Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imemisen kvantitatiivinen arviointi suuren riskin vauvojen aivovaurion varhaiseen diagnosointiin

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kvantitatiivisesti arvioida imeväisten imemis- ja ruokintaaktiivisuutta, joilla on suuri neurologisen vajaatoiminnan riski (keskoset ja syntyneet imeväiset, joilla on epänormaalin hermoston kehittymisen riski) suun imemisen ja ruokinnan aikana ja korreloida se heidän taustalla olevan neurologisen vajaatoiminnan kanssa. aivovaurion varhainen diagnosointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käsittelee nykyistä objektiivisten työkalujen puutetta suun imemisen ja ruokinnan luotettavaan arviointiin kliinisessä käytännössä ja riittämättömään näyttöön, joka yhdistää epänormaalin imemisaktiivisuuden varhaiset mittaukset taustalla olevaan neurologiseen vajaatoimintaan.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kvantitatiivisesti arvioida imeväisten imemis- ja ruokintaaktiivisuutta, joilla on suuri neurologisen vajaatoiminnan riski (keskoset ja syntyneet imeväiset, joilla on epänormaalin hermoston kehittymisen riski) suun imemisen ja ruokinnan aikana ja korreloida se heidän taustalla olevan neurologisen vajaatoiminnan kanssa. aivovaurion varhainen diagnosointi. Pyrimme tutkimaan kolmea vauvojen ryhmää, jotka ovat sairaalahoidossa Bostonin lastensairaalan (BCH) vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU), Beth Israel Deaconess Medical Centerin (BIDMC) NICU:ssa tai vastasyntyneiden lastentarhassa, Special Care Nurseryssa (SCN) tai Winchesterin sairaalan vastasyntyneiden lastentarha seuraavasti: (i) ryhmä A, joka koostuu keskosista (raskausikä alle 37 viikkoa), (ii) ryhmä B, joka koostuu BCH:n NICU:lle ja BIDMC:stä terapeuttisen hypotermian vuoksi. hypoksisen iskeemisen vaurion (HIE) kehittymisen riski; otettu huolestuneena vastasyntyneen aivohalvaukseen; tuntemattoman etiologian kohtaukset; ja ne, jotka on otettu BCH:n, BIDMC:n ja Winchesterin sairaalan NICU-, SCN- tai vastasyntyneiden lastentarhaan, joilla on epänormaalin hermoston kehittymisen riski, kuten hypoglykemiaa tai vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymää (NAS) sairastavat; (iii) ryhmä C, joka koostuu NICU:hun, SCN:ään tai lastentarhaan otetuista terveistä syntyvaiheessa olevista vauvoista, joilla oli alkuperäinen komplisoitumaton postnataalinen kulku, joka toimii kontrolliryhmänä. Lisäksi ne vauvat, joilla on jostain syystä aivojen magneettikuvaus sairaalahoidon aikana, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan vastaavaan ryhmään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset, jotka ovat vaarassa saada aivovamman; Aivovamman vaarassa syntyneet imeväiset; ja terveitä syntyneitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joiden GA < 37 viikkoa
  • Syntyneet imeväiset, joiden GA > 37 viikkoa ja joilla on aivovamman riski
  • Terveet lapset, joilla on GA = 37-41 viikkoa, sopiva syntymäpaino, 5 minuutin Apgar-pistemäärä > 7 ja ensimmäinen komplisoitumaton postnataalinen hoitojakso

Poissulkemiskriteerit:

  • suuria synnynnäisiä epämuodostumia
  • kallon kasvojen epämuodostuma
  • lyhyen suolen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskoset
A-ryhmään kuuluvat ennen 37 raskausviikkoa syntyneet keskoset. Ei-ravitsemus ja ravitsemuksellinen imeminen arvioidaan käyttämällä FDA:n hyväksymää laitetta (Nfant Feeding Solution) imemisaktiivisuuden mittaamiseen. Lisäksi ne vauvat, joilla on jostain syystä aivojen magneettikuvaus sairaalahoidon aikana, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan vastaavaan ryhmään. Jos koehenkilölle tehdään kliinisesti määrätty EEG, EMG, MEG ja MRI koko tutkimukseen osallistumisensa aikana ennen kuin hän täyttää kolme vuotta, kyseiset tiedot kerätään hänen sairauskertomuksestaan. Lisäksi kerätään kaikki kolmen vuoden ikään asti suoritetut hermoston kehitystestien tiedot.
Laite: vauvan ruokintaliuos
Tutkimuksessa kirjataan sairaalassa olevien vauvojen imemisaktiivisuus ajan mittaan, heidän ensimmäisestä suullisesta imemiskerrasta, mukaan lukien ei-ravitsemus- ja ravitsemukselliset imemiskerrat, aina kotiutukseen saakka käyttämällä FDA:n hyväksymää laitetta, joka varustaa tyypillisen NICU:ssa yleisesti käytetyn pullon ja nännin ei-invasiivinen anturi imemisaktiivisuuden mittaamiseen. Jokaisen lapsen ravitsemukselliset ja ei-ravitsemukselliset imemiskuviot mitataan, ja se käsittää pullotunnistimella suoritetun "imuistunnon".
Syntyneet imeväiset, joilla on HIE tai aivovamman riski
Ryhmä B koostuu NICU:lle terapeuttisen hypotermian vuoksi otetuista vauvoista, joilla on HIE-riski; otettu huolestuneena vastasyntyneen aivohalvaukseen; tuntemattoman etiologian kohtaukset; ja ne, joilla on epänormaalin hermoston kehittymisen riski, kuten hypoglykemia tai NAS. Ei-ravitsemus ja ravitsemuksellinen imeminen arvioidaan käyttämällä FDA:n hyväksymää laitetta (Nfant Feeding Solution) imemisaktiivisuuden mittaamiseen. Lisäksi ne vauvat, joilla on jostain syystä aivojen magneettikuvaus sairaalahoidon aikana, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan vastaavaan ryhmään. Jos koehenkilölle tehdään kliinisesti määrätty EEG, EMG, MEG ja MRI koko tutkimukseen osallistumisensa aikana ennen kuin hän täyttää kolme vuotta, kyseiset tiedot kerätään hänen sairauskertomuksestaan. Lisäksi kerätään kaikki kolmen vuoden ikään asti suoritetut hermoston kehitystestien tiedot.
Laite: vauvan ruokintaliuos
Tutkimuksessa kirjataan sairaalassa olevien vauvojen imemisaktiivisuus ajan mittaan, heidän ensimmäisestä suullisesta imemiskerrasta, mukaan lukien ei-ravitsemus- ja ravitsemukselliset imemiskerrat, aina kotiutukseen saakka käyttämällä FDA:n hyväksymää laitetta, joka varustaa tyypillisen NICU:ssa yleisesti käytetyn pullon ja nännin ei-invasiivinen anturi imemisaktiivisuuden mittaamiseen. Jokaisen lapsen ravitsemukselliset ja ei-ravitsemukselliset imemiskuviot mitataan, ja se käsittää pullotunnistimella suoritetun "imuistunnon".
Syntyneet lapset ovat terveitä syntyessään
Ryhmä C koostuu terveistä syntyperäisistä vauvoista yhteisöstä ja synnytyksen jälkeisistä vastasyntyneistä, jotka on otettu verrokkiryhmänä. Ei-ravitsemus ja ravitsemuksellinen imeminen arvioidaan käyttämällä FDA:n hyväksymää laitetta (Nfant Feeding Solution) imemisaktiivisuuden mittaamiseen. Lisäksi ne vauvat, joilla on jostain syystä aivojen magneettikuvaus sairaalahoidon aikana, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan vastaavaan ryhmään. Jos koehenkilölle tehdään kliinisesti määrätty EEG, EMG, MEG ja MRI koko tutkimukseen osallistumisensa aikana ennen kuin hän täyttää kolme vuotta, kyseiset tiedot kerätään hänen sairauskertomuksestaan. Lisäksi kerätään kaikki kolmen vuoden ikään asti suoritetut hermoston kehitystestien tiedot.
Laite: vauvan ruokintaliuos
Tutkimuksessa kirjataan sairaalassa olevien vauvojen imemisaktiivisuus ajan mittaan, heidän ensimmäisestä suullisesta imemiskerrasta, mukaan lukien ei-ravitsemus- ja ravitsemukselliset imemiskerrat, aina kotiutukseen saakka käyttämällä FDA:n hyväksymää laitetta, joka varustaa tyypillisen NICU:ssa yleisesti käytetyn pullon ja nännin ei-invasiivinen anturi imemisaktiivisuuden mittaamiseen. Jokaisen lapsen ravitsemukselliset ja ei-ravitsemukselliset imemiskuviot mitataan, ja se käsittää pullotunnistimella suoritetun "imuistunnon".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero aivovamman saaneiden imeväisten imemisaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Noin vuosi opintojen päättymiseen
Ensisijainen tulos on aivovamman saaneiden ja ilman aivovammaa olevien imeväisten imemisaktiivisuuden arviointi käyttämällä FDA:n hyväksymää laitetta imemisen arviointiin.
Noin vuosi opintojen päättymiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen imemistoiminta ja aivojen yhteys
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta opintojen päättymisestä
Aivovammaisten imeväisten imemiseen ja ruokkimiseen osallistuvien aivoalueiden toiminnallista ja rakenteellista kytkeytymistä arvioidaan tarkastelemalla kliinisesti määrättyjen neurokuvantamis- ja hermoston kehitystestien tuloksia.
Noin kolme vuotta opintojen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00023193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vauvan ruokintaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa