Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przywracająca mikroflorę w nawracających zakażeniach Clostridium Difficile (PUNCHCD3)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Rebiotix Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RBX2660 (zawiesina mikrobiomu) w zapobieganiu zakażeniu Clostridium difficile

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 zawiesiny mikroflory jelitowej. Pacjenci, u których wystąpił co najmniej jeden nawrót po epizodzie pierwotnym i przebyli co najmniej jeden cykl standardowej antybiotykoterapii doustnej lub co najmniej dwa epizody ciężkiego CDI skutkujące hospitalizacją w ciągu ostatniego roku, mogą kwalifikować się do badanie. Pacjenci, którzy zostali uznani za niepowodzeń po zaślepionym leczeniu zgodnie z wcześniej określoną definicją niepowodzenia leczenia, mogą zdecydować się na otrzymanie niezaślepionej lewatywy RBX2660.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 zawiesiny mikroflory jelitowej. Podstawowe oceny tego badania to (i) skuteczność RBX2660 w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawracającym epizodom CDI oraz (ii) bezpieczeństwo poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych. Podstawową analizą skuteczności badania będzie hierarchiczny model Bayesa, który formalnie obejmuje dane z poprzedniego randomizowanego badania fazy 2b (Protokół 2014-01) RBX2660.

Wizyty kontrolne w gabinecie mają miejsce w 1., 4. i 8. tygodniu po zakończeniu zaślepionego badania. Oceny telefoniczne dotyczące zdarzeń niepożądanych mają miejsce w tygodniach 2, 3 i 6 po badaniu lewatywy oraz w miesiącach 3 i 6. Pacjenci, u których wystąpił co najmniej jeden nawrót po epizodzie pierwotnym i przebyli co najmniej jeden cykl standardowej antybiotykoterapii doustnej lub co najmniej dwa epizody ciężkiego CDI skutkujące hospitalizacją w ciągu ostatniego roku, mogą kwalifikować się do badanie. Osoby badane, które zostały uznane za niepowodzenie po zaślepionym leczeniu zgodnie z wcześniej określoną definicją niepowodzenia leczenia, mogą zdecydować się na otrzymanie niezaślepionej lewatywy RBX2660.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG2X8
        • Edmonton
    • British Columba
      • Vancouver, British Columba, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, BC V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • Fredericton
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C628
        • Moncton
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • Athens
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Lancaster
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Los Angeles
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Oxnard
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Gurnee
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Highland Park
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Lafayette
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Topeka
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-4031
        • Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Teaneck
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • North Massapequa
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Durham
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Greenville
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Fargo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19031
        • Flourtown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5244
        • Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Uniontown
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37434
        • Hixson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 22150
        • Springfield
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat.
  2. Dokumentacja medyczna nawracającego ZCD zgodnie z definicją badania, która obejmuje: a) co najmniej jeden nawrót po epizodzie pierwotnym i ukończenie co najmniej jednej rundy standardowej antybiotykoterapii doustnej lub b) co najmniej dwa epizody ciężkiego CDI skutkującego hospitalizacją w ciągu ostatniego roku.
  3. Dodatni wynik testu kału na obecność toksygennej C. difficile w ciągu 30 dni przed lub w dniu rejestracji.
  4. Obecnie przyjmuje lub właśnie przepisano mu antybiotyki w celu kontrolowania biegunki związanej z CDI w momencie rejestracji.

[Uwaga: Biegunka CDI podmiotu musi być kontrolowana (

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie utrzymuje się biegunka CDI pomimo przyjmowania antybiotyków przepisanych w leczeniu CDI.
  2. Poprzedni przeszczep kału
  3. Historia choroby zapalnej jelit (IBD), np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
  4. Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) według kryteriów rzymskich III.
  5. Osłabiony układ odpornościowy (np. obniżona odporność z powodu stanu zdrowia lub leków; obecne lub niedawno (< 90 dni) leczenie chemioterapią)
  6. Bezwzględna liczba neutrofilów
  7. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo to zawiesina zwykłej soli fizjologicznej. Opakowanie i etykieta są identyczne jak opakowanie i etykieta RBX2660, aby wesprzeć zaślepienie badania
Lek: Placebo
Placebo to zwykły roztwór soli fizjologicznej podawany doodbytniczo
Inne nazwy:
  • roztwór soli
Lek: Otwarta etykieta RBX2660 (tylko w przypadku potwierdzonego nawrotu CDI)
RBX2660 podawany jako drugie leczenie po potwierdzonym nawrocie CDI po początkowej dawce placebo lub RBX2660
Inne nazwy:
  • zawiesina mikrobiomu
Eksperymentalny: RBX2660
RBX2660 to podawana doodbytniczo zawiesina mikroflory w 0,9% roztworze chlorku sodu do irygacji Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i krioprotektant
Lek: Otwarta etykieta RBX2660 (tylko w przypadku potwierdzonego nawrotu CDI)
RBX2660 podawany jako drugie leczenie po potwierdzonym nawrocie CDI po początkowej dawce placebo lub RBX2660
Inne nazwy:
  • zawiesina mikrobiomu
Lek: RBX2660
RBX2660 to zawiesina mikrobiomu podawana doodbytniczo
Inne nazwy:
  • zawiesina mikrobiomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność RBX2660 w porównaniu z placebo przez 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był brak biegunki związanej z CDI przez 8 tygodni po leczeniu badanym lekiem. Oszacowany na podstawie modelu wskaźnik sukcesu leczenia, czyli oszacowany na podstawie modelu odsetek uczestników, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, oszacowano przy użyciu hierarchicznego modelu Bayesa, który formalnie obejmował dane z poprzedniego randomizowanego badania fazy 2B (NCT02299570) RBX2660.
8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź kliniczna przez 6 miesięcy po leczeniu zaślepionym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia

Wskaźniki trwałej odpowiedzi klinicznej (tj. występowanie nowych zakażeń CDI od wartości początkowej do 6 miesięcy) oceniano na podstawie częstości nowych zakażeń CDI po pomyślnym leczeniu po 8 tygodniach (trwałość) lub częstości całkowitej liczby zakażeń CDI od wartości początkowej do 6 miesięcy.

Trwałą odpowiedź kliniczną porównano między grupą RBX2660 a grupą kontrolną za pomocą testu chi-kwadrat. Pacjenci, którzy zakończyli leczenie przed 6-miesięczną obserwacją, byli zachowawczo liczeni jako niepowodzenie leczenia
6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile (CDI)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj