Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ bedömning av sugning för tidig diagnos av hjärnskada hos spädbarn med hög risk

19 maj 2021 uppdaterad av: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Huvudmålet med denna studie är att kvantitativt bedöma sug- och matningsaktiviteten hos spädbarn med hög risk för neurologisk funktionsnedsättning (prematura spädbarn och fullgångna spädbarn med risk för onormal neuroutveckling) under oralt sug och matning och korrelera den med deras underliggande neurologiska funktionsnedsättning för tidig diagnos av hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning kommer att ta itu med den nuvarande bristen på objektiva verktyg för tillförlitlig bedömning av oralt sug och utfodring i klinisk praxis, och otillräckliga bevis som relaterar tidiga mått på onormal sugaktivitet med den underliggande neurologiska försämringen.

Huvudmålet med denna studie är att kvantitativt bedöma sug- och matningsaktiviteten hos spädbarn med hög risk för neurologisk funktionsnedsättning (prematura spädbarn och fullgångna spädbarn med risk för onormal neuroutveckling) under oralt sug och matning och korrelera den med deras underliggande neurologiska funktionsnedsättning för tidig diagnos av hjärnskada. Vi siktar på att studera tre grupper av spädbarn som är slutenvårdspatienter på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) vid Boston Children's Hospital (BCH), NICU eller Newborn Nursery vid Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Special Care Nursery (SCN) eller Newborn Nursery på Winchester Hospital enligt följande: (i) grupp A bestående av prematura spädbarn (gestationsålder <37 veckor), (ii) grupp B bestående av fullgångna spädbarn inlagda på NICU vid BCH och BIDMC för terapeutisk hypotermi som är kl. risk för att utveckla hypoxisk ischemisk skada (HIE); erkänd med oro för neonatal stroke; anfall av okänd etiologi; och de som tas in på NICU, SCN eller Newborn Nursery vid BCH, BIDMC och Winchester Hospital med risk för onormal neuroutveckling såsom de med hypoglykemi eller neonatalt abstinenssyndrom (NAS) och; (iii) grupp C som består av friska blivande spädbarn som tagits in på NICU, SCN eller barnkammare som hade ett initialt okomplicerat postnatalt förlopp som kommer att fungera som kontrollgrupp. Dessutom kommer de spädbarn som har MRT av hjärnan av någon anledning under loppet av deras sjukhusinläggning också att inkluderas i studien och tilldelas lämplig grupp i enlighet därmed.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn riskerar hjärnskada; Termiga spädbarn riskerar hjärnskada; och friska spädbarn.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med GA<37 veckor
  • Termiga spädbarn med GA>37 veckor och med risk för hjärnskada
  • Friska spädbarn med GA = 37-41 veckor, lämplig födelsevikt, 5 minuters Apgar-poäng >7 och ett initialt okomplicerat postnatalt förlopp

Exklusions kriterier:

  • stora medfödda anomalier
  • kraniofacial missbildning
  • korttarmssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
För tidigt födda barn
Grupp A kommer att bestå av för tidigt födda barn födda < 37 veckors graviditetsålder. Icke-närande och näringsmässigt sugande kommer att bedömas med hjälp av en FDA-godkänd enhet (Nfant Feeding Solution) för att mäta sugaktivitet. Dessutom kommer de spädbarn som har MRT av hjärnan av någon anledning under loppet av deras sjukhusinläggning också att inkluderas i studien och tilldelas lämplig grupp i enlighet därmed. Om en försöksperson genomgår någon kliniskt beställd EEG, EMG, MEG och MRI under hela studiens deltagande före tre års ålder kommer dessa data att samlas in från deras journal. Dessutom kommer alla neuroutvecklingstestdata som slutförts upp till tre års ålder att samlas in.
Enhet: matningslösning för spädbarn
Studien kommer att registrera sugaktiviteten hos de inlagda spädbarnen över tiden, från deras första orala sugsession inklusive icke-närande och näringsrikt sugande, fram till utskrivning, med hjälp av en FDA-godkänd enhet som utrustar en typisk flaska och bröstvårta som vanligtvis används på NICU med en icke-invasiv sensor för att mäta sugaktivitet. Varje spädbarns näringsmässiga och icke-närande sugmönster kommer att mätas och kommer att omfatta "sugningssessionen" som genomförs med flasksensorn.
Termiga spädbarn med HIE eller risk för hjärnskada
Grupp B kommer att bestå av fullgångna spädbarn inlagda på NICU för terapeutisk hypotermi som löper risk för HIE; erkänd med oro för neonatal stroke; anfall av okänd etiologi; och de inlagda som löper risk för onormal neuroutveckling såsom de med hypoglykemi eller NAS. Icke-närande och näringsmässigt sugande kommer att bedömas med hjälp av en FDA-godkänd enhet (Nfant Feeding Solution) för att mäta sugaktivitet. Dessutom kommer de spädbarn som har MRT av hjärnan av någon anledning under loppet av deras sjukhusinläggning också att inkluderas i studien och tilldelas lämplig grupp i enlighet därmed. Om en försöksperson genomgår någon kliniskt beställd EEG, EMG, MEG och MRI under hela studiens deltagande före tre års ålder kommer dessa data att samlas in från deras journal. Dessutom kommer alla neuroutvecklingstestdata som slutförts upp till tre års ålder att samlas in.
Enhet: matningslösning för spädbarn
Studien kommer att registrera sugaktiviteten hos de inlagda spädbarnen över tiden, från deras första orala sugsession inklusive icke-närande och näringsrikt sugande, fram till utskrivning, med hjälp av en FDA-godkänd enhet som utrustar en typisk flaska och bröstvårta som vanligtvis används på NICU med en icke-invasiv sensor för att mäta sugaktivitet. Varje spädbarns näringsmässiga och icke-närande sugmönster kommer att mätas och kommer att omfatta "sugningssessionen" som genomförs med flasksensorn.
Termiga spädbarn friska vid födseln
Grupp C kommer att bestå av friska terminsbarn från samhället och terminsbarn som tagits in till som hade ett initialt okomplicerat förlossningsförlopp som kommer att fungera som kontrollgrupp. Icke-närande och näringsmässigt sugande kommer att bedömas med hjälp av en FDA-godkänd enhet (Nfant Feeding Solution) för att mäta sugaktivitet. Dessutom kommer de spädbarn som har MRT av hjärnan av någon anledning under loppet av deras sjukhusinläggning också att inkluderas i studien och tilldelas lämplig grupp i enlighet därmed. Om en försöksperson genomgår någon kliniskt beställd EEG, EMG, MEG och MRI under hela studiens deltagande före tre års ålder kommer dessa data att samlas in från deras journal. Dessutom kommer alla neuroutvecklingstestdata som slutförts upp till tre års ålder att samlas in.
Enhet: matningslösning för spädbarn
Studien kommer att registrera sugaktiviteten hos de inlagda spädbarnen över tiden, från deras första orala sugsession inklusive icke-närande och näringsrikt sugande, fram till utskrivning, med hjälp av en FDA-godkänd enhet som utrustar en typisk flaska och bröstvårta som vanligtvis används på NICU med en icke-invasiv sensor för att mäta sugaktivitet. Varje spädbarns näringsmässiga och icke-närande sugmönster kommer att mätas och kommer att omfatta "sugningssessionen" som genomförs med flasksensorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i sugaktivitet hos spädbarn med hjärnskada
Tidsram: Cirka ett år genom avslutad studie
Det primära resultatet kommer att vara en bedömning av sugaktiviteten hos spädbarn med hjärnskada och spädbarn utan hjärnskada, med hjälp av en FDA-godkänd enhet för sugbedömning.
Cirka ett år genom avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sugaktivitet hos spädbarn och hjärnanslutning
Tidsram: Cirka tre år genom avslutad studie
Den funktionella och strukturella anslutningen av hjärnområdena som är involverade i att suga och äta hos spädbarn med hjärnskada kommer att bedömas genom att granska resultaten av kliniskt beställda neuroimaging och neuroutvecklingstester.
Cirka tre år genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00023193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på matningslösning för spädbarn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera