Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ocena ssania we wczesnej diagnostyce uszkodzenia mózgu u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Głównym celem tego badania jest ilościowa ocena czynności ssania i karmienia niemowląt z wysokim ryzykiem upośledzenia neurologicznego (wcześniaki i niemowlęta o czasie z ryzykiem nieprawidłowego rozwoju neurologicznego) podczas ssania i karmienia doustnego oraz skorelowanie ich z podstawowym upośledzeniem neurologicznym dla wczesna diagnostyka uszkodzenia mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te będą dotyczyć aktualnego braku obiektywnych narzędzi do wiarygodnej oceny ssania i karmienia ustnego w praktyce klinicznej oraz niewystarczających dowodów, które wiążą wczesne pomiary nieprawidłowej aktywności ssącej z podstawowymi zaburzeniami neurologicznymi.

Głównym celem tego badania jest ilościowa ocena czynności ssania i karmienia niemowląt z wysokim ryzykiem upośledzenia neurologicznego (wcześniaki i niemowlęta o czasie z ryzykiem nieprawidłowego rozwoju neurologicznego) podczas ssania i karmienia doustnego oraz skorelowanie ich z podstawowym upośledzeniem neurologicznym dla wczesna diagnostyka uszkodzenia mózgu. Naszym celem jest zbadanie trzech grup niemowląt przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) w Boston Children's Hospital (BCH), NICU lub Newborn Nursery w Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Special Care Nursery (SCN) lub Newborn Nursery w Winchester Hospital w następujący sposób: (i) grupa A składająca się z wcześniaków (wiek ciążowy <37 tygodni), (ii) grupa B obejmująca noworodki przyjmowane na OIOM dla noworodków w BCH i BIDMC w celu hipotermii terapeutycznej, które są w ryzyko rozwoju urazu niedotlenieniowo-niedokrwiennego (HIE); przyjęty z troską z powodu udaru u noworodków; drgawki o nieznanej etiologii; oraz osoby przyjęte do NICU, SCN lub Newborn Nursery w BCH, BIDMC i Winchester Hospital z ryzykiem nieprawidłowego rozwoju neurologicznego, takiego jak osoby z hipoglikemią lub noworodkowym zespołem abstynencyjnym (NAS) oraz; (iii) grupa C składająca się ze zdrowych noworodków przyjętych na OIOM dla noworodków, SCN lub żłobka, po początkowym niepowikłanym przebiegu poporodowym, która posłuży jako grupa kontrolna. Dodatkowo, te niemowlęta, u których wykonano MRI mózgu z jakiegokolwiek powodu podczas przyjęcia do szpitala, również zostaną włączone do badania i odpowiednio przydzielone do odpowiedniej grupy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki zagrożone uszkodzeniem mózgu; Niemowlęta urodzone o czasie z ryzykiem uszkodzenia mózgu; i zdrowych noworodków urodzonych w terminie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z GA <37 tygodni
  • Niemowlęta urodzone o czasie z GA>37 tygodni i zagrożone uszkodzeniem mózgu
  • Zdrowe noworodki urodzone o czasie z GA= 37-41 tygodni, prawidłową masą urodzeniową, >7 punktami w skali Apgar w 5 minucie i początkowym niepowikłanym przebiegiem poporodowym

Kryteria wyłączenia:

  • poważne wady wrodzone
  • wady rozwojowe twarzoczaszki
  • zespół krótkiego jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedwczesne niemowlęta
Grupa A będzie składać się z wcześniaków urodzonych <37 tygodnia ciąży. Ssanie nieodżywcze i odżywcze zostanie ocenione za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA (Nfant Feeding Solution) do pomiaru aktywności ssącej. Dodatkowo, te niemowlęta, u których wykonano MRI mózgu z jakiegokolwiek powodu podczas przyjęcia do szpitala, również zostaną włączone do badania i odpowiednio przydzielone do odpowiedniej grupy. Jeśli uczestnik zostanie poddany zleconemu klinicznie badaniu EEG, EMG, MEG i MRI w czasie trwania udziału w badaniu przed ukończeniem trzeciego roku życia, dane te zostaną zebrane z jego dokumentacji medycznej. Ponadto gromadzone będą wszelkie dane dotyczące badań neurorozwojowych, które przeprowadzono do trzeciego roku życia.
Urządzenie: płyn do karmienia nfant
Badanie będzie rejestrować aktywność ssania hospitalizowanych niemowląt w czasie, od ich pierwszej sesji ssania doustnego, w tym ssania nieodżywczego i odżywczego, aż do wypisu, przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez FDA, które jest wyposażone w typową butelkę i smoczek powszechnie używane na OIOM-ach dla noworodków. nieinwazyjny czujnik do pomiaru aktywności ssącej. Zmierzone zostaną odżywcze i nieodżywcze wzorce ssania każdego niemowlęcia, które będą obejmować „sesję ssania” przeprowadzaną za pomocą czujnika butelki.
Noworodki urodzone o czasie z HIE lub zagrożone uszkodzeniem mózgu
Grupa B będzie składać się z noworodków przyjętych na OIT w celu hipotermii terapeutycznej, które są zagrożone HIE; przyjęty z troską z powodu udaru u noworodków; drgawki o nieznanej etiologii; oraz osoby przyjęte, które są narażone na ryzyko nieprawidłowego rozwoju neurologicznego, takie jak osoby z hipoglikemią lub NAS. Ssanie nieodżywcze i odżywcze zostanie ocenione za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA (Nfant Feeding Solution) do pomiaru aktywności ssącej. Dodatkowo, te niemowlęta, u których wykonano MRI mózgu z jakiegokolwiek powodu podczas przyjęcia do szpitala, również zostaną włączone do badania i odpowiednio przydzielone do odpowiedniej grupy. Jeśli uczestnik zostanie poddany zleconemu klinicznie badaniu EEG, EMG, MEG i MRI w czasie trwania udziału w badaniu przed ukończeniem trzeciego roku życia, dane te zostaną zebrane z jego dokumentacji medycznej. Ponadto gromadzone będą wszelkie dane dotyczące badań neurorozwojowych, które przeprowadzono do trzeciego roku życia.
Urządzenie: płyn do karmienia nfant
Badanie będzie rejestrować aktywność ssania hospitalizowanych niemowląt w czasie, od ich pierwszej sesji ssania doustnego, w tym ssania nieodżywczego i odżywczego, aż do wypisu, przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez FDA, które jest wyposażone w typową butelkę i smoczek powszechnie używane na OIOM-ach dla noworodków. nieinwazyjny czujnik do pomiaru aktywności ssącej. Zmierzone zostaną odżywcze i nieodżywcze wzorce ssania każdego niemowlęcia, które będą obejmować „sesję ssania” przeprowadzaną za pomocą czujnika butelki.
Noworodki urodzone o czasie zdrowe
Grupa C będzie składać się ze zdrowych niemowląt donoszonych ze społeczności oraz noworodków przyjętych do szpitala, które przeszły początkowy, nieskomplikowany przebieg poporodowy, które będą służyć jako grupa kontrolna. Ssanie nieodżywcze i odżywcze zostanie ocenione za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA (Nfant Feeding Solution) do pomiaru aktywności ssącej. Dodatkowo, te niemowlęta, u których wykonano MRI mózgu z jakiegokolwiek powodu podczas przyjęcia do szpitala, również zostaną włączone do badania i odpowiednio przydzielone do odpowiedniej grupy. Jeśli uczestnik zostanie poddany zleconemu klinicznie badaniu EEG, EMG, MEG i MRI w czasie trwania udziału w badaniu przed ukończeniem trzeciego roku życia, dane te zostaną zebrane z jego dokumentacji medycznej. Ponadto gromadzone będą wszelkie dane dotyczące badań neurorozwojowych, które przeprowadzono do trzeciego roku życia.
Urządzenie: płyn do karmienia nfant
Badanie będzie rejestrować aktywność ssania hospitalizowanych niemowląt w czasie, od ich pierwszej sesji ssania doustnego, w tym ssania nieodżywczego i odżywczego, aż do wypisu, przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez FDA, które jest wyposażone w typową butelkę i smoczek powszechnie używane na OIOM-ach dla noworodków. nieinwazyjny czujnik do pomiaru aktywności ssącej. Zmierzone zostaną odżywcze i nieodżywcze wzorce ssania każdego niemowlęcia, które będą obejmować „sesję ssania” przeprowadzaną za pomocą czujnika butelki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w aktywności ssącej niemowląt z uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Około rok po ukończeniu studiów
Podstawowym wynikiem będzie ocena czynności ssania niemowląt z uszkodzeniem mózgu i niemowląt bez uszkodzenia mózgu, przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia do oceny ssania.
Około rok po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność ssąca niemowląt i łączność mózgowa
Ramy czasowe: Około trzech lat do ukończenia studiów
Funkcjonalna i strukturalna łączność obszarów mózgu zaangażowanych w ssanie i karmienie niemowląt z uszkodzeniem mózgu zostanie oceniona na podstawie wyników klinicznie zleconych neuroobrazowania i testów neurorozwojowych.
Około trzech lat do ukończenia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00023193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na płyn do karmienia nfant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj