Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка сосания для ранней диагностики черепно-мозговой травмы у детей с высоким риском

19 мая 2021 г. обновлено: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Основная цель данного исследования — количественно оценить активность сосания и кормления детей с высоким риском неврологических нарушений (недоношенных и доношенных детей с риском аномального развития нервной системы) во время орального сосания и кормления и сопоставить ее с лежащими в их основе неврологическими нарушениями. ранняя диагностика черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет рассмотрена проблема отсутствия в настоящее время объективных инструментов для надежной оценки орального сосания и кормления в клинической практике, а также недостаточные доказательства, связывающие ранние измерения аномальной сосационной активности с лежащими в основе неврологическими нарушениями.

Основная цель данного исследования — количественно оценить активность сосания и кормления детей с высоким риском неврологических нарушений (недоношенных и доношенных детей с риском аномального развития нервной системы) во время орального сосания и кормления и сопоставить ее с лежащими в их основе неврологическими нарушениями. ранняя диагностика черепно-мозговой травмы. Мы стремимся изучить три группы младенцев, находящихся на стационарном лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) в Бостонской детской больнице (BCH), отделении интенсивной терапии новорожденных или отделении для новорожденных в Медицинском центре Beth Israel Deaconess (BIDMC), в отделении особого ухода (SCN). или новорожденных в больнице Винчестера следующим образом: (i) группа A, состоящая из недоношенных детей (гестационный возраст <37 недель), (ii) группа B, состоящая из доношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных в BCH и BIDMC для терапевтической гипотермии, которые находятся в риск развития гипоксически-ишемического повреждения (ГИЭ); госпитализирован с подозрением на неонатальный инсульт; судороги неизвестной этиологии; и те, кто поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных, SCN или ясли для новорожденных в BCH, BIDMC и больнице Винчестера с риском аномального развития нервной системы, например, с гипогликемией или неонатальным абстинентным синдромом (NAS) и; (iii) группа C, состоящая из здоровых доношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии, SCN или ясли, у которых было начальное неосложненное течение послеродового периода, которая будет служить контрольной группой. Кроме того, те младенцы, которым по какой-либо причине сделали МРТ головного мозга во время госпитализации, также будут включены в исследование и соответственно распределены в соответствующую группу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети с риском черепно-мозговой травмы; Доношенные дети с риском черепно-мозговой травмы; и Здоровые доношенные дети.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети с ГВ <37 недель
  • Доношенные дети с гестационным возрастом >37 недель и с риском черепно-мозговой травмы
  • Здоровые доношенные дети с гестационным возрастом 37-41 нед, соответствующей массой тела при рождении, 5-минутной оценкой по шкале Апгар> 7 и начальным неосложненным течением послеродового периода.

Критерий исключения:

  • основные врожденные аномалии
  • черепно-лицевая мальформация
  • синдром короткой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недоношенные дети
Группа А будет состоять из недоношенных детей, родившихся < 37 недель гестационного возраста. Непитательное и питательное сосание будет оцениваться с использованием одобренного FDA устройства (Nfant Feeding Solution) для измерения сосающей активности. Кроме того, те младенцы, которым по какой-либо причине сделали МРТ головного мозга во время госпитализации, также будут включены в исследование и соответственно распределены в соответствующую группу. Если субъект проходит какие-либо клинически предписанные ЭЭГ, ЭМГ, МЭГ и МРТ на протяжении всего периода участия в исследовании до достижения им трехлетнего возраста, эти данные будут взяты из его медицинской карты. Кроме того, будут собираться любые данные о тестах на развитие нервной системы, проведенных до трехлетнего возраста.
Устройство: раствор для кормления младенцев
В исследовании будет фиксироваться сосательная активность госпитализированных младенцев с течением времени, начиная с их первого сеанса орального сосания, включая сосание без пищи и с пищей, до выписки с использованием одобренного FDA устройства, которое оснащает типичные бутылочку и соску, обычно используемые в отделении интенсивной терапии новорожденных, с неинвазивный датчик для измерения активности сосания. Будут измеряться пищевые и непищевые модели сосания каждого младенца, которые будут включать «сеанс сосания», проводимый с помощью датчика бутылочки.
Доношенные дети с ГИЭ или с риском повреждения головного мозга
Группа B будет состоять из доношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии для терапевтической гипотермии, которые подвержены риску ГИЭ; госпитализирован с подозрением на неонатальный инсульт; судороги неизвестной этиологии; и те госпитализированные, у которых есть риск аномального развития нервной системы, например, с гипогликемией или НАС. Непитательное и питательное сосание будет оцениваться с использованием одобренного FDA устройства (Nfant Feeding Solution) для измерения сосающей активности. Кроме того, те младенцы, которым по какой-либо причине сделали МРТ головного мозга во время госпитализации, также будут включены в исследование и соответственно распределены в соответствующую группу. Если субъект проходит какие-либо клинически предписанные ЭЭГ, ЭМГ, МЭГ и МРТ на протяжении всего периода участия в исследовании до достижения им трехлетнего возраста, эти данные будут взяты из его медицинской карты. Кроме того, будут собираться любые данные о тестах на развитие нервной системы, проведенных до трехлетнего возраста.
Устройство: раствор для кормления младенцев
В исследовании будет фиксироваться сосательная активность госпитализированных младенцев с течением времени, начиная с их первого сеанса орального сосания, включая сосание без пищи и с пищей, до выписки с использованием одобренного FDA устройства, которое оснащает типичные бутылочку и соску, обычно используемые в отделении интенсивной терапии новорожденных, с неинвазивный датчик для измерения активности сосания. Будут измеряться пищевые и непищевые модели сосания каждого младенца, которые будут включать «сеанс сосания», проводимый с помощью датчика бутылочки.
Доношенные дети здоровы при рождении
Группа C будет состоять из здоровых доношенных детей из сообщества и доношенных детей, госпитализированных с начальным неосложненным послеродовым течением, которые будут служить контрольной группой. Непитательное и питательное сосание будет оцениваться с использованием одобренного FDA устройства (Nfant Feeding Solution) для измерения сосающей активности. Кроме того, те младенцы, которым по какой-либо причине сделали МРТ головного мозга во время госпитализации, также будут включены в исследование и соответственно распределены в соответствующую группу. Если субъект проходит какие-либо клинически предписанные ЭЭГ, ЭМГ, МЭГ и МРТ на протяжении всего периода участия в исследовании до достижения им трехлетнего возраста, эти данные будут взяты из его медицинской карты. Кроме того, будут собираться любые данные о тестах на развитие нервной системы, проведенных до трехлетнего возраста.
Устройство: раствор для кормления младенцев
В исследовании будет фиксироваться сосательная активность госпитализированных младенцев с течением времени, начиная с их первого сеанса орального сосания, включая сосание без пищи и с пищей, до выписки с использованием одобренного FDA устройства, которое оснащает типичные бутылочку и соску, обычно используемые в отделении интенсивной терапии новорожденных, с неинвазивный датчик для измерения активности сосания. Будут измеряться пищевые и непищевые модели сосания каждого младенца, которые будут включать «сеанс сосания», проводимый с помощью датчика бутылочки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различие в сосательной активности детей раннего возраста с черепно-мозговой травмой
Временное ограничение: Примерно через год после завершения обучения
Первичным результатом будет оценка сосательной активности младенцев с черепно-мозговой травмой и младенцев без черепно-мозговой травмы с использованием одобренного FDA устройства для оценки сосания.
Примерно через год после завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосательная активность младенцев и связь мозга
Временное ограничение: Примерно через три года после окончания учебы
Функциональная и структурная связность областей мозга, участвующих в сосании и кормлении у младенцев с черепно-мозговой травмой, будет оцениваться по результатам клинических исследований нейровизуализации и тестов на развитие нервной системы.
Примерно через три года после окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00023193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования раствор для кормления младенцев

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться