吸吮对高危婴儿脑损伤早期诊断的定量评估
2021年5月19日 更新者：Christos Papadelis、Boston Children's Hospital
本研究的主要目的是定量评估神经损伤高风险婴儿（早产儿和存在神经发育异常风险的足月儿）在口吸和喂养过程中的吸吮和喂养活动，并将其与其潜在的神经损伤相关联脑损伤的早期诊断。
研究概览
详细说明
这项研究将解决目前缺乏客观工具来可靠地评估临床实践中的口腔吸吮和喂养，以及将异常吸吮活动的早期测量与潜在神经损伤联系起来的证据不足。
本研究的主要目的是定量评估神经损伤高风险婴儿（早产儿和存在神经发育异常风险的足月儿）在口吸和喂养过程中的吸吮和喂养活动，并将其与其潜在的神经损伤相关联脑损伤的早期诊断。 我们的目标是研究波士顿儿童医院 (BCH) 的新生儿重症监护病房 (NICU)、贝斯以色列女执事医疗中心 (BIDMC) 的新生儿重症监护病房或新生儿护理室、特殊护理护理室 (SCN) 的三组住院婴儿或温彻斯特医院的新生儿托儿所，如下所示：(i) A 组由早产儿（胎龄 <37 周）组成，(ii) B 组由进入 BCH 和 BIDMC 的新生儿重症监护病房接受低温治疗的足月儿组成发生缺氧缺血性损伤 (HIE) 的风险；因新生儿中风而入院；病因不明的癫痫发作；以及那些在 BCH、BIDMC 和温彻斯特医院的 NICU、SCN 或新生儿托儿所收治的有神经发育异常风险的人，例如患有低血糖症或新生儿戒断综合征 (NAS) 的人； (iii) C 组由入住 NICU、SCN 或托儿所的健康足月婴儿组成，他们的初始产后过程并不复杂，将作为对照组。 此外，那些在入院过程中因任何原因接受过脑部 MRI 检查的婴儿也将被纳入研究，并相应地分配到适当的组别。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有脑损伤风险的早产儿；有脑损伤风险的足月儿；和健康的足月婴儿。
描述
纳入标准：
- GA<37 周的早产儿
- GA>37 周且有脑损伤风险的足月儿
- GA= 37-41 周、出生体重适当、5 分钟 Apgar 评分>7 且初始产后病程简单的健康足月儿
排除标准：
- 主要先天异常
- 颅面畸形
- 短肠综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早产儿
A 组将由小于 37 周胎龄的早产儿组成。
将使用 FDA 批准的设备（Nfant 喂养解决方案）来评估非营养性和营养性吸吮，以测量吸吮活动。
此外，那些在入院过程中因任何原因接受过脑部 MRI 检查的婴儿也将被纳入研究，并相应地分配到适当的组别。
如果受试者在三岁之前的整个研究参与期间接受了任何临床订购的 EEG、EMG、MEG 和 MRI，则将从他们的医疗记录中收集该数据。
此外，将收集任何在三岁之前完成的神经发育测试数据。
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该研究将使用 FDA 批准的设备记录住院婴儿随时间的吸吮活动，从他们的第一次口腔吸吮（包括非营养性和营养性吸吮）到出院，该设备配备了 NICU 常用的典型奶瓶和奶嘴用于测量吸吮活动的非侵入式传感器。
将测量每个婴儿的营养性和非营养性吸吮模式，并将包括使用奶瓶传感器进行的“吸吮环节”。
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患有 HIE 或有脑损伤风险的足月儿
B 组将包括因治疗性低温而进入新生儿重症监护病房的足月婴儿，他们有患 HIE 的风险；因新生儿中风而入院；病因不明的癫痫发作；以及那些有神经发育异常风险的入院患者，例如低血糖或 NAS 患者。
将使用 FDA 批准的设备（Nfant 喂养解决方案）来评估非营养性和营养性吸吮，以测量吸吮活动。
此外，那些在入院过程中因任何原因接受过脑部 MRI 检查的婴儿也将被纳入研究，并相应地分配到适当的组别。
如果受试者在三岁之前的整个研究参与期间接受了任何临床订购的 EEG、EMG、MEG 和 MRI，则将从他们的医疗记录中收集该数据。
此外，将收集任何在三岁之前完成的神经发育测试数据。
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该研究将使用 FDA 批准的设备记录住院婴儿随时间的吸吮活动，从他们的第一次口腔吸吮（包括非营养性和营养性吸吮）到出院，该设备配备了 NICU 常用的典型奶瓶和奶嘴用于测量吸吮活动的非侵入式传感器。
将测量每个婴儿的营养性和非营养性吸吮模式，并将包括使用奶瓶传感器进行的“吸吮环节”。
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出生时健康的足月婴儿
C 组将由来自社区的健康足月婴儿和入院的足月婴儿组成，这些婴儿的初始产后病程并不复杂，将作为对照组。
将使用 FDA 批准的设备（Nfant 喂养解决方案）来评估非营养性和营养性吸吮，以测量吸吮活动。
此外，那些在入院过程中因任何原因接受过脑部 MRI 检查的婴儿也将被纳入研究，并相应地分配到适当的组别。
如果受试者在三岁之前的整个研究参与期间接受了任何临床订购的 EEG、EMG、MEG 和 MRI，则将从他们的医疗记录中收集该数据。
此外，将收集任何在三岁之前完成的神经发育测试数据。
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该研究将使用 FDA 批准的设备记录住院婴儿随时间的吸吮活动，从他们的第一次口腔吸吮（包括非营养性和营养性吸吮）到出院，该设备配备了 NICU 常用的典型奶瓶和奶嘴用于测量吸吮活动的非侵入式传感器。
将测量每个婴儿的营养性和非营养性吸吮模式，并将包括使用奶瓶传感器进行的“吸吮环节”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑损伤患儿吸吮活动的差异
大体时间：通过学习完成大约一年
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主要结果将是使用 FDA 批准的吸吮评估设备评估脑损伤婴儿和无脑损伤婴儿的吸吮活动。
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通过学习完成大约一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿的吸吮活动和大脑连接
大体时间：大约三年完成学业
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将评估脑损伤婴儿吸吮和喂养大脑区域的功能和结构连接性，并审查临床订购的神经影像学和神经发育测试的结果。
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大约三年完成学业
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (实际的)
2021年5月18日
研究完成 (实际的)
2021年5月18日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-P00023193
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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