Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ vurdering af sugning til tidlig diagnose af hjerneskade hos spædbørn med høj risiko

19. maj 2021 opdateret af: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Hovedmålet med denne undersøgelse er kvantitativt at vurdere suge- og spiseaktiviteten hos spædbørn med høj risiko for neurologisk svækkelse (premature spædbørn og fuldbårne spædbørn med risiko for abnorm neuroudvikling) under oral sutning og fodring og korrelere den med deres underliggende neurologiske svækkelse for tidlig diagnose af hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil adressere den nuværende mangel på objektive værktøjer til pålidelig vurdering af oral sutning og fodring i klinisk praksis, og den utilstrækkelige evidens, der relaterer tidlige mål for unormal sugeaktivitet med den underliggende neurologiske svækkelse.

Hovedmålet med denne undersøgelse er kvantitativt at vurdere suge- og spiseaktiviteten hos spædbørn med høj risiko for neurologisk svækkelse (premature spædbørn og fuldbårne spædbørn med risiko for abnorm neuroudvikling) under oral sutning og fodring og korrelere den med deres underliggende neurologiske svækkelse for tidlig diagnose af hjerneskade. Vi sigter mod at studere tre grupper af spædbørn, som er indlagte på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Boston Children's Hospital (BCH), NICU eller Newborn Nursery på Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Special Care Nursery (SCN) eller Newborn Nursery på Winchester Hospital som følger: (i) gruppe A bestående af præmature spædbørn (svangerskabsalder <37 uger), (ii) gruppe B bestående af fuldbårne spædbørn indlagt på NICU på BCH og BIDMC for terapeutisk hypotermi, som er kl. risiko for at udvikle hypoxisk iskæmisk skade (HIE); indlagt med bekymring for neonatalt slagtilfælde; anfald af ukendt ætiologi; og dem, der er indlagt på NICU, SCN eller Newborn Nursery på BCH, BIDMC og Winchester Hospital med risiko for abnorm neuroudvikling, såsom dem med hypoglykæmi eller neonatal abstinenssyndrom (NAS) og; (iii) gruppe C bestående af raske fuldbårne spædbørn indlagt på NICU, SCN eller vuggestue, som havde et indledende ukompliceret postnatalt forløb, der vil fungere som kontrolgruppe. Derudover vil de spædbørn, der har MRI af hjernen af ​​en eller anden grund i løbet af deres hospitalsindlæggelse, også blive inkluderet i undersøgelsen og allokeret til den relevante gruppe i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn med risiko for hjerneskade; Terme spædbørn med risiko for hjerneskade; og raske terminsbørn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med GA <37 uger
  • Terminbørn med GA>37 uger og med risiko for hjerneskade
  • Raske terminsbørn med GA= 37-41 uger, passende fødselsvægt, 5 minutters Apgar-score > 7 og et indledende ukompliceret postnatalt forløb

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier
  • kraniofacial misdannelse
  • kort tarm syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn
Gruppe A vil bestå af for tidligt fødte børn født < 37 ugers svangerskabsalder. Ikke-ernæringsmæssigt og ernæringsmæssigt sugning vil blive vurderet ved hjælp af en FDA-godkendt enhed (Nfant Feeding Solution) til at måle sugeaktivitet. Derudover vil de spædbørn, der har MRI af hjernen af ​​en eller anden grund i løbet af deres hospitalsindlæggelse, også blive inkluderet i undersøgelsen og allokeret til den relevante gruppe i overensstemmelse hermed. Hvis en forsøgsperson gennemgår en klinisk bestilt EEG, EMG, MEG og MRI i hele varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse, før de er tre år, vil disse data blive indsamlet fra deres journal. Derudover vil alle neuro-udviklingstestdata, der er afsluttet op til treårsalderen, blive indsamlet.
Enhed: ernæringsopløsning til spædbørn
Undersøgelsen vil registrere sugeaktiviteten for de indlagte spædbørn over tid, fra deres første orale suttesession, inklusive ikke-ernæringsmæssigt og ernæringsmæssigt sutning, indtil udskrivelsen, ved hjælp af en FDA-godkendt enhed, der udstyrer en typisk flaske og en brystvorte, der almindeligvis anvendes i NICU med en ikke-invasiv sensor til at måle sugeaktivitet. Hvert spædbarns ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige sugemønstre vil blive målt og vil omfatte 'sutteressionen' udført med flaskesensoren.
Terme spædbørn med HIE eller med risiko for hjerneskade
Gruppe B vil bestå af terminsbørn indlagt på NICU for terapeutisk hypotermi, som er i risiko for HIE; indlagt med bekymring for neonatalt slagtilfælde; anfald af ukendt ætiologi; og de indlagte, som er i risiko for unormal neuroudvikling, såsom dem med hypoglykæmi eller NAS. Ikke-ernæringsmæssigt og ernæringsmæssigt sugning vil blive vurderet ved hjælp af en FDA-godkendt enhed (Nfant Feeding Solution) til at måle sugeaktivitet. Derudover vil de spædbørn, der har MRI af hjernen af ​​en eller anden grund i løbet af deres hospitalsindlæggelse, også blive inkluderet i undersøgelsen og allokeret til den relevante gruppe i overensstemmelse hermed. Hvis en forsøgsperson gennemgår en klinisk bestilt EEG, EMG, MEG og MRI i hele varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse, før de er tre år, vil disse data blive indsamlet fra deres journal. Derudover vil alle neuro-udviklingstestdata, der er afsluttet op til treårsalderen, blive indsamlet.
Enhed: ernæringsopløsning til spædbørn
Undersøgelsen vil registrere sugeaktiviteten for de indlagte spædbørn over tid, fra deres første orale suttesession, inklusive ikke-ernæringsmæssigt og ernæringsmæssigt sutning, indtil udskrivelsen, ved hjælp af en FDA-godkendt enhed, der udstyrer en typisk flaske og en brystvorte, der almindeligvis anvendes i NICU med en ikke-invasiv sensor til at måle sugeaktivitet. Hvert spædbarns ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige sugemønstre vil blive målt og vil omfatte 'sutteressionen' udført med flaskesensoren.
Terme spædbørn raske ved fødslen
Gruppe C vil bestå af raske terminsbørn fra samfundet og terminsbørn indlagt i, som havde et indledende ukompliceret postnatalt forløb, der vil fungere som kontrolgruppe. Ikke-ernæringsmæssigt og ernæringsmæssigt sugning vil blive vurderet ved hjælp af en FDA-godkendt enhed (Nfant Feeding Solution) til at måle sugeaktivitet. Derudover vil de spædbørn, der har MRI af hjernen af ​​en eller anden grund i løbet af deres hospitalsindlæggelse, også blive inkluderet i undersøgelsen og allokeret til den relevante gruppe i overensstemmelse hermed. Hvis en forsøgsperson gennemgår en klinisk bestilt EEG, EMG, MEG og MRI i hele varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse, før de er tre år, vil disse data blive indsamlet fra deres journal. Derudover vil alle neuro-udviklingstestdata, der er afsluttet op til treårsalderen, blive indsamlet.
Enhed: ernæringsopløsning til spædbørn
Undersøgelsen vil registrere sugeaktiviteten for de indlagte spædbørn over tid, fra deres første orale suttesession, inklusive ikke-ernæringsmæssigt og ernæringsmæssigt sutning, indtil udskrivelsen, ved hjælp af en FDA-godkendt enhed, der udstyrer en typisk flaske og en brystvorte, der almindeligvis anvendes i NICU med en ikke-invasiv sensor til at måle sugeaktivitet. Hvert spædbarns ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige sugemønstre vil blive målt og vil omfatte 'sutteressionen' udført med flaskesensoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i sugeaktivitet hos spædbørn med hjerneskade
Tidsramme: Cirka et år gennem studieafslutning
Det primære resultat vil være en vurdering af sugeaktiviteten hos spædbørn med hjerneskade og spædbørn uden hjerneskade ved hjælp af en FDA-godkendt enhed til sugevurdering.
Cirka et år gennem studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sugeaktivitet hos spædbørn og hjerneforbindelse
Tidsramme: Cirka tre år gennem studieafslutning
Den funktionelle og strukturelle forbindelse af hjerneområderne involveret i sutning og fodring hos spædbørn med hjerneskade vil blive vurderet ved at gennemgå resultaterne af klinisk bestilte neuroimaging og neuroudviklingstests.
Cirka tre år gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00023193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ernæringsopløsning til spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner