUNCCHD3)
8 de julio de 2024 actualizado por: Rebiotix Inc.
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de RBX2660 (suspensión de microbiota) para la prevención de la infección por Clostridium difficile
Este es un estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una suspensión de microbiota de microbios intestinales.
Los pacientes que han tenido al menos una recurrencia después de un episodio primario y han completado al menos una ronda de tratamiento estándar con antibióticos orales o han tenido al menos dos episodios de CDI grave que resultaron en hospitalización en el último año pueden ser elegibles para la estudiar.
Los sujetos que se consideran fracasos después del tratamiento ciego según la definición de fracaso del tratamiento preespecificada pueden optar por recibir un enema RBX2660 no ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una suspensión de microbiota de microbios intestinales. Las evaluaciones principales para este estudio son (i) la eficacia de RBX2660 en comparación con un placebo en la prevención de episodios recurrentes de CDI y (ii) la seguridad a través de la evaluación de eventos adversos. El análisis de eficacia principal del estudio será un modelo jerárquico bayesiano, que incorpora formalmente datos de un estudio aleatorizado de fase 2b anterior (Protocolo 2014-01) de RBX2660.
Las visitas de seguimiento al consultorio se realizan en las semanas 1, 4 y 8 después de completar el tratamiento del estudio ciego. Las evaluaciones telefónicas de eventos adversos ocurren durante las semanas 2, 3 y 6 después del enema del estudio y en los meses 3 y 6. Los pacientes que han tenido al menos una recurrencia después de un episodio primario y han completado al menos una ronda de tratamiento estándar con antibióticos orales o han tenido al menos dos episodios de CDI grave que resultaron en hospitalización en el último año pueden ser elegibles para la estudiar. Los sujetos del estudio que se consideran fracasos después del tratamiento ciego según la definición de fracaso del tratamiento preespecificada pueden optar por recibir un enema RBX2660 no ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, TG2X8
- Edmonton
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British Columba
-
Vancouver, British Columba, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, BC V8R 1J8
- Victoria
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 4R3
- Fredericton
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C628
- Moncton
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- Athens
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Dothan
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Phoenix
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- North Little Rock
-
-
California
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Lancaster
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Los Angeles
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Oxnard
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Sacramento
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aurora
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Hamden
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Port Orange
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Gurnee
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Highland Park
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Maywood
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Lafayette
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Topeka
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Detroit
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-4031
- Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Teaneck
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- North Massapequa
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Durham
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Greenville
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Fargo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Toledo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Portland
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
- Flourtown
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5244
- Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Uniontown
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Wyomissing
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37434
- Hixson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- West Jordan
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22150
- Springfield
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años.
- Documentación de registro médico de CDI recurrente según la definición del estudio, que incluye: a) al menos una recurrencia después de un episodio primario y ha completado al menos una ronda de tratamiento estándar con antibióticos orales o b) ha tenido al menos dos episodios de CDI severa que resultó en hospitalización en el último año.
- Una prueba de heces positiva para la presencia de C. difficile toxigénico dentro de los 30 días anteriores o en la fecha de inscripción.
- Actualmente está tomando o le acaban de recetar antibióticos para controlar la diarrea relacionada con la CDI en el momento de la inscripción.
[Nota: la diarrea CDI del sujeto debe ser controlada (
Criterio de exclusión:
- Actualmente ha continuado con diarrea por CDI a pesar de estar tomando antibióticos recetados para el tratamiento de CDI.
- Trasplante fecal previo
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o colitis microscópica.
- Diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) según lo determinado por los criterios de Roma III.
- Sistema inmunitario comprometido (p. inmunosuprimido debido a una condición médica o medicamento; tratamiento actual o reciente (< 90 días) con quimioterapia)
- Un recuento absoluto de neutrófilos de
- Embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es una suspensión de solución salina normal.
El empaque y el etiquetado son idénticos al empaque y el etiquetado de RBX2660 para respaldar el enmascaramiento del estudio
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El placebo es una solución salina normal administrada por vía rectal.
Otros nombres:
RBX2660 administrado como segundo tratamiento después de la recurrencia confirmada de CDI después de la dosis inicial de placebo o RBX2660
Otros nombres:
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Experimental: RBX2660
RBX2660 es una suspensión de microbiota administrada por vía rectal en una solución crioprotectora y de irrigación de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) con cloruro de sodio al 0,9 %.
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RBX2660 administrado como segundo tratamiento después de la recurrencia confirmada de CDI después de la dosis inicial de placebo o RBX2660
Otros nombres:
RBX2660 es una suspensión de microbiota administrada por vía rectal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de RBX2660 en comparación con el placebo durante 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio
|
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la ausencia de diarrea CDI durante 8 semanas después del tratamiento del estudio.
La tasa de éxito del tratamiento estimada por el modelo, es decir, el porcentaje estimado por el modelo de participantes que cumplieron con el criterio principal de valoración de la eficacia, se calculó mediante un modelo jerárquico bayesiano, que incorporó formalmente datos de un estudio aleatorizado de fase 2B anterior (NCT02299570) de RBX2660.
|
8 semanas después de completar el tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica sostenida durante 6 meses después del tratamiento ciego
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
|
Las tasas de respuesta clínica sostenida (es decir, la aparición de nuevas infecciones por CDI desde el inicio hasta los 6 meses) se evaluaron mediante la tasa de nuevas infecciones por CDI después del éxito del tratamiento a las 8 semanas (durabilidad) o la frecuencia del total de infecciones por CDI desde el inicio hasta los 6 meses. 6 meses. La respuesta clínica sostenida se comparó entre el grupo RBX2660 y el grupo de control mediante una prueba de chi-cuadrado. Los pacientes que abandonaron antes de los 6 meses de seguimiento se contaron de forma conservadora como Fracaso del tratamiento |
6 meses después de completar el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- EISEMAN B, SILEN W, BASCOM GS, KAUVAR AJ. Fecal enema as an adjunct in the treatment of pseudomembranous enterocolitis. Surgery. 1958 Nov;44(5):854-9. No abstract available.
- Bakken JS. Feces transplantation for recurrent Clostridium difficile infection: US experience and recommendations. Microb Ecol Health Dis. 2015 May 29;26:27657. doi: 10.3402/mehd.v26.27657. eCollection 2015. No abstract available.
- Miller MA, Louie T, Mullane K, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Kean Y, Sears P. Derivation and validation of a simple clinical bedside score (ATLAS) for Clostridium difficile infection which predicts response to therapy. BMC Infect Dis. 2013 Mar 25;13:148. doi: 10.1186/1471-2334-13-148.
- Khanna S, Assi M, Lee C, Yoho D, Louie T, Knapple W, Aguilar H, Garcia-Diaz J, Wang GP, Berry SM, Marion J, Su X, Braun T, Bancke L, Feuerstadt P. Efficacy and Safety of RBX2660 in PUNCH CD3, a Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial with a Bayesian Primary Analysis for the Prevention of Recurrent Clostridioides difficile Infection. Drugs. 2022 Oct;82(15):1527-1538. doi: 10.1007/s40265-022-01797-x. Epub 2022 Oct 26. Erratum In: Drugs. 2022 Oct;82(15):1539. doi: 10.1007/s40265-022-01805-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por Clostridium Difficile (ICD)
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Vedanta Biosciences, Inc.ReclutamientoRecurrencia de la infección por Clostridium difficile | Infección recurrente por Clostridium difficile | Clostridium difficile | Diarrea Infecciosa | CDI | Infecciones por Clostridium Difficile | Infección por Clostridioides Difficile | C. Diarrea Difícil | Recurrencia de la infección por Clostridioides... y otras condicionesEstados Unidos, España, Bélgica, Hungría, Francia, Reino Unido, Canadá, Israel, Australia, Italia, Bulgaria, Brasil, Dinamarca, Georgia, Países Bajos, Rumania, México, Corea del Sur, Alemania, Taiwán, Chequia, Polonia, Irlanda, Portugal
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University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research and Quality... y otros colaboradoresTerminadoInfección por Clostridium Difficile | Infección recurrente por Clostridium difficile | CDI | C. Diarrea Difícil | C. Dif Colitis | C. Colitis DifícilEstados Unidos
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Medical University of WarsawHuman Biome S.A.Aún no reclutandoVancomicina | Fidaxomicina | Infección por Clostridioides Difficile | Trasplante de Microbiota Fecal (FMT) | Recurrencia de la infección por Clostridioides difficile | Efectividad comparativa de los tratamientos de CDI