Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota restaureringsterapi for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (PUNCHCD3)

10. august 2023 opdateret af: Rebiotix Inc.

En fase 3 prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RBX2660 (Microbiota Suspension) til forebyggelse af Clostridium Difficile-infektion

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie af en mikrobiotasuspension af tarmmikrober. Patienter, der har haft mindst ét ​​tilbagefald efter en primær episode og har gennemført mindst én runde af standard-of-care oral antibiotikabehandling eller har haft mindst to episoder med alvorlig CDI, der har resulteret i hospitalsindlæggelse inden for det sidste år, kan være berettiget til undersøgelse. Forsøgspersoner, der anses for svigt efter den blindede behandling i henhold til den foruddefinerede definition af behandlingsfejl, kan vælge at modtage et ikke-blindet RBX2660 lavement.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie af en mikrobiotasuspension af tarmmikrober. De primære vurderinger for denne undersøgelse er (i) effektiviteten af ​​RBX2660 sammenlignet med en placebo til at forhindre tilbagevendende episoder af CDI og (ii) sikkerhed via vurdering af bivirkninger. Studiets primære effektivitetsanalyse vil være en Bayesiansk hierarkisk model, som formelt inkorporerer data fra et tidligere randomiseret fase 2b-studie (protokol 2014-01) af RBX2660.

Opfølgende kontorbesøg finder sted i uge 1-, 4- og 8 efter afslutning af den blindede undersøgelsesbehandling. Telefonvurderinger for uønskede hændelser forekommer i uge 2, 3 og 6 efter undersøgelsens lavement og i måned 3 og 6. Patienter, der har haft mindst ét ​​tilbagefald efter en primær episode og har gennemført mindst én runde af standard-of-care oral antibiotikabehandling eller har haft mindst to episoder med alvorlig CDI, der har resulteret i hospitalsindlæggelse inden for det sidste år, kan være berettiget til undersøgelse. Forsøgspersoner, der anses for svigt efter den blindede behandling i henhold til den forudspecificerede behandlingsfejldefinition, kan vælge at modtage et ikke-blindet RBX2660 lavement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG2X8
        • Edmonton
    • British Columba
      • Vancouver, British Columba, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, BC V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Fredericton
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C628
        • Moncton
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • Athens
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Lancaster
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Los Angeles
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Oxnard
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Gurnee
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Highland Park
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Lafayette
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Topeka
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-4031
        • Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Teaneck
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • North Massapequa
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Durham
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Greenville
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Fargo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19031
        • Flourtown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5244
        • Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Uniontown
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37434
        • Hixson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Forenede Stater, 22150
        • Springfield
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel.
  2. Journaldokumentation af tilbagevendende CDI i henhold til undersøgelsesdefinitionen, der omfatter enten: a) mindst ét ​​tilbagefald efter en primær episode og har gennemført mindst én runde med standard-of-care oral antibiotikabehandling eller b) har haft mindst to episoder af alvorlig CDI, der resulterede i hospitalsindlæggelse inden for det sidste år.
  3. En positiv afføringstest for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile inden for 30 dage før eller på tilmeldingsdatoen.
  4. Tager i øjeblikket eller har lige fået ordineret antibiotika for at kontrollere CDI-relateret diarré på tidspunktet for tilmeldingen.

[Bemærk: Forsøgspersonens CDI-diarré skal kontrolleres (

Ekskluderingskriterier:

  1. Har i øjeblikket fortsat CDI-diarré på trods af at han er på antibiotika ordineret til CDI-behandling.
  2. Tidligere fækal transplantation
  3. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), fx colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis.
  4. Diagnose af irritabel tyktarm (IBS) som bestemt af Rom III kriterier.
  5. Kompromitteret immunsystem (f. immunsupprimeret på grund af en medicinsk tilstand eller medicin; nuværende eller nylig (< 90 dage) behandling med kemoterapi)
  6. Et absolut neutrofiltal på
  7. Gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en suspension af normalt saltvand. Emballage og mærkning er identisk med emballagen og mærkningen for RBX2660 for at understøtte undersøgelsesblændingen
Medicin: Placebo
Placebo er normal saltopløsning administreret rektalt
Andre navne:
  • saltopløsning
Medicin: Open label RBX2660 (kun for bekræftet CDI-gentagelse)
RBX2660 administreret som en anden behandling efter bekræftet CDI-tilbagefald efter den indledende dosis af placebo eller RBX2660
Andre navne:
  • mikrobiota suspension
Eksperimentel: RBX2660
RBX2660 er en rektalt administreret mikrobiotasuspension i en 0,9% natriumchlorid-irrigationsopløsning fra United States Pharmacopeia (USP) og kryobeskyttelsesmiddel
Medicin: Open label RBX2660 (kun for bekræftet CDI-gentagelse)
RBX2660 administreret som en anden behandling efter bekræftet CDI-tilbagefald efter den indledende dosis af placebo eller RBX2660
Andre navne:
  • mikrobiota suspension
Medicin: RBX2660
RBX2660 er en rektalt administreret mikrobiotasuspension
Andre navne:
  • mikrobiota suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​RBX2660 sammenlignet med placebo gennem 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Det primære effektmål var fraværet af CDI-diarré i 8 uger efter undersøgelsesbehandling. Den modelestimerede rate af behandlingssucces, det vil sige den modelestimerede procentdel af deltagere, der opfyldte det primære effektmål, blev estimeret ved hjælp af en Bayesiansk hierarkisk model, som formelt inkorporerede data fra et tidligere randomiseret fase 2B-studie (NCT02299570) af RBX2660.
8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk respons gennem 6 måneder efter blindet behandling
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Hyppigheden af ​​vedvarende klinisk respons (dvs. forekomsten af ​​nye CDI-infektioner fra baseline gennem 6 måneder) blev vurderet ved enten frekvensen af ​​nye CDI-infektioner efter behandlingssucces efter 8 uger (holdbarhed) eller hyppigheden af ​​totale CDI-infektioner fra baseline til og med 6 måneder.

Vedvarende klinisk respons blev sammenlignet mellem RBX2660-gruppen og kontrolgruppen ved hjælp af en chi-kvadrat-test. Patienter, der forlod før deres 6-måneders opfølgning, blev konservativt regnet som en behandlingsfejl
6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner