Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní hodnocení sání pro včasnou diagnostiku poranění mozku u vysoce rizikových kojenců

19. května 2021 aktualizováno: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Hlavním cílem této studie je kvantitativně zhodnotit aktivitu sání a krmení kojenců s vysokým rizikem neurologického poškození (předčasně narozené děti a nedonošené děti s rizikem abnormálního neurovývoje) během orálního sání a krmení a korelovat ji s jejich základním neurologickým poškozením. včasná diagnóza poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se bude zabývat současným nedostatkem objektivních nástrojů pro spolehlivé hodnocení orálního sání a krmení v klinické praxi a nedostatečnými důkazy, které spojují časná měření abnormální sací aktivity se základním neurologickým poškozením.

Hlavním cílem této studie je kvantitativně zhodnotit aktivitu sání a krmení kojenců s vysokým rizikem neurologického poškození (předčasně narozené děti a nedonošené děti s rizikem abnormálního neurovývoje) během orálního sání a krmení a korelovat ji s jejich základním neurologickým poškozením. včasná diagnóza poranění mozku. Naším cílem je studovat tři skupiny kojenců, kteří jsou hospitalizováni na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) v Boston Children's Hospital (BCH), NICU nebo novorozenecké školce v Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), Special Care Nursery (SCN) nebo Newborn Nursery ve Winchester Hospital takto: (i) skupina A sestávající z předčasně narozených dětí (gestační věk <37 týdnů), (ii) skupina B sestávající z donošených dětí přijatých na NICU v BCH a BIDMC pro terapeutickou hypotermii, kteří jsou v riziko rozvoje hypoxického ischemického poškození (HIE); přijat s obavou z novorozenecké mozkové příhody; záchvaty neznámé etiologie; a ti, kteří jsou přijati na NICU, SCN nebo Newborn Nursery v BCH, BIDMC a Winchester Hospital s rizikem abnormálního neurovývoje, jako jsou pacienti s hypoglykémií nebo neonatálním abstinenčním syndromem (NAS) a; (iii) skupina C sestávající ze zdravých donošených dětí přijatých na NICU, SCN nebo jesle, kteří měli počáteční nekomplikovaný postnatální průběh, který bude sloužit jako kontrolní skupina. Navíc ti kojenci, kteří mají MRI mozku z jakéhokoli důvodu během jejich přijetí do nemocnice, budou také zahrnuti do studie a podle toho zařazeni do příslušné skupiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti s rizikem poranění mozku; Donošené děti s rizikem poranění mozku; a Zdravé děti v termínu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s GA <37 týdnů
  • Donošené děti s GA > 37 týdnů a s rizikem poranění mozku
  • Zdravé donošené děti s GA= 37-41 týdnů, vhodnou porodní hmotností, 5minutovým Apgar skóre >7 a počátečním nekomplikovaným postnatálním průběhem

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené anomálie
  • kraniofaciální malformace
  • syndrom krátkého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti
Skupina A se bude skládat z předčasně narozených dětí narozených < 37 týdnů gestačního věku. Nevýživné a výživné sání bude hodnoceno pomocí zařízení schváleného FDA (Nfant Feeding Solution) k měření aktivity sání. Navíc ti kojenci, kteří mají MRI mozku z jakéhokoli důvodu během jejich přijetí do nemocnice, budou také zahrnuti do studie a podle toho zařazeni do příslušné skupiny. Pokud subjekt podstoupí jakékoli klinicky objednané EEG, EMG, MEG a MRI během trvání své účasti ve studii před dosažením věku tří let, budou tato data shromážděna z jeho lékařského záznamu. Kromě toho budou shromažďována všechna data neurovývojového testování dokončená do věku tří let.
Přístroj: nfant krmný roztok
Studie bude zaznamenávat sací aktivitu hospitalizovaných kojenců v průběhu času, od jejich prvního orálního sání včetně nenutritivního a výživného sání, až do propuštění pomocí zařízení schváleného FDA, které vybaví typickou láhev a bradavku běžně používanou na JIP. neinvazivní senzor pro měření aktivity sání. U každého kojence budou změřeny nutriční a nenutriční vzorce sání a bude zahrnovat „sání“ prováděné pomocí senzoru láhve.
Donošené děti s HIE nebo s rizikem poranění mozku
Skupina B se bude skládat z donošených dětí přijatých na JIP pro terapeutickou hypotermii, kteří jsou ohroženi HIE; přijat s obavou z novorozenecké mozkové příhody; záchvaty neznámé etiologie; a ti přijatí, kteří jsou ohroženi abnormálním neurovývojem, jako jsou ti s hypoglykémií nebo NAS. Nevýživné a výživné sání bude hodnoceno pomocí zařízení schváleného FDA (Nfant Feeding Solution) k měření aktivity sání. Navíc ti kojenci, kteří mají MRI mozku z jakéhokoli důvodu během jejich přijetí do nemocnice, budou také zahrnuti do studie a podle toho zařazeni do příslušné skupiny. Pokud subjekt podstoupí jakékoli klinicky objednané EEG, EMG, MEG a MRI během trvání své účasti ve studii před dosažením věku tří let, budou tato data shromážděna z jeho lékařského záznamu. Kromě toho budou shromažďována všechna data neurovývojového testování dokončená do věku tří let.
Přístroj: nfant krmný roztok
Studie bude zaznamenávat sací aktivitu hospitalizovaných kojenců v průběhu času, od jejich prvního orálního sání včetně nenutritivního a výživného sání, až do propuštění pomocí zařízení schváleného FDA, které vybaví typickou láhev a bradavku běžně používanou na JIP. neinvazivní senzor pro měření aktivity sání. U každého kojence budou změřeny nutriční a nenutriční vzorce sání a bude zahrnovat „sání“ prováděné pomocí senzoru láhve.
Donošené děti zdravé při narození
Skupina C se bude skládat ze zdravých donošených dětí z komunity a donošených kojenců přijatých do počátečního nekomplikovaného postnatálního průběhu, který bude sloužit jako kontrolní skupina. Nevýživné a výživné sání bude hodnoceno pomocí zařízení schváleného FDA (Nfant Feeding Solution) k měření aktivity sání. Navíc ti kojenci, kteří mají MRI mozku z jakéhokoli důvodu během jejich přijetí do nemocnice, budou také zahrnuti do studie a podle toho zařazeni do příslušné skupiny. Pokud subjekt podstoupí jakékoli klinicky objednané EEG, EMG, MEG a MRI během trvání své účasti ve studii před dosažením věku tří let, budou tato data shromážděna z jeho lékařského záznamu. Kromě toho budou shromažďována všechna data neurovývojového testování dokončená do věku tří let.
Přístroj: nfant krmný roztok
Studie bude zaznamenávat sací aktivitu hospitalizovaných kojenců v průběhu času, od jejich prvního orálního sání včetně nenutritivního a výživného sání, až do propuštění pomocí zařízení schváleného FDA, které vybaví typickou láhev a bradavku běžně používanou na JIP. neinvazivní senzor pro měření aktivity sání. U každého kojence budou změřeny nutriční a nenutriční vzorce sání a bude zahrnovat „sání“ prováděné pomocí senzoru láhve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sací aktivitě kojenců s poraněním mozku
Časové okno: Přibližně jeden rok po dokončení studia
Primárním výstupem bude hodnocení sací aktivity kojenců s poraněním mozku a kojenců bez poranění mozku pomocí zařízení schváleného FDA pro hodnocení sání.
Přibližně jeden rok po dokončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sací aktivita kojenců a mozková konektivita
Časové okno: Přibližně tři roky po ukončení studia
Funkční a strukturální konektivita oblastí mozku zapojených do sání a krmení u kojenců s poraněním mozku bude hodnocena na základě výsledků klinicky objednaných neurozobrazovacích a neurovývojových testů.
Přibližně tři roky po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00023193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nfant krmný roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit