Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve beoordeling van zuigen voor vroege diagnose van hersenletsel bij zuigelingen met een hoog risico

19 mei 2021 bijgewerkt door: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Het belangrijkste doel van deze studie is om de zuig- en voedingsactiviteit van baby's met een hoog risico op neurologische stoornissen (prematuur geboren baby's en voldragen baby's met risico op abnormale neurologische ontwikkeling) tijdens oraal zuigen en voeden kwantitatief te beoordelen en deze te correleren met hun onderliggende neurologische stoornis voor de vroege diagnose van hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal het huidige gebrek aan objectieve hulpmiddelen voor de betrouwbare beoordeling van oraal zuigen en voeden in de klinische praktijk aanpakken, en het onvoldoende bewijs dat vroege metingen van abnormale zuigactiviteit in verband brengt met de onderliggende neurologische stoornis.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de zuig- en voedingsactiviteit van baby's met een hoog risico op neurologische stoornissen (prematuur geboren baby's en voldragen baby's met risico op abnormale neurologische ontwikkeling) tijdens oraal zuigen en voeden kwantitatief te beoordelen en deze te correleren met hun onderliggende neurologische stoornis voor de vroege diagnose van hersenletsel. We streven ernaar om drie groepen baby's te bestuderen die intramuraal zijn op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) in het Boston Children's Hospital (BCH), de NICU of newborn kwekerij in het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), de Special Care Nursery (SCN) of newborn crèche in het Winchester Hospital als volgt: (i) groep A bestaande uit te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur <37 weken), (ii) groep B bestaande uit voldragen baby's die zijn opgenomen in de NICU van BCH en BIDMC voor therapeutische onderkoeling die risico op het ontwikkelen van hypoxisch ischemisch letsel (HIE); opgenomen met bezorgdheid voor neonatale beroerte; aanvallen van onbekende etiologie; en degenen die zijn opgenomen in de NICU, SCN of newborn kwekerij in BCH, BIDMC en Winchester Hospital met een risico op abnormale neurologische ontwikkeling, zoals die met hypoglykemie of neonatale abstinentiesyndroom (NAS) en; (iii) groep C bestaande uit gezonde voldragen baby's die zijn opgenomen in de NICU, SCN of crèche en die een aanvankelijk ongecompliceerd postnataal beloop hebben gehad dat als controlegroep zal dienen. Bovendien zullen die baby's die om welke reden dan ook tijdens hun ziekenhuisopname een MRI van de hersenen hebben, ook in het onderzoek worden opgenomen en dienovereenkomstig aan de juiste groep worden toegewezen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's met risico op hersenletsel; Voldragen baby's met risico op hersenletsel; en gezonde voldragen baby's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's met GA<37 weken
  • Voldragen baby's met GA> 37 weken en risico op hersenletsel
  • Gezonde voldragen baby's met GA = 37-41 weken, geschikt geboortegewicht, 5 minuten Apgar-score> 7 en een aanvankelijk ongecompliceerd postnataal beloop

Uitsluitingscriteria:

  • grote aangeboren afwijkingen
  • craniofaciale misvorming
  • syndroom van de korte darm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Te vroeg geboren baby's
Groep A zal bestaan ​​uit te vroeg geboren baby's geboren < 37 weken zwangerschapsduur. Niet-voedend en voedzaam zuigen wordt beoordeeld met behulp van een door de FDA goedgekeurd apparaat (Nfant Feeding Solution) om de zuigactiviteit te meten. Bovendien zullen die baby's die om welke reden dan ook tijdens hun ziekenhuisopname een MRI van de hersenen hebben, ook in het onderzoek worden opgenomen en dienovereenkomstig aan de juiste groep worden toegewezen. Als een proefpersoon vóór de leeftijd van drie jaar een klinisch geordend EEG, EMG, MEG en MRI ondergaat tijdens de duur van zijn studiedeelname, worden die gegevens uit zijn medisch dossier verzameld. Bovendien worden alle neurologische testgegevens verzameld die zijn voltooid tot de leeftijd van drie jaar.
Apparaat: oplossing voor zuigelingenvoeding
De studie zal de zuigactiviteit van de gehospitaliseerde baby's in de loop van de tijd registreren, vanaf hun eerste orale zuigsessie, inclusief niet-voedend en voedzaam zuigen, tot ontslag, met behulp van een door de FDA goedgekeurd apparaat dat een typische fles en speen uitrust die gewoonlijk in de NICU worden gebruikt met een niet-invasieve sensor om zuigactiviteit te meten. Het voedings- en niet-voedingszuigpatroon van elke baby wordt gemeten en omvat de 'zuigsessie' die wordt uitgevoerd met de flessensor.
Voldragen baby's met HIE of met risico op hersenletsel
Groep B zal bestaan ​​uit voldragen baby's die zijn opgenomen in de NICU voor therapeutische hypothermie en die risico lopen op HIE; opgenomen met bezorgdheid voor neonatale beroerte; aanvallen van onbekende etiologie; en degenen die zijn opgenomen die het risico lopen op abnormale neurologische ontwikkeling, zoals mensen met hypoglykemie of NAS. Niet-voedend en voedzaam zuigen wordt beoordeeld met behulp van een door de FDA goedgekeurd apparaat (Nfant Feeding Solution) om de zuigactiviteit te meten. Bovendien zullen die baby's die om welke reden dan ook tijdens hun ziekenhuisopname een MRI van de hersenen hebben, ook in het onderzoek worden opgenomen en dienovereenkomstig aan de juiste groep worden toegewezen. Als een proefpersoon vóór de leeftijd van drie jaar een klinisch geordend EEG, EMG, MEG en MRI ondergaat tijdens de duur van zijn studiedeelname, worden die gegevens uit zijn medisch dossier verzameld. Bovendien worden alle neurologische testgegevens verzameld die zijn voltooid tot de leeftijd van drie jaar.
Apparaat: oplossing voor zuigelingenvoeding
De studie zal de zuigactiviteit van de gehospitaliseerde baby's in de loop van de tijd registreren, vanaf hun eerste orale zuigsessie, inclusief niet-voedend en voedzaam zuigen, tot ontslag, met behulp van een door de FDA goedgekeurd apparaat dat een typische fles en speen uitrust die gewoonlijk in de NICU worden gebruikt met een niet-invasieve sensor om zuigactiviteit te meten. Het voedings- en niet-voedingszuigpatroon van elke baby wordt gemeten en omvat de 'zuigsessie' die wordt uitgevoerd met de flessensor.
Voldragen baby's gezond bij de geboorte
Groep C zal bestaan ​​uit gezonde voldragen baby's uit de gemeenschap en voldragen baby's die in eerste instantie een ongecompliceerd postnataal beloop hebben gehad en die als controlegroep zullen dienen. Niet-voedend en voedzaam zuigen wordt beoordeeld met behulp van een door de FDA goedgekeurd apparaat (Nfant Feeding Solution) om de zuigactiviteit te meten. Bovendien zullen die baby's die om welke reden dan ook tijdens hun ziekenhuisopname een MRI van de hersenen hebben, ook in het onderzoek worden opgenomen en dienovereenkomstig aan de juiste groep worden toegewezen. Als een proefpersoon vóór de leeftijd van drie jaar een klinisch geordend EEG, EMG, MEG en MRI ondergaat tijdens de duur van zijn studiedeelname, worden die gegevens uit zijn medisch dossier verzameld. Bovendien worden alle neurologische testgegevens verzameld die zijn voltooid tot de leeftijd van drie jaar.
Apparaat: oplossing voor zuigelingenvoeding
De studie zal de zuigactiviteit van de gehospitaliseerde baby's in de loop van de tijd registreren, vanaf hun eerste orale zuigsessie, inclusief niet-voedend en voedzaam zuigen, tot ontslag, met behulp van een door de FDA goedgekeurd apparaat dat een typische fles en speen uitrust die gewoonlijk in de NICU worden gebruikt met een niet-invasieve sensor om zuigactiviteit te meten. Het voedings- en niet-voedingszuigpatroon van elke baby wordt gemeten en omvat de 'zuigsessie' die wordt uitgevoerd met de flessensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in zuigactiviteit van zuigelingen met hersenletsel
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar na afronding van de studie
Het primaire resultaat is een beoordeling van de zuigactiviteit van zuigelingen met hersenletsel en zuigelingen zonder hersenletsel, met behulp van een door de FDA goedgekeurd apparaat voor zuigbeoordeling.
Ongeveer een jaar na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuigactiviteit van zuigelingen en hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar na afronding van de studie
De functionele en structurele connectiviteit van de hersengebieden die betrokken zijn bij het zuigen en voeden bij zuigelingen met hersenletsel zal worden beoordeeld aan de hand van de resultaten van klinisch geordende neuroimaging- en neuroontwikkelingstests.
Ongeveer drie jaar na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00023193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oplossing voor zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren