Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szopás mennyiségi értékelése a magas kockázatú csecsemők agysérülésének korai diagnosztizálásához

2021. május 19. frissítette: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a neurológiai károsodás magas kockázatának kitett csecsemők (koraszülöttek és a rendellenes idegfejlődés kockázatának kitett idős csecsemők) szopási és táplálási aktivitásának kvantitatív felmérése a szájon át szopás és etetés során, és összefüggésbe hozása a mögöttes neurológiai károsodásukkal. agysérülés korai diagnosztizálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás foglalkozik az objektív eszközök jelenlegi hiányával a szájon át történő szopás és etetés megbízható értékeléséhez a klinikai gyakorlatban, valamint arra az elégtelen bizonyítékra, amely összefüggésbe hozza a kóros szopási aktivitás korai méréseit a mögöttes neurológiai károsodással.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a neurológiai károsodás magas kockázatának kitett csecsemők (koraszülöttek és a rendellenes idegfejlődés kockázatának kitett idős csecsemők) szopási és táplálási aktivitásának kvantitatív felmérése a szájon át szopás és etetés során, és összefüggésbe hozása a mögöttes neurológiai károsodásukkal. agysérülés korai diagnosztizálása. Célunk, hogy tanulmányozzuk a csecsemők három csoportját, akik a Boston Children's Hospital (BCH) újszülött intenzív osztályán (NICU), a Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) NICU-jában vagy újszülött óvodájában, a Special Care Nursery (SCN) vagy a Winchesteri Kórház újszülött óvodájában az alábbiak szerint: (i) A csoport, amely koraszülöttekből áll (37 hétnél fiatalabb terhesség), (ii) B csoport, amely a BCH és BIDMC NICU-ra felvett idős csecsemőkből áll terápiás hipotermia miatt, és hipoxiás ischaemiás sérülés (HIE) kialakulásának kockázata; aggodalommal elismerték újszülöttkori stroke miatt; ismeretlen etiológiájú rohamok; és azok, akiket a BCH, BIDMC és Winchester Kórház NICU-ba, SCN-be vagy újszülött óvodába vettek fel, akiknél fennáll a kóros idegfejlődés kockázata, például akik hipoglikémiában vagy újszülöttkori absztinencia szindrómában (NAS) szenvednek; (iii) C csoport, amely a NICU-ba, SCN-be vagy bölcsődébe felvett egészséges idős csecsemőkből áll, akiknek kezdeti komplikációmentes posztnatális lefolyása volt, amely kontrollcsoportként szolgál majd. Ezenkívül azokat a csecsemőket is bevonják a vizsgálatba, akiknél a kórházi felvétel során bármilyen okból agyi MRI-t végeztek, és ennek megfelelően besorolják a megfelelő csoportba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az agysérülés kockázatának kitett koraszülöttek; Az agysérülés kockázatának kitett idős csecsemők; és egészséges idős csecsemők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek GA<37 héttel
  • Terhes csecsemők, akiknek GA > 37 hetes, és fennáll az agysérülés kockázata
  • Egészséges termetű csecsemők GA = 37-41 hetes, megfelelő születési súllyal, 5 perces Apgar-pontszámmal >7 és kezdeti komplikációmentes posztnatális lefolyással

Kizárási kritériumok:

  • súlyos veleszületett rendellenességek
  • craniofacialis malformáció
  • rövid bél szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koraszülöttek
Az A csoport a 37 hetesnél fiatalabb koraszülöttekből áll. A nem tápláló és tápláló szopást az FDA által jóváhagyott eszközzel (Nfant Feeding Solution) kell értékelni a szopási aktivitás mérésére. Ezenkívül azokat a csecsemőket is bevonják a vizsgálatba, akiknél a kórházi felvétel során bármilyen okból agyi MRI-t végeztek, és ennek megfelelően besorolják a megfelelő csoportba. Ha az alanyon klinikailag rendelt EEG, EMG, MEG és MRI vizsgálaton esik át a vizsgálatban való részvétele alatt három éves kora előtt, akkor ezeket az adatokat az orvosi nyilvántartásából gyűjtik össze. Ezenkívül összegyűjtik a három éves korig elvégzett idegrendszeri fejlődési vizsgálati adatokat.
Eszköz: csecsemőtápláló oldat
A tanulmány rögzíteni fogja a kórházba került csecsemők szopási aktivitását az idő múlásával, az első orális szopástól kezdve, beleértve a nem tápláló és tápláló szopást, a kibocsátásig, egy FDA által jóváhagyott eszközzel, amely a NICU-ban általánosan használt tipikus cumisüveget és mellbimbót látja el egy non-invazív érzékelő a szívási aktivitás mérésére. Minden csecsemő tápláló és nem tápláló szopási mintázatát megmérjük, és ez magában foglalja a cumisüveg érzékelővel végzett „szopási munkamenetet”.
HIE-ben vagy agysérülés kockázatának kitett csecsemők
A B csoportba a terápiás hipotermia miatt NICU-ra felvett idős csecsemők tartoznak, akiknél fennáll a HIE kockázata; aggodalommal elismerték újszülöttkori stroke miatt; ismeretlen etiológiájú rohamok; és azok, akiknél fennáll a kóros idegrendszeri fejlődés kockázata, például a hipoglikémiában vagy NAS-ban szenvedők. A nem tápláló és tápláló szopást az FDA által jóváhagyott eszközzel (Nfant Feeding Solution) kell értékelni a szopási aktivitás mérésére. Ezenkívül azokat a csecsemőket is bevonják a vizsgálatba, akiknél a kórházi felvétel során bármilyen okból agyi MRI-t végeztek, és ennek megfelelően besorolják a megfelelő csoportba. Ha az alanyon klinikailag rendelt EEG, EMG, MEG és MRI vizsgálaton esik át a vizsgálatban való részvétele alatt három éves kora előtt, akkor ezeket az adatokat az orvosi nyilvántartásából gyűjtik össze. Ezenkívül összegyűjtik a három éves korig elvégzett idegrendszeri fejlődési vizsgálati adatokat.
Eszköz: csecsemőtápláló oldat
A tanulmány rögzíteni fogja a kórházba került csecsemők szopási aktivitását az idő múlásával, az első orális szopástól kezdve, beleértve a nem tápláló és tápláló szopást, a kibocsátásig, egy FDA által jóváhagyott eszközzel, amely a NICU-ban általánosan használt tipikus cumisüveget és mellbimbót látja el egy non-invazív érzékelő a szívási aktivitás mérésére. Minden csecsemő tápláló és nem tápláló szopási mintázatát megmérjük, és ez magában foglalja a cumisüveg érzékelővel végzett „szopási munkamenetet”.
Az idős csecsemők születésükkor egészségesek
A C csoport a közösségből származó egészséges termetű csecsemőkből és a kezdeti komplikációmentes posztnatális lefolyáson átvett idős csecsemőkből áll, amelyek kontrollcsoportként szolgálnak majd. A nem tápláló és tápláló szopást az FDA által jóváhagyott eszközzel (Nfant Feeding Solution) kell értékelni a szopási aktivitás mérésére. Ezenkívül azokat a csecsemőket is bevonják a vizsgálatba, akiknél a kórházi felvétel során bármilyen okból agyi MRI-t végeztek, és ennek megfelelően besorolják a megfelelő csoportba. Ha az alanyon klinikailag rendelt EEG, EMG, MEG és MRI vizsgálaton esik át a vizsgálatban való részvétele alatt három éves kora előtt, akkor ezeket az adatokat az orvosi nyilvántartásából gyűjtik össze. Ezenkívül összegyűjtik a három éves korig elvégzett idegrendszeri fejlődési vizsgálati adatokat.
Eszköz: csecsemőtápláló oldat
A tanulmány rögzíteni fogja a kórházba került csecsemők szopási aktivitását az idő múlásával, az első orális szopástól kezdve, beleértve a nem tápláló és tápláló szopást, a kibocsátásig, egy FDA által jóváhagyott eszközzel, amely a NICU-ban általánosan használt tipikus cumisüveget és mellbimbót látja el egy non-invazív érzékelő a szívási aktivitás mérésére. Minden csecsemő tápláló és nem tápláló szopási mintázatát megmérjük, és ez magában foglalja a cumisüveg érzékelővel végzett „szopási munkamenetet”.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agysérült csecsemők szopási aktivitásának különbsége
Időkeret: Körülbelül egy év a tanulmányok befejezéséig
Az elsődleges eredmény az agysérült és az agysérülés nélküli csecsemők szopási aktivitásának felmérése lesz, az FDA által jóváhagyott szopási értékelési eszköz használatával.
Körülbelül egy év a tanulmányok befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők szopási tevékenysége és az agyi kapcsolat
Időkeret: Körülbelül három év a tanulmányok befejezéséig
Az agysérült csecsemők szoptatásában és táplálásában részt vevő agyterületek funkcionális és szerkezeti összekapcsolódását a klinikailag elrendelt neuroimaging és idegfejlődési tesztek eredményeinek áttekintésével értékelik.
Körülbelül három év a tanulmányok befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00023193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a csecsemőtápláló oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel