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Évaluation quantitative de la succion pour le diagnostic précoce des lésions cérébrales chez les nourrissons à haut risque

19 mai 2021 mis à jour par: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer quantitativement l'activité de succion et d'alimentation des nourrissons à haut risque de déficience neurologique (nourrissons prématurés et nourrissons nés à terme à risque de développement neurologique anormal) pendant la succion et l'alimentation orales et de la corréler avec leur déficience neurologique sous-jacente pour le diagnostic précoce des lésions cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche abordera le manque actuel d'outils objectifs pour l'évaluation fiable de la succion et de l'alimentation orales dans la pratique clinique, et l'insuffisance des preuves qui relient les mesures précoces de l'activité de succion anormale à la déficience neurologique sous-jacente.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer quantitativement l'activité de succion et d'alimentation des nourrissons à haut risque de déficience neurologique (nourrissons prématurés et nourrissons nés à terme à risque de développement neurologique anormal) pendant la succion et l'alimentation orales et de la corréler avec leur déficience neurologique sous-jacente pour le diagnostic précoce des lésions cérébrales. Notre objectif est d'étudier trois groupes de nourrissons hospitalisés à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) du Boston Children's Hospital (BCH), à l'USIN ou à la pépinière de nouveau-nés du Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), à la pépinière de soins spéciaux (SCN) ou Newborn Nursery à l'hôpital de Winchester comme suit : (i) groupe A composé de nourrissons prématurés (âge gestationnel <37 semaines), (ii) groupe B composé de nourrissons nés à terme admis à l'USIN du BCH et du BIDMC pour hypothermie thérapeutique qui sont à risque de développer une lésion ischémique hypoxique (HIE); admis avec inquiétude pour un AVC néonatal; crises d'étiologie inconnue; et ceux admis à l'USIN, au SCN ou à la pépinière des nouveau-nés du BCH, du BIDMC et de l'hôpital de Winchester à risque de développement neurologique anormal, tels que ceux souffrant d'hypoglycémie ou du syndrome d'abstinence néonatale (NAS) et ; (iii) groupe C composé de nourrissons nés à terme en bonne santé admis à l'USIN, au SCN ou à la pouponnière qui ont eu une évolution postnatale initiale sans complication qui servira de groupe témoin. De plus, les nourrissons qui subiront une IRM du cerveau pour une raison quelconque au cours de leur admission à l'hôpital seront également inclus dans l'étude et affectés au groupe approprié en conséquence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés à risque de lésions cérébrales ; Nourrissons nés à terme à risque de lésions cérébrales ; et Nourrissons nés à terme et en bonne santé.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés avec AG<37 semaines
  • Nourrissons nés à terme avec AG > 37 semaines et à risque de lésion cérébrale
  • Nourrissons nés à terme en bonne santé avec AG = 37-41 semaines, poids de naissance approprié, score d'Apgar à 5 minutes> 7 et un cours postnatal initial sans complication

Critère d'exclusion:

  • anomalies congénitales majeures
  • malformation craniofaciale
  • syndrome de l'intestin court

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les nourrissons prématurés
Le groupe A sera composé de nourrissons prématurés nés à < 37 semaines d'âge gestationnel. La succion non nutritive et nutritive sera évaluée à l'aide d'un dispositif approuvé par la FDA (Nfant Feeding Solution) pour mesurer l'activité de succion. De plus, les nourrissons qui subiront une IRM du cerveau pour une raison quelconque au cours de leur admission à l'hôpital seront également inclus dans l'étude et affectés au groupe approprié en conséquence. Si un sujet subit un EEG, EMG, MEG et IRM cliniquement ordonné pendant toute la durée de sa participation à l'étude avant l'âge de trois ans, ces données seront collectées à partir de son dossier médical. De plus, toutes les données de test neurodéveloppemental complétées jusqu'à l'âge de trois ans seront recueillies.
Dispositif: solution d'alimentation du nourrisson
L'étude enregistrera l'activité de succion des nourrissons hospitalisés au fil du temps, depuis leur première séance de succion orale, y compris la succion non nutritive et nutritive, jusqu'à leur sortie, à l'aide d'un dispositif approuvé par la FDA qui équipe un biberon et une tétine couramment utilisés à l'USIN avec un capteur non invasif pour mesurer l'activité de succion. Les schémas de succion nutritive et non nutritive de chaque nourrisson seront mesurés et comprendront la « séance de succion » menée avec le capteur du biberon.
Nourrissons nés à terme avec HIE ou à risque de lésion cérébrale
Le groupe B sera composé de nourrissons nés à terme admis à l'USIN pour hypothermie thérapeutique qui présentent un risque d'EHI ; admis avec inquiétude pour un AVC néonatal; crises d'étiologie inconnue; et ceux admis qui présentent un risque de développement neurologique anormal, tels que ceux souffrant d'hypoglycémie ou de NAS. La succion non nutritive et nutritive sera évaluée à l'aide d'un dispositif approuvé par la FDA (Nfant Feeding Solution) pour mesurer l'activité de succion. De plus, les nourrissons qui subiront une IRM du cerveau pour une raison quelconque au cours de leur admission à l'hôpital seront également inclus dans l'étude et affectés au groupe approprié en conséquence. Si un sujet subit un EEG, EMG, MEG et IRM cliniquement ordonné pendant toute la durée de sa participation à l'étude avant l'âge de trois ans, ces données seront collectées à partir de son dossier médical. De plus, toutes les données de test neurodéveloppemental complétées jusqu'à l'âge de trois ans seront recueillies.
Dispositif: solution d'alimentation du nourrisson
L'étude enregistrera l'activité de succion des nourrissons hospitalisés au fil du temps, depuis leur première séance de succion orale, y compris la succion non nutritive et nutritive, jusqu'à leur sortie, à l'aide d'un dispositif approuvé par la FDA qui équipe un biberon et une tétine couramment utilisés à l'USIN avec un capteur non invasif pour mesurer l'activité de succion. Les schémas de succion nutritive et non nutritive de chaque nourrisson seront mesurés et comprendront la « séance de succion » menée avec le capteur du biberon.
Nourrissons nés à terme en bonne santé à la naissance
Le groupe C sera composé de nourrissons nés à terme en bonne santé de la communauté et de nourrissons nés à terme admis qui ont eu une évolution postnatale initiale sans complication qui serviront de groupe témoin. La succion non nutritive et nutritive sera évaluée à l'aide d'un dispositif approuvé par la FDA (Nfant Feeding Solution) pour mesurer l'activité de succion. De plus, les nourrissons qui subiront une IRM du cerveau pour une raison quelconque au cours de leur admission à l'hôpital seront également inclus dans l'étude et affectés au groupe approprié en conséquence. Si un sujet subit un EEG, EMG, MEG et IRM cliniquement ordonné pendant toute la durée de sa participation à l'étude avant l'âge de trois ans, ces données seront collectées à partir de son dossier médical. De plus, toutes les données de test neurodéveloppemental complétées jusqu'à l'âge de trois ans seront recueillies.
Dispositif: solution d'alimentation du nourrisson
L'étude enregistrera l'activité de succion des nourrissons hospitalisés au fil du temps, depuis leur première séance de succion orale, y compris la succion non nutritive et nutritive, jusqu'à leur sortie, à l'aide d'un dispositif approuvé par la FDA qui équipe un biberon et une tétine couramment utilisés à l'USIN avec un capteur non invasif pour mesurer l'activité de succion. Les schémas de succion nutritive et non nutritive de chaque nourrisson seront mesurés et comprendront la « séance de succion » menée avec le capteur du biberon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'activité de succion des nourrissons atteints de lésions cérébrales
Délai: Environ un an jusqu'à la fin de l'étude
Le résultat principal sera une évaluation de l'activité de succion des nourrissons atteints de lésions cérébrales et des nourrissons sans lésion cérébrale, à l'aide d'un dispositif approuvé par la FDA pour l'évaluation de la succion.
Environ un an jusqu'à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de succion des nourrissons et connectivité cérébrale
Délai: Environ trois ans jusqu'à la fin des études
La connectivité fonctionnelle et structurelle des zones cérébrales impliquées dans la succion et l'alimentation chez les nourrissons atteints de lésions cérébrales sera évaluée en examinant les résultats des tests de neuroimagerie et de développement neurologique cliniquement ordonnés.
Environ trois ans jusqu'à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (RÉEL)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00023193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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