Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación cuantitativa de la succión para el diagnóstico precoz de lesión cerebral en lactantes de alto riesgo

19 de mayo de 2021 actualizado por: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
El objetivo principal de este estudio es evaluar cuantitativamente la actividad de succión y alimentación de bebés con alto riesgo de deterioro neurológico (bebés prematuros y bebés a término con riesgo de neurodesarrollo anormal) durante la succión y alimentación oral y correlacionarla con su deterioro neurológico subyacente para el Diagnóstico temprano de lesión cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación abordará la falta actual de herramientas objetivas para la evaluación confiable de la succión y alimentación oral en la práctica clínica, y la evidencia insuficiente que relaciona las medidas tempranas de actividad de succión anormal con el deterioro neurológico subyacente.

El objetivo principal de este estudio es evaluar cuantitativamente la actividad de succión y alimentación de bebés con alto riesgo de deterioro neurológico (bebés prematuros y bebés a término con riesgo de neurodesarrollo anormal) durante la succión y alimentación oral y correlacionarla con su deterioro neurológico subyacente para el Diagnóstico temprano de lesión cerebral. Nuestro objetivo es estudiar tres grupos de bebés que son pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en el Hospital Infantil de Boston (BCH), la UCIN o la Sala de Recién Nacidos en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC), la Sala de Recién Nacidos de Cuidados Especiales (SCN) o sala de recién nacidos en Winchester Hospital de la siguiente manera: (i) grupo A que consiste en bebés prematuros (edad gestacional de <37 semanas), (ii) grupo B que consiste en bebés a término admitidos en la NICU en BCH y BIDMC por hipotermia terapéutica que están en riesgo de desarrollar lesión hipóxica isquémica (HIE); ingresado con preocupación por accidente cerebrovascular neonatal; convulsiones de etiología desconocida; y aquellos ingresados ​​en NICU, SCN o Newborn Nursery en BCH, BIDMC y Winchester Hospital en riesgo de desarrollo neurológico anormal, como aquellos con hipoglucemia o síndrome de abstinencia neonatal (NAS) y; (iii) grupo C formado por recién nacidos a término sanos admitidos en la NICU, SCN o sala de recién nacidos que tuvieron un curso posnatal inicial sin complicaciones que servirá como grupo de control. Además, aquellos bebés que se sometan a una resonancia magnética del cerebro por cualquier motivo durante el transcurso de su ingreso en el hospital también se incluirán en el estudio y se asignarán al grupo apropiado según corresponda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros con riesgo de lesión cerebral; Recién nacidos a término con riesgo de lesión cerebral; y Recién nacidos a término sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con EG <37 semanas
  • Recién nacidos a término con EG > 37 semanas y riesgo de lesión cerebral
  • Recién nacidos a término sanos con EG = 37-41 semanas, peso al nacer adecuado, puntaje de Apgar a los 5 minutos> 7 y un curso posnatal inicial sin complicaciones

Criterio de exclusión:

  • anomalías congénitas importantes
  • malformación craneofacial
  • síndrome del intestino corto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos prematuros
El grupo A consistirá en bebés prematuros nacidos < 37 semanas de edad gestacional. La succión nutritiva y no nutritiva se evaluará utilizando un dispositivo aprobado por la FDA (Nfant Feeding Solution) para medir la actividad de succión. Además, aquellos bebés que se sometan a una resonancia magnética del cerebro por cualquier motivo durante el transcurso de su ingreso en el hospital también se incluirán en el estudio y se asignarán al grupo apropiado según corresponda. Si un sujeto se somete a un EEG, EMG, MEG y MRI ordenado clínicamente durante la duración de su participación en el estudio antes de los tres años, esos datos se recopilarán de su registro médico. Además, se recopilarán todos los datos de pruebas de desarrollo neurológico completados hasta la edad de tres años.
Dispositivo: solución de alimentación infantil
El estudio registrará la actividad de succión de los bebés hospitalizados a lo largo del tiempo, desde su primera sesión de succión oral, incluida la succión nutritiva y no nutritiva, hasta el alta, utilizando un dispositivo aprobado por la FDA que equipa un biberón y una tetina típicos que se usan comúnmente en la UCIN con un sensor no invasivo para medir la actividad de succión. Se medirán los patrones de succión nutritivos y no nutritivos de cada bebé y comprenderán la 'sesión de succión' realizada con el sensor del biberón.
Recién nacidos a término con EHI o en riesgo de lesión cerebral
El grupo B consistirá en recién nacidos a término admitidos en la UCIN por hipotermia terapéutica que corren el riesgo de EHI; ingresado con preocupación por accidente cerebrovascular neonatal; convulsiones de etiología desconocida; y los ingresados ​​que están en riesgo de desarrollo neurológico anormal, como aquellos con hipoglucemia o NAS. La succión nutritiva y no nutritiva se evaluará utilizando un dispositivo aprobado por la FDA (Nfant Feeding Solution) para medir la actividad de succión. Además, aquellos bebés que se sometan a una resonancia magnética del cerebro por cualquier motivo durante el transcurso de su ingreso en el hospital también se incluirán en el estudio y se asignarán al grupo apropiado según corresponda. Si un sujeto se somete a un EEG, EMG, MEG y MRI ordenado clínicamente durante la duración de su participación en el estudio antes de los tres años, esos datos se recopilarán de su registro médico. Además, se recopilarán todos los datos de pruebas de desarrollo neurológico completados hasta la edad de tres años.
Dispositivo: solución de alimentación infantil
El estudio registrará la actividad de succión de los bebés hospitalizados a lo largo del tiempo, desde su primera sesión de succión oral, incluida la succión nutritiva y no nutritiva, hasta el alta, utilizando un dispositivo aprobado por la FDA que equipa un biberón y una tetina típicos que se usan comúnmente en la UCIN con un sensor no invasivo para medir la actividad de succión. Se medirán los patrones de succión nutritivos y no nutritivos de cada bebé y comprenderán la 'sesión de succión' realizada con el sensor del biberón.
Recién nacidos a término sanos al nacer
El grupo C consistirá en recién nacidos a término sanos de la comunidad y recién nacidos a término admitidos que tuvieron un curso posnatal inicial sin complicaciones que servirán como grupo de control. La succión nutritiva y no nutritiva se evaluará utilizando un dispositivo aprobado por la FDA (Nfant Feeding Solution) para medir la actividad de succión. Además, aquellos bebés que se sometan a una resonancia magnética del cerebro por cualquier motivo durante el transcurso de su ingreso en el hospital también se incluirán en el estudio y se asignarán al grupo apropiado según corresponda. Si un sujeto se somete a un EEG, EMG, MEG y MRI ordenado clínicamente durante la duración de su participación en el estudio antes de los tres años, esos datos se recopilarán de su registro médico. Además, se recopilarán todos los datos de pruebas de desarrollo neurológico completados hasta la edad de tres años.
Dispositivo: solución de alimentación infantil
El estudio registrará la actividad de succión de los bebés hospitalizados a lo largo del tiempo, desde su primera sesión de succión oral, incluida la succión nutritiva y no nutritiva, hasta el alta, utilizando un dispositivo aprobado por la FDA que equipa un biberón y una tetina típicos que se usan comúnmente en la UCIN con un sensor no invasivo para medir la actividad de succión. Se medirán los patrones de succión nutritivos y no nutritivos de cada bebé y comprenderán la 'sesión de succión' realizada con el sensor del biberón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la actividad de succión de bebés con lesión cerebral
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año hasta la finalización del estudio
El resultado primario será una evaluación de la actividad de succión de los bebés con lesión cerebral y los bebés sin lesión cerebral, utilizando un dispositivo aprobado por la FDA para la evaluación de la succión.
Aproximadamente un año hasta la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La actividad de succión de los bebés y la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años hasta la finalización del estudio.
Se evaluará la conectividad funcional y estructural de las áreas del cerebro involucradas en la succión y la alimentación en bebés con lesión cerebral mediante la revisión de los resultados de las pruebas de desarrollo neurológico y de neuroimagen ordenadas clínicamente.
Aproximadamente tres años hasta la finalización del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00023193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre solución de alimentación infantil

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir