Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quantitative Bewertung des Saugens zur Früherkennung von Hirnverletzungen bei Säuglingen mit hohem Risiko

19. Mai 2021 aktualisiert von: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Saug- und Fütterungsaktivität von Säuglingen mit hohem Risiko für neurologische Beeinträchtigungen (Frühgeborene und termingeborene Säuglinge mit einem Risiko für eine abnormale neurologische Entwicklung) während des oralen Saugens und Fütterns quantitativ zu erfassen und mit ihrer zugrunde liegenden neurologischen Beeinträchtigung zu korrelieren Früherkennung von Hirnverletzungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung befasst sich mit dem derzeitigen Mangel an objektiven Instrumenten zur zuverlässigen Beurteilung des oralen Saugens und Fütterns in der klinischen Praxis sowie mit den unzureichenden Beweisen, die frühe Messungen einer abnormalen Saugaktivität mit der zugrunde liegenden neurologischen Beeinträchtigung in Verbindung bringen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Saug- und Fütterungsaktivität von Säuglingen mit hohem Risiko für neurologische Beeinträchtigungen (Frühgeborene und termingeborene Säuglinge mit einem Risiko für eine abnormale neurologische Entwicklung) während des oralen Saugens und Fütterns quantitativ zu erfassen und mit ihrer zugrunde liegenden neurologischen Beeinträchtigung zu korrelieren Früherkennung von Hirnverletzungen. Unser Ziel ist es, drei Gruppen von Säuglingen zu untersuchen, die stationär auf der neonatalen Intensivstation (NICU) des Boston Children's Hospital (BCH), der NICU oder Newborn Nursery des Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), der Special Care Nursery (SCN) oder Newborn Nursery am Winchester Hospital wie folgt: (i) Gruppe A, bestehend aus Frühgeborenen (Gestationsalter <37 Wochen), (ii) Gruppe B, bestehend aus termingerechten Säuglingen, die zur therapeutischen Hypothermie auf der neonatologischen Intensivstation von BCH und BIDMC aufgenommen wurden, die sich in Risiko der Entwicklung einer hypoxischen ischämischen Verletzung (HIE); mit Sorge wegen neonatalem Schlaganfall zugelassen; Anfälle unbekannter Ätiologie; und diejenigen, die in die NICU, SCN oder Newborn Nursery im BCH, BIDMC und Winchester Hospital aufgenommen wurden und ein Risiko für eine abnormale Neuroentwicklung haben, wie z. B. diejenigen mit Hypoglykämie oder neonatalem Abstinenzsyndrom (NAS) und; (iii) Gruppe C, bestehend aus gesunden, termingerechten Säuglingen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation, dem SCN oder dem Kindergarten aufgenommen wurden und einen anfänglichen unkomplizierten postnatalen Verlauf hatten, der als Kontrollgruppe dienen wird. Darüber hinaus werden auch jene Säuglinge, die aus irgendeinem Grund während ihrer Krankenhauseinweisung eine MRT des Gehirns haben, in die Studie aufgenommen und entsprechend der entsprechenden Gruppe zugeordnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit dem Risiko einer Hirnverletzung; Reifgeborene mit dem Risiko einer Hirnverletzung; und gesunde termingeborene Säuglinge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit GA<37 Wochen
  • Reifgeborene mit GA > 37 Wochen und Risiko einer Hirnverletzung
  • Gesunde termingeborene Säuglinge mit GA = 37-41 Wochen, angemessenem Geburtsgewicht, 5-Minuten-Apgar-Score > 7 und einem anfänglich unkomplizierten postnatalen Verlauf

Ausschlusskriterien:

  • große angeborene Anomalien
  • kraniofaziale Fehlbildung
  • Kurzdarmsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene
Gruppe A besteht aus Frühgeborenen, die < 37 Wochen Gestationsalter geboren wurden. Nicht nahrhaftes und nahrhaftes Saugen wird mit einem von der FDA zugelassenen Gerät (Nfant Feeding Solution) zur Messung der Saugaktivität bewertet. Darüber hinaus werden auch jene Säuglinge, die aus irgendeinem Grund während ihrer Krankenhauseinweisung eine MRT des Gehirns haben, in die Studie aufgenommen und entsprechend der entsprechenden Gruppe zugeordnet. Wenn sich ein Proband während der Dauer seiner Studienteilnahme vor dem Alter von drei Jahren einem klinisch angeordneten EEG, EMG, MEG und MRT unterzieht, werden diese Daten aus seiner Krankenakte erfasst. Zusätzlich werden alle bis zum Alter von drei Jahren durchgeführten neurologischen Entwicklungstestdaten gesammelt.
Gerät: nfant Fütterungslösung
Die Studie wird die Saugaktivität der hospitalisierten Säuglinge im Laufe der Zeit von ihrer ersten oralen Saugsitzung, einschließlich nicht-nutritivem und nutritivem Saugen, bis zur Entlassung aufzeichnen, wobei ein von der FDA zugelassenes Gerät verwendet wird, das eine typische Flasche und einen Sauger ausstattet, die üblicherweise auf der neonatologischen Intensivstation verwendet werden ein nicht-invasiver Sensor zur Messung der Saugaktivität. Die nahrhaften und nicht nahrhaften Saugmuster jedes Säuglings werden gemessen und umfassen die mit dem Flaschensensor durchgeführte „Saugsitzung“.
Reifgeborene mit HIE oder Risiko einer Hirnverletzung
Gruppe B besteht aus termingerechten Säuglingen, die wegen therapeutischer Hypothermie auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden und bei denen ein HIE-Risiko besteht; mit Sorge wegen neonatalem Schlaganfall zugelassen; Anfälle unbekannter Ätiologie; und die zugelassenen Personen, bei denen das Risiko einer abnormalen Neuroentwicklung besteht, wie z. B. Personen mit Hypoglykämie oder NAS. Nicht nahrhaftes und nahrhaftes Saugen wird mit einem von der FDA zugelassenen Gerät (Nfant Feeding Solution) zur Messung der Saugaktivität bewertet. Darüber hinaus werden auch jene Säuglinge, die aus irgendeinem Grund während ihrer Krankenhauseinweisung eine MRT des Gehirns haben, in die Studie aufgenommen und entsprechend der entsprechenden Gruppe zugeordnet. Wenn sich ein Proband während der Dauer seiner Studienteilnahme vor dem Alter von drei Jahren einem klinisch angeordneten EEG, EMG, MEG und MRT unterzieht, werden diese Daten aus seiner Krankenakte erfasst. Zusätzlich werden alle bis zum Alter von drei Jahren durchgeführten neurologischen Entwicklungstestdaten gesammelt.
Gerät: nfant Fütterungslösung
Die Studie wird die Saugaktivität der hospitalisierten Säuglinge im Laufe der Zeit von ihrer ersten oralen Saugsitzung, einschließlich nicht-nutritivem und nutritivem Saugen, bis zur Entlassung aufzeichnen, wobei ein von der FDA zugelassenes Gerät verwendet wird, das eine typische Flasche und einen Sauger ausstattet, die üblicherweise auf der neonatologischen Intensivstation verwendet werden ein nicht-invasiver Sensor zur Messung der Saugaktivität. Die nahrhaften und nicht nahrhaften Saugmuster jedes Säuglings werden gemessen und umfassen die mit dem Flaschensensor durchgeführte „Saugsitzung“.
Reifgeborene gesund bei der Geburt
Gruppe C besteht aus gesunden termingeborenen Säuglingen aus der Gemeinschaft und termingerecht aufgenommenen Säuglingen, die einen ersten unkomplizierten postnatalen Verlauf hatten, der als Kontrollgruppe dient. Nicht nahrhaftes und nahrhaftes Saugen wird mit einem von der FDA zugelassenen Gerät (Nfant Feeding Solution) zur Messung der Saugaktivität bewertet. Darüber hinaus werden auch jene Säuglinge, die aus irgendeinem Grund während ihrer Krankenhauseinweisung eine MRT des Gehirns haben, in die Studie aufgenommen und entsprechend der entsprechenden Gruppe zugeordnet. Wenn sich ein Proband während der Dauer seiner Studienteilnahme vor dem Alter von drei Jahren einem klinisch angeordneten EEG, EMG, MEG und MRT unterzieht, werden diese Daten aus seiner Krankenakte erfasst. Zusätzlich werden alle bis zum Alter von drei Jahren durchgeführten neurologischen Entwicklungstestdaten gesammelt.
Gerät: nfant Fütterungslösung
Die Studie wird die Saugaktivität der hospitalisierten Säuglinge im Laufe der Zeit von ihrer ersten oralen Saugsitzung, einschließlich nicht-nutritivem und nutritivem Saugen, bis zur Entlassung aufzeichnen, wobei ein von der FDA zugelassenes Gerät verwendet wird, das eine typische Flasche und einen Sauger ausstattet, die üblicherweise auf der neonatologischen Intensivstation verwendet werden ein nicht-invasiver Sensor zur Messung der Saugaktivität. Die nahrhaften und nicht nahrhaften Saugmuster jedes Säuglings werden gemessen und umfassen die mit dem Flaschensensor durchgeführte „Saugsitzung“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Saugaktivität von Säuglingen mit Hirnverletzung
Zeitfenster: Etwa ein Jahr bis zum Studienabschluss
Das primäre Ergebnis wird eine Bewertung der Saugaktivität von Säuglingen mit Hirnverletzung und von Säuglingen ohne Hirnverletzung sein, wobei ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Bewertung des Saugens verwendet wird.
Etwa ein Jahr bis zum Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saugaktivität von Säuglingen und Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: Etwa drei Jahre bis zum Studienabschluss
Die funktionelle und strukturelle Konnektivität der Gehirnbereiche, die am Saugen und Füttern von Säuglingen mit Hirnverletzungen beteiligt sind, wird bewertet, indem die Ergebnisse von klinisch angeordneten Neuroimaging- und neurologischen Entwicklungstests überprüft werden.
Etwa drei Jahre bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Winchester Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00023193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur nfant Fütterungslösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren